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자가 면역 질환을 가진 참가자에서 안전, 내약성, 약력학, 약동학, 약동학 및 면역 원성을 평가하기위한 1 상 시험.

2025년 9월 11일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

자가 면역 질환을 가진 참가자에서 안전, 내약성, 약력학, 약동학, 약력학 및 피하 VIS171의 면역 원성을 평가하기위한 1 단계 오픈 라벨 시험.

이 시험의 목적은자가 면역 질환을 가진 참가자의 표준 치료와 함께 피하 (SC) VIS171의 안전성과 내약성을 측정하는 것입니다. 각 참가자에 대한 임상 시험의 총 기간은 약 9 ~ 12 개월입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 11658
        • 모병
        • Visterra Investigational Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 40006
        • 모병
        • Visterra Investigational Site
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바, MD-2025
        • 모병
        • Visterra Investigational Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1404
        • 모병
        • Visterra Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 아직 모집하지 않음
        • Visterra Investigational Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • 아직 모집하지 않음
        • Visterra Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 예상 사구체 여과율 (EGFR)> 30 밀리리터/분/1.73 평방 미터 (ml/min/1.73 M^2) 심사 방문시.

    SLE 참가자 :

  2. 참가자는 비해 류마티스/미국 류마티스 SLE 분류 기준에 대한 유럽 리그에 따라 SLE 진단을 받았습니다.

    AA 참가자 :

  3. 25%에서 95% 사이의 현재 두피 침범, 포괄적 (알로피아 도구의 중증도 [SALT] 점수는 25 ~ 95 사이의 점수, 포용 적).

  4. AA의 현재 에피소드는 24 주> (선별 및 첫 번째 치료 시점에 자발적인 말기 모발 재성장의 증거없이, 즉 10% 이하 재성장), 현재의 심한 두피 모발의 현재 에피소드가 시작된 후 ≤ 5 년 손실.

    FSGS 참가자 :

  5. 조직 학적 최소 변화 질환 (MCD), FSG 또는 MCD/FSGS 스펙트럼을 나타내는 사전 생검 (시간 제한 없음).
  6. 24 시간 소변 단백질> 3.5 그램 (g/일) 및 혈청 알부민 <3.5 그램 (g/dl)으로 정의 된 신장 증후군의 적어도 하나의 이전 에피소드의 역사.
  7. 완전한 완화, 부분 완화를 달성 한 참가자를 포함하여 스테로이드 반응성 신장 증후군의 병력은 스테로이드 의존성 신장 증후군 또는 재발 신장 증후군 (모두 에피소드 당시 의사에 따라 정의 됨)을 가졌다.

제외 기준 :

  1. (a) 정맥 내 (iv) 펄스 코르티코 스테로이드 요법 또는 (b) 매일 1 밀리그램 (mg/kg) 또는 최대 40 밀리그램의 ≥ 1 밀리그램의 고용량 코르티코 스테로이드 요법 수령 일 (mg/day) 프레드니손 (또는 이와 동등한).
  2. 선별 전 6 개월 이내에 혈액 제제 수령.
  3. VIS171 또는 다른 약물 표적 인터루킨 (IL) -2 또는 IL-2 수용체 또는 T 조절 세포에 대한 이전 노출.
  4. ICF에 서명하기 1 년 이내에 치명적이거나 심각한 항-인지질 증후군 (APS)의 역사 또는 현재 진단. 항응고제에 의해 적절하게 제어되는 APS를 가진 SLE 참가자는 자격이 있습니다. 스크리닝시 (임상 APS없는) 항-인 투혈 항체에 대해 삼중 긍정적 인 것으로 밝혀진 SLE 참가자는 안정적인 항 혈전 치료를받지 않는 한 배제 될 것이다.
  5. 알려진 1 차 면역 결핍 장애.
  6. 참가자는 클래스 V 루푸스 신염의 병력이 있습니다.
  7. anifrolumab, 종양 괴사 인자-알파 모노클로 날 항체 ([TNF] -α MAB), 면역 글로불린 (IV/SC) 플라스마 포 페로시스 또는 다른 면역 억제제, 야누스 키나제 [Jak] 억제제 또는 기타 키나제 보험체)의 수령 스크리닝 전 6 개월 이내에 하이드 록시 클로로 킨, 미코 페놀 산 (MPA)/미코 페놀 레이트 모 페틸 (MMF) 및 코르티코 스테로이드.
  8. 참가자는 트랙션 탈모증, 중앙 원심 세포질 탈모증, 이끼 수진성 탈모증, 전두 섬유 성 탈모증 또는 남성 성 탈모증을 포함하여 다른 형태의 수반되는 탈모를 가지고 있습니다.
  9. 참가자는 (1) 1 일 전 12 주 이내에 (1), 코르티코 스테로이드, JAK 억제제, 메토트렉세이트, 칼 시노 린 억제제, 구강 골산화물, 저용량 IL-2 및 Psoralen Plus와 같은 국소 면역 요법과 같은 전신 요법 (경구 또는 주사)을 받았습니다. UVA (PUVA), 디 페닐 사이클로 프로 페논 (DPCP), 디 니트로 클로로 벤젠 (DNCB), intralesional 스테로이드 또는 (2) 1 일 전 4 주 이내에 : 국소 미 옥시 디딜, 클로 베타 졸 등과 같은 기타 국소 요법 등. 이 치료법은이 시험에서도 허용되지 않습니다.
  10. 스테로이드 내성 신장 성 증후군은 최소 12 주 이상의 완전한 용량 코르티코 스테로이드 요법에 따라 적어도 1 개의 완전 또는 부분 완화의 병력이없는 것으로 정의되었다.
  11. Anifrolumab, TNF-α MAB, 면역 글로불린 (IV/SC) 혈장 정체 또는 다른 면역 억제제 (JAK 억제제 또는 기타 키나제 억제제)의 수령.

참고 : 기타 프로토콜 지정된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vis171
참가자는 SC 주사를 통해 Vis171 용량을 1 주차부터 21 주차까지 받게됩니다.
의약품: Vis171
VIS171은 SC 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료를받은 참가자 수가 심각성으로 등급이 매겨진 부작용 (TEAE)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 끝까지 (최대 45 주까지)
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 끝까지 (최대 45 주까지)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절대 수의 조절 T (TREG) 세포, 총 T 헬퍼 세포, 세포 독성 T 세포 및 자연 살인자 세포의 절대 수에서 기준선으로부터 변화
기간: 기준선부터 21 주까지
기준선부터 21 주까지
Treg 세포/CD4+ 세포에서 기준선으로부터의 변화 백분율, 총 T 헬퍼 세포, 세포 독성 T 세포 및 혈액 내 자연 살해 세포
기간: 기준선부터 21 주까지
기준선부터 21 주까지
시간이 지남에 따라 VIS171의 혈청 농도
기간: 최대 21 주
최대 21 주
양성 또는 음성 항 약물 항체 (ADA) 역가가 확인 된 참가자 수
기간: 최대 21 주
최대 21 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIS171-103
  • 2024-518976-30 (기타 식별자: EU Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 결과에 기초한 익명화 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 방법 론적으로 건전한 연구 제안서에서 사전 지정 된 AIMS를 달성하기 위해 연구원과 공유 될 것입니다. 참가자 25 명 미만의 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.

IPD 공유 기간

글로벌 시장에서 마케팅 승인을받은 후 또는 기사 출판 후 1-3 년을 시작한 후 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터 가용성에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka는 Python 및 R Analytical Software와 Otsuka 소유의 원격으로 액세스 가능한 데이터 공유 플랫폼에 대한 데이터를 공유합니다. 연구 요청은 ClinicalTransparency@otsuka-us.com으로 지정되어야합니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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