フランスの最適化されたバックグラウンドレジメンへのアドオンとしてのレナカパビルの現実世界使用 (LENAddON)

ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症のほとんどの人にとって、効果的な抗レトロウイルスレジメンを考案することができます。 ただし、一部のPWHには、ウイルス性耐性または薬剤に対する容認できない副作用により複数の治療不全があり、耐久性のあるウイルス抑制はもはやありません。 多剤耐性HIV-1の人々は、入院、後天性免疫不全症候群への進行、および死亡のリスクが高くなります。

Lenacapavir（LEN）は、HIV-1 CapSID機能のクラス初の阻害剤です。 レナカパビルは、プリ統合複合体のカプシドを介した核取り込みとビリオン産生の障害を妨害することにより、ライフサイクルの初期段階と後期の両方でウイルス複製を阻害します。 in vitroでは、レナカパビルは、主要な抗レトロウイルスクラスの薬物に耐性のあるウイルス変異に対する抗ウイルス活性を持っています。 レンは、ピコモラの効力、低クリアランス、ゆっくりした放出速度のため、皮下または毎週6か月ごとに長時間作用する方法で管理できます。 その有効性は、Capella Phase 3試験で実証されています。 Capellaの主要エンドポイント（14日間の機能的単剤療法の後）の場合、LENにランダム化された参加者の88％が、プラセボの17％に対して17％（P <0.001）.10で17％に対して、LENにランダム化された参加者の88％を達成しました。 カペラ研究の52週目の結果と一致して、レンは最適化されたバックグラウンドレジメン（OBR）と組み合わせて、ウイルス学的抑制の高い割合と持続率を引き続き週を通してCD4 T細胞数の増加にもたらしました。 欠落していると分析された場合、参加者の82％がHIV-1 RNA <50コピー/mLを達成しました。

レナカパビルは、2023年6月20日にフランスで公開されました。 フランスのレン処方は、病院のHIV医師、ウイルス学者、薬理学者を含む学際的な委員会によって議論および検証されています。

LENがフランスで公開された時から、フランスで公開されていません（いくつかの臨床症例を除く）LENの実際の使用を説明するために、OBRに関連して、異なる可能性のあるさまざまな患者のプロファイルでLENの実際の使用を説明することはできませんでした被験者からカペラトライアルが含まれていました。

LEN Plus OBRの実際の使用を文書化するために、この研究では、OBRでLENを受けたPWHのベースラインの社会人口統計学的、臨床的、生物学的プロファイルを説明し、実生活の設定で26週目と52週目のLEN注射の継続を決定します。フランスで。

現在の兆候では、LENは少数のPWHのために予約されています。 しかし、フランスはこの薬の2番目に大きい処方国であり、最初に販売されてから1年後、その使用をレビューすることが不可欠と思われます。 治療を開始してから6か月後6か月および12か月後にLEN注射が続くかどうかは、治療センターでの使用を理解するための重要な問題です。

レナドンは、遡及的、観察的、全国的、多施設研究です

この研究は、介入なしに参加者の医療記録からのデータを遡及的に分析することで構成されています。 すべての臨床決定は、日常的な管理の一部として行われ、プロトコル化されていません。 研究には追加の臨床訪問や生物学的サンプルは必要ありません。 このため、26週目と52週目は情報のみを用意していますが、データキャプチャには+/- 2週間のウィンドウが許可されます。 ガイドラインで推奨されているように、学際的委員会内での議論の後、患者と一致して、レンの開始と関連するARTの最適化が患者と一致して選択されます。 これらの決定はすべて、レナドンの観察研究とは無関係です。

研究に含まれるすべての参加者は、LEN（最初の用量を受け取った）を開始する期間が終了して以来、すでにLEN治療を開始しています（2024年6月末）。 したがって、それらは研究に含めるために遡及的に特定されます。 一部の患者は、研究に参加した時点で52週間のフォローアップを完了していません。フォローアップは将来になります。 それにもかかわらず、データ収集は遡及的になります。 ECRFへの参加者のデータの入力は、最後の患者のフォローアップ期間が終了した後、しばらくの間のみ承認されます。