Vaiheen 1 tutkimus VIS171: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on autoimmuunisairaus (t),

Sisällyttämiskriteerit:

1. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR)> 30 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 M^2) Seulontavierailulla.

   SLE -osallistujille:

2. Osallistujalla on vahvistettu SLE: n diagnoosi Euroopan liigan mukaan reumatismia vastaan/amerikkalainen reumatologian korkeakoulu SLE -luokittelukriteerit ≥ 24 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen (ICF) allekirjoittamista.

   AA: n osallistujille:

3. Nykyinen päänahan osallistuminen välillä 25–95%, mukaan lukien (hiustenlähtötyökalun vakavuus (suola] pistemäärä välillä 25–95, mukaan lukien) seulonnassa.

4. AA: n nykyinen jakso on kesto> 24 viikkoa (ilman todisteita spontaanista terminaalisen hiusten kasvusta seulonnan ja ensimmäisen hoidon yhteydessä, ts. Enintään 10%: n kasvua), mutta ≤ 5 vuotta voimakkaan pään päänahan hiusten nykyisen jakson alkamisesta menetys.

   FSGS -osallistujille:

5. Aikaisempi biopsia (ei määräaikaa), joka osoittaa histologisen minimaalisen muutoksen taudin (MCD), FSGS tai MCD/FSGS -spektri.
6. Ainakin yhden aikaisemman nefroottisen oireyhtymän jakson historia, joka on määritelty 24 tunnin virtsan proteiiniksi> 3,5 grammaa päivässä (g/päivä) ja seerumin albumiinia <3,5 grammaa kohti desilitraa (g/dl).
7. Steroidireagoivan nefroottisen oireyhtymän historia, mukaan lukien osallistujat, jotka saavuttivat täydellisen remission, osittaisen remission, oli steroidiriippuvaisen nefroottisen oireyhtymän kurssi tai uusiutuva nefroottinen oireyhtymä (kaikki määriteltyinä hallitsevan lääkärin mukaan jakson aikaan).

Poissulkemiskriteerit:

1. Suuriannoksisen kortikosteroidihoidon vastaanottaminen 4 viikon kuluessa ennen seulontaa joko (a) laskimonsisäisenä (IV) pulssikortikosteroidihoidona tai (b) päivittäisen suun kortikosteroidihoidon ollessa ≥ 1 milligrammaa kiloa kohden (mg/kg) tai enintään 40 milligrammaa kohden Päivä (mg/päivä) prednisoni (tai vastaava).
2. Verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
3. Aikaisempi altistuminen VIS171: lle tai muille lääkkeille, jotka kohdistuvat interleukiiniin (IL) -2 tai IL-2-reseptori- tai T-säätelysoluille.
4. Katastrofaalisen tai vakavan anti-fosfolipidioireyhtymän (APS) historia tai nykyinen diagnoosi yhden vuoden kuluessa ennen ICF: n allekirjoittamista. SLE -osallistujat, joiden APS: llä on antikoagulantti riittävästi, ovat tukikelpoisia. SLE-osallistujat, joiden todetaan olevan kolminkertaisia ​​positiivisia anti-fosfolipidivasta-aineisiin seulonnassa (ilman kliinisiä AP: itä) jätetään pois, elleivät he ole stabiilissa anti-tromboottisissa terapiassa.
5. Tunnettu primaarinen immuunikatohäiriö.
6. Osallistujalla on ollut luokan V lupus -nefriitti.
7. Anifrolumabin, tuumorinekroositekijä-alfa-monoklonaalisten vasta-aineiden ([TNF] -a-MAb), immunoglobuliinien (IV/SC) plasmafereesin tai minkä tahansa muun immunosuppressantin (kalsineuriini-inhibiittorit, Janus-kinaasi [JAK] estäjät tai muut kinaasi-estäjät). Hydroksiklorokiini, mykofenolihappo (MPA)/mykofenolaatti mofetiili (MMF) ja kortikosteroidit 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
8. Osallistujalla on samanaikaisesti toisen muodon hiustenlähtö, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, vetohoitoon, keskipako -sikariseen hiustenlähtöön, lichen planopilaris, frontaalinen fibroiva hiustenlähtö tai androgeneettinen hiustenlähtö.
9. Osallistuja on saanut (1) 12 viikon kuluessa ennen päivää 1: systeemiset hoidot (suun kautta otetut tai injektiot), kuten kortikosteroidit, JAK-estäjät, metotreksaatti, kalsineuriinin estäjät, oraalinen minoksidili, pieniannoksinen IL-2 ja ajankohtaiset immunoterapia UVA (PUVA), difenyylisyklopropenoni (DPCP), dinitrokloorobentseeni (DNCB), intralesional steroidit tai (2) 4 viikon kuluessa ennen päivää 1: Muut ajankohtaiset terapiat, kuten ajankohtainen minoksidiili, klobetasoli jne. Näitä hoitoja ei myöskään sallita tämän tutkimuksen aikana.
10. Steroidiresistentti nefroottinen oireyhtymä, joka on määritelty vähintään yhden täydellisen tai osittaisen remission historian puuttuessa vähintään 12 viikon täyden annoksen kortikosteroidihoidon jälkeen.
11. Anifrolumabin, TNF-a-mAb: n, immunoglobuliinien (IV/SC) plasmafereesin tai minkä tahansa muun immunosuppressantin (JAK-estäjät tai muut kinaasi-estäjät) vastaanotto.

HUOMAUTUS: Muita protokollampesifioimia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.