Lenacapavir的现实世界使用，作为法国优化背景方案的附加方式 (LENAddON)
Lenacapavir的现实世界使用，作为法国优化背景方案的附件：回顾性观察研究（Lenaddon）
对于大多数艾滋病毒（PWH）的人，可以设计有效的抗逆转录病毒方案。 但是，某些PWH由于病毒抗性或药物不可接受的副作用而导致多次治疗失败，并且不再具有持久的病毒抑制作用。 具有多药HIV-1的患者的住院风险增加，获得的免疫缺陷综合症和死亡。
Lenacapavir（LEN）是一种第一类的衣壳抑制剂，已通过Capella 3阶段试验在PWH中进行了评估，并具有复制性多药耐药性HIV-1。 在这项试验中，LEN与优化的背景方案（OBR）结合导致了高水平的病毒抑制作用，因为超过80％的参与者获得了与CD4 T细胞计数增加有关的无法检测到的不可检测的血浆HIV-RNA。
LEN于2023年6月20日在法国公开发售，并由医院的多学科委员会讨论和验证处方，包括艾滋病毒医师，病毒学家和药理学家。
从法国公开提供LEN的时间，就没有生成现实世界中的数据来描述Len与OBR的现实使用，与可能与受试者不同的各种患者的概况中，包括Capella试验。
因此，研究人员计划进行一项国家，多中心的回顾性观察研究，以描述法国现实世界中接受Len + OBR的基线社会人口统计学，临床和生物学特征，并确定在没有继续注射Len的情况下停止LEN的原因。
在目前的指示中，Len保留给少数PWH。 但是，法国是该药物的第二大处方国家，在首次销售该药物的一年后，审查其使用似乎至关重要。 开始治疗后的6个月和12个月的LEN注射是理解其在治疗中心中使用的关键问题。
Lenacapavir已于2023年6月20日在法国公开发售。 法国的LEN处方由多学科委员会讨论和验证，包括医院的艾滋病毒医师，病毒学家和药理学家。
研究概览
详细说明
对于大多数患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的人，可以设计有效的抗逆转录病毒方案。 但是，某些PWH由于病毒抗性或药物不可接受的副作用而导致多次治疗失败，并且不再具有持久的病毒抑制作用。 具有多药HIV-1的患者的住院风险增加，获得的免疫缺陷综合症和死亡。
Lenacapavir（LEN）是HIV-1 Capsid函数的第一类抑制剂。5 通过干扰衣壳介导的核吸收前整合复合物并损害了病毒体的产生，Lenacapavir抑制了生命周期早期和晚期的病毒复制。 在体外，Lenacapavir具有抗病毒活性，抗病毒突变，这些突变对主要的抗逆转录病毒类药物具有抗性。 Len可以以长效的方式进行 - 最多每6个月或每周口服每周一次 - 由于其上皮效力，较低的间隙和缓慢的释放动力学。 在Capella 3阶段试验中已证明了其功效。 对于Capella的主要终点（功能单一疗法14天），有88％的参与者随机分配给LEN可显着减少病毒载荷（≥0.5log10副本/ml下降），而安慰剂的参与者则达到了17％（p <0.001）。10.10。 与Capella研究的第52周的结果一致，LEN与优化的背景方案（OBR）相结合，继续导致病毒学抑制的高和持续的速率，并且CD4 T细胞计数的增加。 当被分析为缺失等于排除时，有82％的参与者获得了HIV-1 RNA <50拷贝/ml。
Lenacapavir已于2023年6月20日在法国公开发售。 法国的LEN处方由多学科委员会讨论和验证，包括医院的艾滋病毒医师，病毒学家和药理学家。
从法国公开提供LEN的时间，没有生成现实世界中的数据（一些临床病例除外）来描述LEN与OBR相关的现实使用，以不同来自受试者包括Capella试验。
为了记录Len Plus OBR的现实使用，本研究将描述使用OBR接收LEN的PWH的基线社会人口统计学，临床和生物学特征，并确定在现实环境中在第26周和第52周继续进行LEN注射在法国。
在目前的指示中，Len保留给少数PWH。 但是，法国是该药物的第二大处方国家，在首次销售该药物的一年后，审查其使用似乎至关重要。 开始治疗后的6个月和12个月的LEN注射是理解其在治疗中心中使用的关键问题。
Lenaddon是一项回顾性，观察性，国家，多中心研究
这项研究包括回顾性地分析参与者病历的数据，而无需干预。 所有临床决策都是作为常规管理的一部分做出的，并且没有协议。 研究不需要额外的临床就诊或生物样本。 因此，第26周和第52周仅用于信息，但是+/- 2周的窗口将被允许进行数据捕获。 根据准则的建议，在多学科委员会的讨论之后，医生选择了LEN和相关艺术的优化。 所有这些决定都与Lenaddon观察性研究无关。
自从启动LEN（收到的第一次剂量）的时期（2024年6月底）以来，所有要包括在研究中的参与者已经开始了LEN治疗。 因此，将回顾性地确定它们以纳入研究。 一些患者在纳入研究时不会完成他们的为期52周的随访：他们的后续行动将是预期的。 然而，数据收集将是回顾性的。 将参与者的数据进入ECRF只有在随访期结束后的最后一个患者之后，才能在一段时间内进行授权。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yasmine DUDOIT
- 电话号码：+33 (0)1 42 16 41 81
- 邮箱：yasmine.dudoit@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Romain PALICH, MD
- 电话号码：+33 (0)1 42 16 01 71
学习地点
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75013
- 招聘中
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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接触：
- Yasmine DUDOIT
- 电话号码：0033142164181
- 邮箱：yasmine.dudoit@aphp.fr
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接触：
- Romain PALICH
- 电话号码：0033142160171
- 邮箱：romain.palich@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
我们预计从2023年6月20日至2024年6月30日在法国发起LEN的患者约有120名患者。
我们计划包括80个主题，然后在21个法国中心。
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）；
- HIV-1感染；
- 从法国国家早期访问计划（2023年6月20日）到2024年6月30日，他收到了第一剂Len（口服或注射）和OBR；
- 谁没有拒绝收集和使用数据。
排除标准：
-HIV-2感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Lenaddon是一项回顾性，观察性，国家，多中心研究
数据将从21个中心的医疗记录中收集，并以研究目的创建的专用ECRF捕获。 如果患者于2023年6月20日至2024年6月30日发起LEN，则将包括在内。 临床医生通常在病历中报告所有收集的数据。 所有临床决策所有收集的数据均由临床医生在病历中经常报告，并将使用以此目的创建的专用电子案例报告表（ECRF）来收集，以确保数据的机密性。 |
如果患者于2023年6月20日至2024年6月30日发起LEN，则将包括在内。 临床医生通常在病历中报告所有收集的数据。 所有临床决策所有收集的数据均由临床医生在病历中经常报告，并将使用以此目的创建的专用电子案例报告表（ECRF）来收集，以确保数据的机密性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量接受Lenecapavir注入的参与者的数量
大体时间：第26周
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第26周
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测量接受Lenacapavir注射的参与者的数量
大体时间：第52周
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第52周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Romain PALICH, MD、Pitié-Salpêtrière Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CREPATS 20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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