En fase 1 -studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakodynamikk, farmakokinetikk og immunogenisitet av Vis171 hos deltakere med autoimmun sykdom (er)

Inkluderingskriterier:

1. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)> 30 milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2) ved visningsbesøket.

   For SLE -deltakere:

2. Deltakeren har en bekreftet diagnose av SLE i henhold til europeisk liga mot revmatisme/American College of Rheumatology SLE -klassifiseringskriterier ≥ 24 uker før signering av det informerte samtykkeskjemaet (ICF).

   For AA -deltakere:

3. Nåværende hodebunnsinvolvering mellom 25% og 95%, inkluderende (alvorlighetsgraden av alopecia -verktøyet [salt] scorer mellom 25 og 95, inkluderende), ved screening.

4. Gjeldende episode av AA er av varighet> 24 uker (uten bevis på spontan terminalhårvekst på screeningstidspunktet og første behandling, dvs. ikke mer enn 10% gjenvekst), men ≤ 5 år fra begynnelsen av nåværende episode av alvorlig hodebunnshår tap.

   For FSGS -deltakere:

5. Tidligere biopsi (ingen tidsbegrensning) som viser histologisk minimal endringssykdom (MCD), FSGS eller MCD/FSGS -spektrum.
6. Historien om minst en tidligere episode av nefrotisk syndrom, definert som 24-timers urinprotein> 3,5 gram per dag (g/dag) og serumalbumin <3,5 gram per desiliter (g/dL).
7. Historie med steroidresponsivt nefrotisk syndrom, inkludert deltakere som oppnådde fullstendig remisjon, delvis remisjon, hadde et forløp av steroidavhengig nefrotisk syndrom eller tilbakefallende nefrotisk syndrom (alt definert i henhold til den administrerende legen på episoden).

Eksklusjonskriterier:

1. Mottak av høydose kortikosteroidbehandling innen 4 uker før screening som enten (a) intravenøs (IV) puls kortikosteroidbehandling eller (b) daglig oral kortikosteroidbehandling på ≥ 1 milligram per kilo (mg/kg) eller opptil 40 milligram per dag (mg/dag) prednison (eller tilsvarende).
2. Mottak av blodprodukter innen 6 måneder før screening.
3. Tidligere eksponering for Vis171 eller andre medikamentmålretting av interleukins (IL) -2 eller IL-2-reseptoren eller T-regulatoriske celler.
4. Historie om eller aktuell diagnose av katastrofalt eller alvorlig anti-fosfolipidsyndrom (APS) innen 1 år før signering av ICF. SLE -deltakere med APS tilstrekkelig kontrollert av antikoagulant er kvalifisert. SLE-deltakere som er funnet å være trippelpositive for anti-fosfolipidantistoffer ved screening (uten kliniske APS) vil bli ekskludert med mindre de er på stabil anti-trombotisk terapi.
5. Kjent primær immunsviktforstyrrelse.
6. Deltakeren har en historie med klasse V lupus nefritt.
7. Mottak av anifrolumab, tumor nekrose faktor-alfa monoklonale antistoffer ([TNF] -a mAb), immunoglobuliner (IV/SC) plasmapherese, eller andre immunsuppressanta Hydroksyklorokin, mykofenolsyre (MPA)/mykofenolat mofetil (MMF) og kortikosteroider, innen 6 måneder før screening.
8. Deltakeren har samtidig hårtap av en annen form, inkludert, men ikke begrenset til trekkraft alopecia, sentralt sentrifugal cicatricial alopecia, lav planopilaris, frontal fibrosing alopecia eller androgenetisk alopecia.
9. Deltakeren har mottatt (1) innen 12 uker før dag 1: systemisk terapi (oral eller injeksjon), for eksempel kortikosteroider, JAK-hemmere, metotreksat, kalsinurininhibitorer, orale minoksidil, lavdose IL-2 og aktuelle immunoterapier som psoralen plus UVA (PUVA), difenylcyklopropenon (DPCP), dinitrochlorobenzen (DNCB), intralesionale steroider eller (2) innen 4 uker før dag 1: andre aktuelle terapier, for eksempel aktuell minoxidil, Clobetasol osv. Disse terapiene vil heller ikke være tillatt under denne rettssaken.
10. Steroidresistent nefrotisk syndrom definert som fravær av historie med minst 1 episode av komplett eller delvis remisjon etter minst 12 uker med full dose kortikosteroidbehandling.
11. Mottak av anifrolumab, TNF-a mAb, immunoglobuliner (IV/SC) plasmaferese, eller andre immunsuppressiva (JAK-hemmere eller andre kinasehemmere).

Merk: Andre protokollspesifiserte inkludering/eksklusjonskriterier kan gjelde.