Utilisation réelle de Lenacapavir, comme complément à un régime de fond optimisé en France (LENAddON)

Pour la plupart des personnes atteintes d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un régime antirétroviral efficace peut être conçu. Cependant, certains PWH ont plusieurs échecs de traitement en raison d'une résistance virale ou d'effets secondaires inacceptables aux médicaments et n'ont plus de suppression virale durable. Les personnes atteintes du VIH-1 multirésistante courent un risque accru d'hospitalisation, de progression vers le syndrome d'immunodéficience acquise et de décès.

Lenacapavir (LEN) est un premier inhibiteur de la catégorie du VIH-1. En interférant avec l'absorption nucléaire médiée par la capside des complexes pré-intégration et en altérant la production de virion, le lenacapavir inhibe la réplication virale aux stades précoces et tardifs du cycle de vie. In vitro, le lénacapavir a une activité antivirale contre les mutations virales qui résistent aux grandes classes antirétrovirales de médicaments. LEN peut être administré de manière à long terme - jusqu'à 6 mois par voie par voie par voie par voie par voie par voie par voie par voie orale - en raison de sa puissance picomolaire, de sa faible clairance et de sa cinétique à libération lente. Son efficacité a été démontrée dans l'essai Capella Phase 3. Pour le critère d'évaluation primaire (après 14 jours de monothérapie fonctionnelle) de Capella, 88% des participants randomisés pour LEN ont atteint une réduction de charge virale significative (≥0,5 copies log10 / ml) contre 17% sur le placebo (p <0,001) .10 .10. Conformément aux résultats de la semaine 52 de l'étude Capella, LEN combiné avec un régime de fond optimisé (OBR) a continué de entraîner des taux élevés et soutenus de suppression virologique et des augmentations du nombre de cellules T CD4 au cours de la semaine. Lorsqu'ils sont analysés comme manquants égaux exclus, 82% des participants ont atteint l'ARN du VIH-1 <50 copies / ml.

Lenacapavir est devenu accessible au public en France le 20 juin 2023. Les prescriptions LEN en France sont discutées et validées par des comités multidisciplinaires, notamment des médecins VIH, des virologues et des pharmacologues dans les hôpitaux.

À partir du moment où Len a été rendu public en France, aucune donnée réelle n'a été générée (à l'exception de quelques cas cliniques) pour décrire l'utilisation réelle de Len, en association avec un OBR, dans les profils de divers patients qui peuvent différer des sujets comprenaient l'essai Capella.

Pour documenter l'utilisation du monde réel de Len plus OBR, cette étude décrira les profils sociodémographiques, cliniques et biologiques de base de la PWH recevant LEN avec OBR, et déterminez la poursuite des injections de LEN aux semaines 26 et 52 en France.

Dans son indication actuelle, LEN est réservé à une minorité de PWH. Cependant, la France est le deuxième plus grand pays de prescription pour ce médicament, et un an après sa première commercialisation, il semble essentiel de revoir son utilisation. La question de savoir si les injections de LEN se poursuivent 6 et 12 mois après le début du traitement est une question cruciale pour comprendre son utilisation dans les centres de traitement.

Lenaddon est une étude rétrospective, observationnelle, nationale et multicentrique

Cette étude consiste à analyser rétrospectivement les données des dossiers médicaux des participants, sans intervention. Toutes les décisions cliniques sont prises dans le cadre de la gestion de routine et ne sont pas protocolisées. Aucune visite clinique supplémentaire ou échantillons biologiques n'est nécessaire pour l'étude. Pour cette raison, les semaines 26 et 52 sont uniquement destinées à des informations, mais une fenêtre de +/- 2 semaines sera autorisée pour la capture des données. L'initiation de LEN et l'optimisation de l'art associé sont choisies par le médecin, en accord avec le patient, après discussion au sein d'un comité multidisciplinaire, comme recommandé par les directives. Toutes ces décisions sont indépendantes de l'étude d'observation de Lenaddon.

Tous les participants à inclure dans l'étude ont déjà commencé leur traitement LEN, car la période d'initiation de Len (première dose reçue) est terminée (fin juin 2024). Ils seront donc identifiés rétrospectivement pour l'inclusion dans l'étude. Certains patients n'auront pas terminé leur suivi de 52 semaines au moment de l'inclusion dans l'étude: leur suivi sera prospectif. Néanmoins, la collecte de données sera rétrospective. L'entrée des données des participants dans l'ECRF ne sera autorisée que pendant une période suivant la fin de la période de suivi pour le dernier patient inclus.