Real World Nutzung von Lenacapavir, als Add-On zu einem optimierten Hintergrundregime in Frankreich (LENAddON)

Für die meisten Menschen mit menschlichem Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) kann ein wirksames antiretrovirales Regime entwickelt werden. Einige PWH haben jedoch mehrere Behandlungsfehler aufgrund der viralen Resistenz oder in nicht akzeptablen Nebenwirkungen von Medikamenten und keine dauerhafte virale Unterdrückung mehr. Menschen mit Multire-resistenten HIV-1 haben ein erhöhtes Risiko für Krankenhausaufenthalte, Fortschreiten des erworbenen Immunschwäche-Syndroms und der Tod.

Lenacapavir (LEN) ist ein erstklassiger Inhibitor der HIV-1-Kapsidfunktion.5 Durch die Einmischung der Kapsid-vermittelten Kernaufnahme von Vorintegrationskomplexen und der Beeinträchtigung der Virionproduktion hemmt Lenacapavir die Virusreplikation sowohl in frühen als auch in späten Stadien des Lebenszyklus. In vitro weist Lenacapavir eine antivirale Aktivität gegen virale Mutationen auf, die gegen wichtige antiretrovirale Arzneimittelklassen resistent sind. Len kann aufgrund seiner picomolaren Wirksamkeit, der geringen Clearance und seiner Kinetik mit einer mündlichen oder wöchentlichen mündlichen Kinetik auf lang wirkende Weise - bis zu alle 6 Monate subkutan oder wöchentlich mündlich - verabreicht werden. Seine Wirksamkeit wurde in der Capella Phase 3 -Studie nachgewiesen. Für den primären Endpunkt (nach 14 Tagen funktioneller Monotherapie) von Capella erreichten 88% der Teilnehmer, die randomisiert zu Len, eine signifikante Viruslastreduktion (≥ 0,5 log10 -Kopien/ml Abnahme) gegenüber 17% auf Placebo (p <0,001) .10 .10 .10 .10 .10 .10 .10 .10. In Übereinstimmung mit den Ergebnissen bis in Woche 52 der Capella -Studie führte Len in Kombination mit einem optimierten Hintergrundregimen (OBR) weiterhin zu hohen und anhaltenden Raten der virologischen Unterdrückung und zu einer Zunahme der CD4 -T -Zellzahlen bis zur Woche. Bei der Analyse als fehlende gleiche Ausnahme erreichten 82% der Teilnehmer HIV-1-RNA <50 Kopien/ml.

Lenacapavir ist am 20. Juni 2023 in Frankreich öffentlich verfügbar geworden. Len -Rezepte in Frankreich werden von multidisziplinären Ausschüssen diskutiert und validiert, darunter HIV -Ärzte, Virologen und Pharmakologen in den Krankenhäusern.

Ab dem Zeitpunkt, an dem Len in Frankreich öffentlich verfügbar wurde Zu den Probanden enthielt der Capella -Versuch.

Um die reale Verwendung von Len Plus OBR zu dokumentieren, beschreibt diese Studie die soziodemografischen, klinischen und biologischen Profile von PWH-Empfang von Len mit OBR und bestimmen die Fortsetzung der Len-Injektionen in Woche 26 und Woche 52 in realen Einstellungen in Frankreich.

In seiner derzeitigen Anzeige ist Len einer Minderheit von PWH reserviert. Frankreich ist jedoch das zweitgrößte Verschreibungsland für dieses Medikament, und ein Jahr nach der ersten Vermarktung scheint es wichtig zu sein, seine Verwendung zu überprüfen. Ob Len -Injektionen 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung fortgesetzt werden, ist eine entscheidende Frage, um die Verwendung in Behandlungszentren zu verstehen.

Lenaddon ist eine retrospektive, beobachtende, nationale, multizentrische Studie

Diese Studie besteht darin, die Daten aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer ohne Intervention nachträglich zu analysieren. Alle klinischen Entscheidungen werden als Teil des Routinemanagements getroffen und nicht protokolisiert. Für die Studie sind keine zusätzlichen klinischen Besuche oder biologischen Proben erforderlich. Aus diesem Grund dienen die Wochen 26 und 52 nur für Informationen, aber ein Fenster von +/- 2 Wochen ist für die Datenerfassung zulässig. Die Einleitung von Len und die Optimierung der assoziierten Kunst werden vom Arzt nach Diskussion innerhalb eines multidisziplinären Ausschusses, wie in den Richtlinien empfohlen, ausgewählt. Alle diese Entscheidungen sind unabhängig von der Lenaddon -Beobachtungsstudie.

Alle Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden sollen, haben bereits ihre Len -Behandlung begonnen, seit der Zeitraum für die Initiierung von Len (First Dosis erhalten) (Ende Juni 2024). Sie werden daher retrospektiv für die Aufnahme in die Studie identifiziert. Einige Patienten werden ihre 52-Wochen-Follow-up zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie nicht abgeschlossen haben: Ihre Nachuntersuchung wird prospektiv sein. Dennoch wird die Datenerfassung retrospektiv sein. Der Eintritt der Daten der Teilnehmer in das ECRF wird nur für einen bestimmten Zeitraum nach dem Ende der Nachbeobachtungszeit für den letzten Patienten autorisiert.