Studie fáze 1 pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky, farmakokinetiky a imunogenity Vis171 u účastníků s autoimunitním onemocněním (onemocněním)

Kritéria pro zařazení:

1. Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR)> 30 mililitrů/minuta/1,73 metrů čtverečních (ML/min/1,73 M^2) Při návštěvě screeningu.

   Pro účastníky SLE:

2. Účastník má potvrzenou diagnózu SLE podle Evropské ligy proti kritérii klasifikace SLE na revmatologii/americké vysoké školy revmatologie ≥ 24 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).

   Pro účastníky AA:

3. Současná postižení pokožky hlavy mezi 25% a 95%, inkluzivní (závažnost alopecia nástroje [sůl] skóre mezi 25 a 95, včetně), při screeningu.

4. Současná epizoda AA je trvání> 24 týdnů (bez důkazu spontánního terminálního opětovného růstu vlasů v době screeningu a prvního ošetření, tj. Ne více než 10% růst), ale ≤ 5 let od nástupu současné epizody těžkých vlasů hlavy hlavy ztráta.

   Pro účastníky FSGS:

5. Předchozí biopsie (žádný časový limit) vykazující histologické onemocnění minimální změny (MCD), FSG nebo MCD/FSGS spektrum.
6. Historie alespoň jedné předchozí epizody nefrotického syndromu, definovaného jako 24hodinový protein moči> 3,5 gramů denně (G/den) a sérového albuminu <3,5 gramů na deciliter (G/DL).
7. Historie nefrotického syndromu reagujícího na steroidy, včetně účastníků, kteří dosáhli úplné remise, částečné remise, měla průběh nefrotického syndromu závislého na steroidech nebo relapsující nefrotický syndrom (vše definované podle řídícího lékaře v době epizody).

Kritéria pro vyloučení:

1. Přijetí vysokodávkové kortikosteroidní terapie do 4 týdnů před screeningem jako buď (a) intravenózní (iv) pulzní kortikosteroidní terapie nebo (b) denní orální kortikosteroidní terapie ≥ 1 miligramy na kilogram (mg/kg) nebo až 40 miligramů za za 40 miligramů za den (mg/den) prednison (nebo ekvivalent).
2. Přijetí krevních produktů do 6 měsíců před screeningem.
3. Předchozí expozice Vis171 nebo jinému léčivem zaměřenému na interleukiny (IL) -2 nebo receptoru IL-2 nebo T regulačních buněk.
4. Historie nebo současná diagnóza katastrofického nebo závažného antifosfolipidového syndromu (APS) do 1 roku před podpisem ICF. Účastníci SLE s APS adekvátně kontrolovanými antikoagulanci jsou způsobilí. Účastníci SLE, u nichž se zjistilo, že jsou trojnásobné pozitivní na antifosfolipidové protilátky při screeningu (bez klinických AP), budou vyloučeni, pokud nejsou na stabilní antiprombotické terapii.
5. Známá porucha primární imunodeficience.
6. Účastník má historii nefritidy třídy V lupus.
7. Přijetí anifrolumabu, faktoru nekrózy nádorového nekrózy-alfa monoklonální protilátky ([TNF] -a mAb), imunoglobulinů (IV/SC) plazmaferéza nebo jiné imunosupresivy (inhibitory kalcineurinu (inhibitory JAK], jiné inhibitory, než jiné inhibitory, než jiné inhibitory, než jiné inhibitory, než jiné inhibitory), než jiné inhibitory, než jiné, než jiné inhibitory), než jiné inhibitory, než jiné inhibitory), než jiné inhibitory (jiné], než jiné inhibitory), než jiné inhibitory), než jiné inhibitory kinázy. Hydroxychlorochin, mykofenolová kyselina (MPA)/mykofenolát mofetil (MMF) a kortikosteroidy, do 6 měsíců před screeningem.
8. Účastník má souběžnou ztrátu vlasů v jiné formě, včetně, ale nejen na trakční alopecii, centrální odstředivé cicaatricial alopecia, lišejníka planopilaris, frontální fibrosingové alopecie nebo androgenetické alopecie.
9. Účastník obdržel (1) do 12 týdnů před 1. dnem: systémové terapie (orální nebo injekce), jako jsou kortikosteroidy, inhibitory JAK, methotrexát, inhibitory kalcineurinu, perorální minoxidil, nízkodávkou IL-2 a topické imunoterapie, jako je Psoralen Plus UVA (PUVA), difenylcyklopropenon (DPCP), dinitrochlorbenzen (DNCB), intralesionální steroidy nebo (2) do 4 týdnů před dnem 1: jiné topické terapie, jako je aktuální minoxidil, clobetasol atd. Tyto terapie nebudou během této zkoušky také povoleny.
10. Nefrotický syndrom rezistentní na steroidy definovaný jako absence historie alespoň 1 epizody úplné nebo částečné remise po alespoň 12 týdnech plné dávky kortikosteroidní terapie.
11. Přijetí Anifrolumabu, TNF-a MAB, plazmaferézy imunoglobulinů (IV/SC) nebo jiných imunosupresiv (inhibitory JAK nebo jiných inhibitorů kinázy).

Poznámka: Mohou se vztahovat další kritéria pro zařazení/vyloučení zařazené do protokolu.