Использование Ленакапавира в реальном мире в качестве дополнения к оптимизированному фоновому режиму во Франции (LENAddON)

Для большинства людей с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) может быть разработан эффективный антиретровирусный режим. Тем не менее, некоторые PWH имеют множественные сбои обработки из -за устойчивости к вирусам или неприемлемым побочным эффектам для лекарств и больше не имеют долговечного подавления вируса. Люди с устойчивой к мультиругам ВИЧ-1 подвергаются повышенному риску госпитализации, прогрессирования до синдрома приобретенного иммунодефицита и смерти.

Ленакапавир (LEN) является первым в своем классе ингибитор функции капсида ВИЧ-1.5.5 Вмешиваясь в капсид-опосредованное ядерное поглощение доинтеграционных комплексов и нарушения выработки вириона, Ленакапавир ингибирует репликацию вируса как на ранних, так и на поздних стадиях жизненного цикла. In vitro, ленакапавир обладает противовирусной активностью против вирусных мутаций, которые устойчивы к крупным антиретровирусным классам лекарств. Лен можно вводить в моду длительного действия - до каждые 6 месяцев подкожно или еженедельно перорально - из -за ее пикомолярной потенции, низкого зазора и кинетики медленного высвобождения. Его эффективность была продемонстрирована в испытании фазы 3 Капеллы. Для первичной конечной точки (после 14 дней функциональной монотерапии) Capella 88% участников, рандомизированных для LEN, достигли значительного снижения вирусной нагрузки (≥0,5 копий Log10/ML снижение) против 17% на плацебо (P <0,001) .10 В соответствии с результатами в течение 52 недели исследования Capella, LEN в сочетании с оптимизированным фоновым режимом (OBR) продолжал привести к высоким и устойчивым показателям вирусологической подавления и увеличению количества CD4 T -клеток до недели. При анализе отсутствующего равных, исключенными, 82% участников достигли РНК ВИЧ-1 <50 экземпляров/мл.

Ленакапавир стал публично доступным во Франции 20 июня 2023 года. Рецепты Лена во Франции обсуждаются и подтверждаются междисциплинарными комитетами, включая ВИЧ -врачей, вирусологи и фармакологи в больницах.

С тех пор, как Лен был публично доступен во Франции, не было получено никаких реальных данных (за исключением нескольких клинических случаев) для описания реального использования Лена в связи с OBR, в различных профилях пациента, которые могут отличаться Из субъектов включали испытание Капеллы.

Чтобы задокументировать реальное использование LEN Plus OBR, это исследование будет описать базовые социально-демографические, клинические и биологические профили PWH, получающего LEN с OBR, и определить продолжение инъекций LEN на 26 и неделе в 52-й неделе в реальных условиях во Франции.

В своем нынешнем указании Лен зарезервирован для меньшинства PWH. Тем не менее, Франция является второй по величине страной назначения для этого препарата, и через год после того, как он впервые был продан, представляется необходимым для рассмотрения его использования. Продолжаются ли инъекции Лена через 6 и 12 месяцев после начала лечения, является важным вопросом для понимания его использования в лечебных центрах.

Ленаддон - это ретроспективное, наблюдательное, национальное, многоцентровое исследование

Это исследование состоит в ретроспективном анализе данных из медицинских карт участников без вмешательства. Все клинические решения принимаются как часть рутинного лечения и не протоколизируются. Для исследования не требуется дополнительных клинических визитов или биологических образцов. По этой причине 26 и 52 недель предназначены только для информации, но для сбора данных будет разрешено окно +/- 2 недели. Посвящение Лена и оптимизация ассоциированного искусства выбираются врачом в соответствии с пациентом после обсуждения в междисциплинарном комитете, как рекомендовано руководящими принципами. Все эти решения не зависят от обсервационного исследования Ленаддона.

Все участники, которые будут включены в исследование, уже начали лечение Лена, так как период для инициирования LEN (первая доза, полученная) закончился (конец июня 2024 года). Поэтому они будут определены ретроспективно для включения в исследование. Некоторые пациенты не завершили свое 52-недельное наблюдение во время включения в исследование: их последующее наблюдение будет перспективным. Тем не менее, сбор данных будет ретроспективным. Ввод данных участников в ECRF будет разрешено только в течение определенного периода времени после окончания периода последующего наблюдения для последнего пациента.