Eine Phase -1 -Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Immunogenität von VIS171 bei Teilnehmern mit Autoimmunerkrankungen (en)

Einschlusskriterien:

1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)> 30 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73) M^2) Beim Screening -Besuch.

   Für SLE -Teilnehmer:

2. Der Teilnehmer hat eine bestätigte Diagnose von SLE nach der Europäischen Liga gegen Rheuma/American College of Rheumatology SLE -Klassifizierung ≥ 24 Wochen vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF).

   Für AA -Teilnehmer:

3. Aktuelle Kopfhautbeteiligung zwischen 25% und 95% (Schweregrad des Alopecia -Tools [SALT] zwischen 25 und 95, inklusive) bei Screening.

4. Die aktuelle Episode von AA ist von einer Dauer von> 24 Wochen (ohne Hinweis auf spontane terminale Haare zum Zeitpunkt des Screenings und der ersten Behandlung, d. H. Nicht mehr als 10% nachwachsend), aber ≤ 5 Jahre ab Anfang der aktuellen Episode schwerer Kopfhauthaare Verlust.

   Für FSGS -Teilnehmer:

5. Vorherige Biopsie (keine Zeitlimit), die eine histologische minimale Veränderung (MCD), FSGS oder MCD/FSGS -Spektrum zeigt.
6. Geschichte von mindestens einer vorherigen Episode des nephrotischen Syndroms, definiert als 24-Stunden-Urinprotein> 3,5 Gramm pro Tag (G/Tag) und Serumalbumin <3,5 Gramm pro Deziliter (G/DL).
7. Vorgeschichte des nephrotischen Steroid -Syndroms, einschließlich Teilnehmern, die eine vollständige Remission erreichten, teilweise Remission, hatten einen Verlauf eines steroidabhängigen nephrotischen Syndroms oder eines zurückfälligen nephrotischen Syndroms (alle wie der geschäftsführende Arzt zum Zeitpunkt der Episode definiert).

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt einer hochdosierten Kortikosteroid-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening als (a) intravenöser (iv) Puls-Kortikosteroid-Therapie oder (b) tägliche orale Kortikosteroid-Therapie von ≥ 1 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oder bis zu 40 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg Tag (mg/Tag) Prednison (oder gleichwertig).
2. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
3. Vorherige Exposition gegenüber VIS171 oder einem anderen Arzneimittel, das auf Interleukine (IL) -2 oder den IL-2-Rezeptor- oder T-regulatorischen Zellen abzielt.
4. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines katastrophalen oder schweren Anti-Phospholipid-Syndroms (APS) innerhalb von 1 Jahr vor der Signierart ICF. SLE -Teilnehmer mit APs, die von Antikoagulans angemessen kontrolliert werden, sind berechtigt. SLE-Teilnehmer, die sich als dreifach positiv für Anti-Phospholipid-Antikörper beim Screening (ohne klinische APs) befinden, werden ausgeschlossen, es sei denn, sie haben eine stabile anti-thrombotische Therapie.
5. Bekannte primäre Immundefizienzstörung.
6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Lupus -Nephritis der Klasse V.
7. Receipt of anifrolumab, tumor necrosis factor-alpha monoclonal antibodies ([TNF]-α mAb), immunoglobulins (IV/SC) plasmapheresis, or any other immunosuppressants (calcineurin inhibitors, Janus kinase [JAK] inhibitors or other kinase inhibitors), other than Hydroxychloroquin, Mycophenolsäure (MPA)/Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroide innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
8. Der Teilnehmer hat ein gleichzeitiger Haarausfall einer anderen Form, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Traktionalopezie, zentralzentrifugale Cicatricial Alopecia, Lichen Planopilaris, Frontalfibros -Alopezie oder androgenetische Alopezie.
9. Der Teilnehmer hat (1) innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 erhält UVA (PUVA), Diphenylcyclopropenon (DPCP), Dinitrochlobenzol (DNCB), intraläsionale Steroide oder (2) innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1: Andere topische Therapien wie aktuelle Minoxidil, Clobetasol usw. usw. usw. Diese Therapien werden auch während dieses Prozesses nicht zulässig.
10. Steroidresistentes nephrotisches Syndrom definiert als Abwesenheit von mindestens 1 Folge einer vollständigen oder teilweisen Remission nach mindestens 12 Wochen voller Dosis -Corticosteroid -Therapie.
11. Erhalt von Anifrolumab, TNF-α mAb, Immunglobulinen (IV/SC) Plasmapherese oder anderen Immunsuppressiva (JAK-Inhibitoren oder anderen Kinase-Inhibitoren).

Hinweis: Andere von Protokoll spezifizierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.