프랑스의 최적화 된 배경 요법에 대한 애드온으로 Lenacapavir의 실제 사용 (LENAddON)

인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 (HIV-1) 감염을 가진 대부분의 사람들에게 효과적인 항 레트로 바이러스 요법이 고안 될 수 있습니다. 그러나 일부 PWH는 바이러스 성 저항성 또는 약물에 대한 부작용으로 인해 다중 치료 실패가 있으며 더 이상 내구성 바이러스 억제가 없습니다. 다 약제 내성 HIV-1을 가진 사람들은 입원의 위험이 높아지고, 획득 한 면역 결핍 증후군으로의 진행 및 사망.

Lenacapavir (Len) Lenacapavir는 전직 통합 복합체의 캡시드-매개 핵 흡수를 방해함으로써 수명주기의 초기 및 후기 단계에서 바이러스 복제를 억제한다. 시험 관내, Lenacapavir는 주요 항 레트로 바이러스 부류의 약물에 내성이있는 바이러스 돌연변이에 대한 항 바이러스 활성을 갖는다. Len은 피코 몰 역력, 낮은 클리어런스 및 느린 방출 동역학으로 인해 피하 또는 매주 6 개월마다 최대 6 개월마다 장기적인 방식으로 관리 될 수 있습니다. 그 효능은 카펠라 3 상 시험에서 입증되었습니다. 카펠라의 1 차 종말점 (14 일의 기능적 단일 요법에 따른 14 일의 기능적 단일 요법에 따른)의 경우, LEN에 무작위 배정 된 참가자의 88%가 위약에서 17%에 비해 유의 한 바이러스 부하 감소 (≥0.5 log10 카피/ml 감소)를 달성했습니다 (p <0.001). Capella 연구 52 주 동안의 결과와 일치하여 Len은 최적화 된 배경 요법 (OBR)과 결합 된 결과를 계속해서 계속해서 바이러스 성 억제율과 CD4 T 세포 수의 증가를 일주일 내내 계속 해왔다. 누락 된 평등으로 분석 될 때, 참가자의 82%는 HIV-1 RNA <50 카피/ml를 달성했습니다.

Lenacapavir는 2023 년 6 월 20 일 프랑스에서 공개적으로 제공되었습니다. 프랑스의 LEN 처방은 병원의 HIV 의사, 바이러스 학자 및 약리학자를 포함한 여러 분야의위원회에 의해 논의되고 검증됩니다.

Len이 프랑스에서 공개적으로 이용할 수있는 시점부터 OBR과 관련하여 LEN의 실제 사용을 설명하기 위해 실제 데이터가 생성되지 않았습니다 (몇 가지 임상 사례 제외). 피험자로부터 카펠라 시험이 포함되었습니다.

LEN Plus OBR의 실제 사용을 문서화하기 위해이 연구는 OBR을 갖는 LEN을받는 PWH의 기준 사회 인구 통계 학적, 임상 및 생물학적 프로파일을 설명하고 실제 환경에서 26 주 및 52 주차에 LEN 주사의 연속을 결정합니다. 프랑스에서.

현재의 표시에서 Len은 소수의 PWH를 위해 예약되어 있습니다. 그러나 프랑스는이 약물에서 두 번째로 큰 처방 국가이며, 처음으로 판매 된 지 1 년 후, 그 사용을 검토하는 것이 필수적입니다. 치료 시작 후 6 개월 및 12 개월 후에 LEN 주사가 계속되는지 여부는 치료 센터에서의 사용을 이해하기위한 중요한 문제입니다.

Lenaddon은 후 향적, 관찰, 국가, 다기관 연구입니다

이 연구는 개입없이 참가자 의료 기록의 데이터를 후 향적으로 분석하는 것으로 구성됩니다. 모든 임상 결정은 일상적인 관리의 일부로 이루어지며 프로토콜이되지 않습니다. 연구에는 추가 임상 방문이나 생물학적 샘플이 필요하지 않습니다. 이러한 이유로 26 주와 52 주는 정보 만 사용되지만 데이터 캡처에는 +/- 2 주가 허용됩니다. LEN의 시작 및 관련 ART의 최적화는 의사가 환자와 일치하여 여러 분야의위원회 내에서 논의 한 후 지침에 의해 선택됩니다. 이러한 모든 결정은 Lenaddon 관찰 연구와 무관합니다.

연구에 포함될 모든 참가자는 LEN을 시작하기위한 기간 (첫 번째 복용량)이 끝났기 때문에 이미 LEN 치료를 시작했습니다 (2024 년 6 월 말). 따라서 그들은 연구에 포함하도록 후 향적으로 확인 될 것이다. 일부 환자는 연구에 포함시킬 때 52 주 추적 관찰을 완료하지 못했을 것입니다. 추적 관찰은 전향적일 것입니다. 그럼에도 불구하고 데이터 수집은 회고 될 것입니다. ECRF에 참가자의 데이터를 입력하는 것은 마지막 환자에 대한 후속 기간이 끝난 후 일정 기간 동안 만 승인됩니다.