En fas 1 -studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos Vis171 hos deltagare med autoimmuna sjukdomar (er)

Inkluderingskriterier:

1. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)> 30 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 M^2) Vid screeningbesöket.

   För SLE -deltagare:

2. Deltagaren har en bekräftad diagnos av SLE enligt European League mot Rheumatism/American College of Rheumatology SLE -klassificeringskriterier ≥ 24 veckor före undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF).

   För AA -deltagare:

3. Nuvarande hårbotteninvolvering mellan 25% och 95%, inklusive (svårighetsgrad av Alopecia -verktyget [Salt] poäng mellan 25 och 95, inklusive), vid screening.

4. Nuvarande avsnitt av AA är av varaktighet> 24 veckor (utan bevis på spontant terminalhårstöd vid tidpunkten för screening och första behandling, dvs högst 10% återväxt), men ≤ 5 år från början av det nuvarande avsnittet av svårt hårbotten hår förlust.

   För FSGS -deltagare:

5. Tidigare biopsi (ingen tidsgräns) som visar histologisk minimal förändringssjukdom (MCD), FSGS eller MCD/FSGS -spektrum.
6. Historia med minst ett föregående avsnitt av nefrotiskt syndrom, definierat som 24-timmars urinprotein> 3,5 gram per dag (g/dag) och serumalbumin <3,5 gram per deciliter (G/DL).
7. Historia med steroidresponsivt nefrotiskt syndrom, inklusive deltagare som uppnådde fullständig remission, partiell remission, hade en kurs av steroidberoende nefrotiskt syndrom eller återfallande nefrotiskt syndrom (allt definierat enligt den hanterande läkaren vid avsnittet).

Uteslutningskriterier:

1. Mottagande av högdos kortikosteroidterapi inom fyra veckor före screening som antingen (a) intravenös (IV) pulskortikosteroidterapi eller (b) daglig oral kortikosteroidbehandling av ≥ 1 milligram per kilo (mg/kg) eller upp till 40 milligram per per dag (mg/dag) prednison (eller motsvarande).
2. Mottagande av blodprodukter inom 6 månader före screening.
3. Tidigare exponering för Vis171 eller något annat läkemedelsinriktat interleukiner (IL) -2 eller IL-2-receptorn eller T-regleringscellerna.
4. Historik om eller aktuell diagnos av katastrofala eller allvarliga antifosfolipidsyndrom (APS) inom 1 år före undertecknande ICF. SLE -deltagare med APS som är tillräckligt kontrollerade av antikoagulant är berättigade. SLE-deltagare som visar sig vara tredubbla positiva för anti-fosfolipidantikroppar vid screening (utan kliniska AP) kommer att uteslutas om de inte är på stabil anti-thrombotisk terapi.
5. Känd primär immunbristsjukdom.
6. Deltagaren har en historia av klass V lupus nefrit.
7. Mottagande av anifrolumab, tumörnekrosfaktor-alfa monoklonala antikroppar ([TNF] -a mAb), immunoglobuliner (IV/sc) plasmaferes eller andra immunsuppressiva (calcineurin-hämmare, Janus kinas [jak] -inhibitorer eller andra Kinaser) Hydroxiklorokin, mykofenolsyra (MPA)/mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider, inom 6 månader före screening.
8. Deltagaren har samtidig håravfall av en annan form, inklusive men inte begränsat till dragkraft alopecia, central centrifugal cicatricial alopecia, lichen planopilaris, frontal fibrosing alopecia eller androgenetic alopecia.
9. Deltagaren har fått (1) inom 12 veckor före dag 1: Systemiska terapier (oral eller injektion), såsom kortikosteroider, JAK-hämmare, metotrexat, kalcineurininhibitorer, oral minoxidil, lågdos IL-2 och topiska immunterapier såsom psoralen plus UVA (PUVA), difenylcyklopropenon (DPCP), dinitroklorbensen (DNCB), intralesionala steroider eller (2) inom 4 veckor före dag 1: andra topiska terapier, såsom topisk minoxidil, clobetasol etc. Dessa terapier kommer inte heller att tillåtas under denna rättegång.
10. Steroidresistent nefrotiskt syndrom definierat som frånvaro av historia av minst en episod av fullständig eller partiell remission efter minst 12 veckor med full dos kortikosteroidbehandling.
11. Mottagande av anifrolumab, TNF-a MAb, immunglobuliner (IV/SC) plasmaferes eller andra immunsuppressiva medel (JAK-hämmare eller andra kinasinhibitorer).

Obs: Andra protokollspecifika kriterier för inkludering/uteslutning kan tillämpa.