Ekte verden bruk av Lenacapavir, som et tillegg til et optimalisert bakgrunnsregime i Frankrike (LENAddON)

For de fleste mennesker med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infeksjon, kan et effektivt antiretroviralt regime utarbeides. Noen PWH har imidlertid flere behandlingssvikt på grunn av viral resistens eller uakseptable bivirkninger på medisiner og har ikke lenger holdbar viral undertrykkelse. Personer med multidrugsresistent HIV-1 har økt risiko for sykehusinnleggelse, progresjon til ervervet immunsvikt syndrom og død.

Lenacapavir (Len) er en første-i-klasse-hemmer av HIV-1 kapsidfunksjon.5 Ved å forstyrre kapsid-mediert kjernefysisk opptak av pre-integrasjonskomplekser og svekkende virionproduksjon, hemmer Lenacapavir viral replikasjon på både tidlige og sene stadier av livssyklusen. In vitro har Lenacapavir antiviral aktivitet mot virale mutasjoner som er resistente mot viktige antiretrovirale klasser av medisiner. Len kan administreres på en langtidsvirkende måte - opp til hver 6. måned subkutant eller ukentlig oralt - på grunn av dens picomolar styrke, lav klaring og sakte frigjøringskinetikk. Effektiviteten er påvist i Capella -fase 3 -studien. For det primære endepunktet (etter 14 dager med funksjonell monoterapi) av Capella, oppnådde 88% av deltakerne randomisert til Len en betydelig viral belastningsreduksjon (≥0,5 log10 kopier/ml nedgang) mot 17% på placebo (p <0,001) .10. I samsvar med resultater gjennom uke 52 i Capella -studien, fortsatte LEN kombinert med et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) å resultere i høye og vedvarende hastigheter av virologisk undertrykkelse og økning i CD4 T -celletall gjennom uken. Når de ble analysert som manglende likeverdige ekskluderte, oppnådde 82% av deltakerne HIV-1 RNA <50 kopier/ml.

Lenacapavir har blitt offentlig tilgjengelig i Frankrike 20. juni 2023. Len -resepter i Frankrike blir diskutert og validert av flerfaglige komiteer, inkludert HIV -leger, virologer og farmakologer på sykehusene.

Fra det tidspunktet Len ble gjort offentlig tilgjengelig i Frankrike, har det ikke blitt generert data fra den virkelige verden (bortsett fra noen få kliniske tilfeller) for å beskrive den virkelige bruk av Len, i forbindelse med en OBR, i forskjellige pasientprofiler som kan variere Fra forsøkspersonene inkluderte Capella -studien.

For å dokumentere den virkelige bruken av Len Plus OBR, vil denne studien beskrive baseline sosiodemografiske, kliniske og biologiske profiler av PWH som mottar Len med OBR, og bestemme fortsettelsen av LEN-injeksjoner i uke 26 og uke 52 i virkelige innstillinger i Frankrike.

I sin nåværende indikasjon er Len forbeholdt et mindretall av PWH. Frankrike er imidlertid det nest største forskrivningslandet for dette stoffet, og ett år etter at det først ble markedsført, virker det viktig å gjennomgå bruken. Hvorvidt Len -injeksjoner fortsettes 6 og 12 måneder etter at behandlingen startet, er et avgjørende spørsmål for å forstå bruken av bruken i behandlingssentre.

Lenaddon er et retrospektiv, observasjonell, nasjonal, multisenterstudie

Denne studien består i retrospektivt analyse av data fra deltaker medisinske poster, uten intervensjon. Alle kliniske beslutninger tas som en del av rutinemessig styring, og er ikke protokolisert. Ingen ekstra kliniske besøk eller biologiske prøver er nødvendige for studien. Av denne grunn er uke 26 og 52 kun for informasjon, men et vindu på +/- 2 uker vil være tillatt for datafangst. Initiering av LEN og optimalisering av tilhørende kunst er valgt av legen, i samsvar med pasienten, etter diskusjon i en tverrfaglig komité, som anbefalt av retningslinjene. Alle disse beslutningene er uavhengige av Lenaddon observasjonsstudie.

Alle deltakere som skal inkluderes i studien har allerede begynt sin Len -behandling, siden perioden for å sette i gang Len (First Dose mottok) er avsluttet (slutten av juni 2024). De vil derfor bli identifisert i ettertid for inkludering i studien. Noen pasienter vil ikke ha fullført sin 52-ukers oppfølging på inkluderingstidspunktet i studien: deres oppfølging vil være prospektiv. Likevel vil datainnsamling være i ettertid. Innføring av deltakernes data i ECRF vil bare bli autorisert i en periode etter slutten av oppfølgingsperioden for den siste pasienten som er inkludert.