Uso do mundo real de Lenacapavir, como um complemento para um regime de fundo otimizado na França (LENAddON)

Para a maioria das pessoas com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um regime anti-retroviral eficaz pode ser criado. No entanto, alguns PWH têm várias falhas de tratamento devido à resistência viral ou efeitos colaterais inaceitáveis ​​à medicação e não têm mais supressão viral durável. Pessoas com HIV-1 multirresistentes estão em maior risco de hospitalização, progressão para a síndrome da imunodeficiência adquirida e morte.

Lenacapavir (LEN) é o inibidor da primeira classe da função do capsídeo do HIV-1.5 Ao interferir na captação nuclear mediada por capsídeo de complexos de pré-integração e prejudicando a produção de virion, o Lenacapavir inibe a replicação viral nos estágios iniciais e tardios do ciclo de vida. In vitro, o lenacapavir tem atividade antiviral contra mutações virais resistentes às principais classes anti -retrovirais de medicamentos. O LEN pode ser administrado de maneira longa - até a cada 6 meses subcutânea ou semanalmente oralmente - devido à sua potência picomolar, baixa folga e cinética de liberação lenta. Sua eficácia foi demonstrada no estudo CALLES FASE 3. Para o endpoint primário (após 14 dias de monoterapia funcional) de Capella, 88% dos participantes randomizados para obter uma redução significativa de carga viral (≥0,5 log10 cópias/ml de declínio) versus 17% no placebo (p <0,001) .10 .10 Consistente com os resultados até a semana 52 do estudo Capella, LEN, combinado com um regime de fundo otimizado (OBR), continuou a resultar em altas e sustentadas taxas de supressão virológica e aumentos nas contagens de células T CD4 durante a semana. Quando analisados ​​como faltando iguais, 82% dos participantes obtiveram RNA do HIV-1 <50 cópias/ml.

Lenacapavir tornou -se publicamente disponível na França em 20 de junho de 2023. As prescrições da França são discutidas e validadas por comitês multidisciplinares, incluindo médicos, virologistas e farmacólogos do HIV nos hospitais.

Desde o momento em que Len foi disponibilizado ao público na França, nenhum dado do mundo real foi gerado (exceto alguns casos clínicos) para descrever o uso do mundo real de Len, em associação com um OBR, em vários perfis de paciente que podem diferir Dos sujeitos incluíram o julgamento de Capella.

Para documentar o uso do mundo real do LEN PLUS OBR, este estudo descreverá os perfis sociodemográficos, clínicos e biológicos da linha de base do PWH que recebem LEN com OBR e determinará a continuação das injeções de LEN na semana 26 e a semana 52 em configurações da vida real na França.

Em sua indicação atual, Len é reservado para uma minoria de PWH. No entanto, a França é o segundo maior país prescrito para este medicamento e, um ano após a comercialização, parece essencial revisar seu uso. Se as injeções de LEN são continuadas 6 e 12 meses após o início do tratamento é uma questão crucial para entender seu uso em centros de tratamento.

Lenaddon é um estudo retrospectivo, observacional, nacional e multicêntrico

Este estudo consiste em analisar retrospectivamente dados de registros médicos participantes, sem intervenção. Todas as decisões clínicas são tomadas como parte do gerenciamento de rotina e não são protocolizadas. Não são necessárias visitas clínicas adicionais ou amostras biológicas para o estudo. Por esse motivo, as semanas 26 e 52 são apenas para informações, mas uma janela de +/- 2 semanas será permitida para captura de dados. O início da LEN e a otimização da TARV associado é escolhido pelo médico, de acordo com o paciente, após a discussão em um comitê multidisciplinar, conforme recomendado pelas diretrizes. Todas essas decisões são independentes do estudo observacional de Lenaddon.

Todos os participantes a serem incluídos no estudo já iniciaram seu tratamento LEN, desde o período de iniciar o LEN (primeira dose recebida) (final de junho de 2024). Eles serão, portanto, identificados retrospectivamente para inclusão no estudo. Alguns pacientes não terão concluído o acompanhamento de 52 semanas no momento da inclusão no estudo: o acompanhamento deles será prospectivo. No entanto, a coleta de dados será retrospectiva. A entrada dos dados dos participantes no ECRF será autorizada apenas por um período de tempo após o final do período de acompanhamento para o último paciente incluído.