Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности VIS171 у участников с аутоиммунным заболеванием (ов)

Критерии включения:

1. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR)> 30 миллилитров/минута/1,73 квадратных метров (мл/мин/1,73 m^2) при посещении скрининга.

   Для участников SLE:

2. Участник имеет подтвержденный диагноз SLE в соответствии с Европейской лигой против ревматизма/Американского колледжа ревматологии критерии СКЛ ≥ 24 недель до подписания формы информированного согласия (ICF).

   Для участников AA:

3. Текущее вовлечение кожи головы между 25% и 95%, инклюзивным (тяжесть алопеции инструмента [Salt] от 25 до 95, включительно), на скрининге.

4. Текущий эпизод AA имеет продолжительность> 24 недели (без доказательств спонтанного терминального отрастания волос во время скрининга и первого лечения, то есть не более 10% отрастания), но ≤ 5 лет после начала текущего эпизода тяжелых волос кожи головы потеря.

   Для участников FSGS:

5. Предыдущая биопсия (без ограничения времени), показывающая гистологическое минимальное изменение заболевания (MCD), FSGS или спектр MCD/FSGS.
6. История по крайней мере одного предыдущего эпизода нефротического синдрома, определяемый как 24-часовой белок мочи> 3,5 г в день (г/день) и сывороточный альбумин <3,5 г на децилитр (G/DL).
7. История стероидного нефротического синдрома, включая участников, которые достигли полной ремиссии, частичной ремиссии, имели курс нефротического синдрома, зависящего от стероида или рецидивирующего нефротического синдрома (все это определено в соответствии с врачом во время эпизода).

Критерии исключения:

1. Получение высокой дозы терапии кортикостероидами в течение 4 недель до скрининга в качестве (а) внутривенно (IV) импульсной кортикостероидной терапии или (b) ежедневной пероральной кортикостероидной терапии ≥ 1 миллиграмма на килограмм (мг/кг) или до 40 миллиграммов на 1 миллиграмма на килограмм (мг/кг) или до 40 миллиграммов на 1 миллиграмма День (мг/день) преднизон (или эквивалент).
2. Получение продуктов крови в течение 6 месяцев до проверки.
3. Предыдущее воздействие VIS171 или любого другого нацеливания на наркотики интерлейкины (IL) -2 или рецептор IL-2 или T-регуляторные клетки.
4. История или текущая диагностика катастрофического или тяжелого антифосфолипидного синдрома (APS) в течение 1 года до подписания ICF. Участники SLE с APS, адекватно контролируемыми антикоагулянтами, имеют право. Участники SLE, которые, как установлено, являются тройными положительными для антифосфолипидных антител при скрининге (без клинических APS), будут исключены, если они не находятся на стабильной антитропотической терапии.
5. Известное первичное расстройство иммунодефицита.
6. Участник имеет анамнез нефрит в анамнезе.
7. Получение анифролумаба, моноклональных антител фактора некроза опухоли-альфа-альфа ([TNF] -α MAb), плазмаферзиса иммуноглобулинов (IV/SC) или любых других иммуносупрессантов (ингибиторы кальцинеурина, ингибиторы Janus kinase [jak] или другие ингибиторы Kinase), пошли иначе, чем другие ингибиторы, а другие, не чем, неми ингибиторы, а другие ингибиторы, чем другие ингибиторы, а другие ингибиторы, а другие ингибиторы, а другие-ингибиторы, а другие-ингибиторы, а другие-ингибиторы, а другие-ингибиторы, а другие-ингибиторы. Гидроксихлорохин, микофеноловая кислота (МПа)/микофенолат мофетил (MMF) и кортикостероиды, в течение 6 месяцев до скрининга.
8. Участник имеет сопутствующую выпадение волос другой формы, в том числе, но не ограничиваясь, алопеция тяги, центральная центробежная цикатриальная алопеция, планопилярис лишайников, фронтальная алопеция или андрогенетическая алопеция.
9. Участник получил (1) в течение 12 недель до дня 1: системная терапия (оральная или инъекция), такие как кортикостероиды, ингибиторы JAK, метотрексат, ингибиторы кальцинеурина, пероральный миноксидил, низкая доза IL-2 и актуальные иммунотерапии, такие как Psoralen Plus, низкая доза IL-2 и актуальные иммунотерапии Psoralen Plus, низкая доза IL-2 и актуальные иммунотерапии, такие как Psoralen Plus, низкая доза IL-2 и актуальные иммунотерапии, такие как Psoralen Plus, низкая доза IL-2 и актуальные иммунотерапии. UVA (Puva), дифенилциклопропенон (DPCP), Dinitrochlorobenzene (DNCB), внутрилезионные стероиды или (2) в течение 4 недель до 1: Другие местные терапии, такие как актуальный миноксидил, клобетазол и т. Д. Эти методы лечения также не будут разрешены во время этого испытания.
10. Устойчивый к стероидам нефротический синдром, определяемый как отсутствие в истории не менее 1 эпизода полной или частичной ремиссии после по крайней мере 12 недель полной дозы кортикостероидной терапии.
11. Получение анифролумаба, TNF-α MAb, иммуноглобулинов (IV/SC) или любых других иммуносупрессантов (ингибиторы JAK или другие ингибиторы киназы).

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенных протоколом.