- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06799520
Un ensayo de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica, la farmacocinética e inmunogenicidad de VIS171 en participantes con enfermedades autoinmunes (s).
Un ensayo de fase 1 abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica, la farmacocinética e inmunogenicidad de VIS171 subcutáneo en participantes con enfermedades autoinmunes (s).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Visterra Investigational Site
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Barcelona, España, 8035
- Visterra Investigational Site
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Granada, España, 18014
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Chisinau, Moldava, MD-2025
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Bucharest, Rumania, 11658
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Cluj-Napoca, Rumania, 40006
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)> 30 mililitros/minuto/1.73 metros cuadrados (ml/min/1.73 M^2) En la visita de proyección.
Para los participantes de LES:
El participante tiene un diagnóstico confirmado de SLE según la Liga Europea contra el Reumatismo/Criterios de clasificación de la American College of Rheumatology SLE ≥ 24 semanas antes de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
Para los participantes de AA:
- La participación actual del cuero cabelludo entre 25% y 95%, inclusive (gravedad de la herramienta Alopecia [Salt] puntuación entre 25 y 95, inclusive), en la detección.
El episodio actual de AA es de duración> 24 semanas (sin evidencia de regeneración de cabello terminal espontáneo en el momento de la detección y el primer tratamiento, es decir, no más del 10% de regreso), pero ≤ 5 años desde el inicio del episodio actual del cabello severo del cuero cabelludo severo pérdida.
Para los participantes de FSGS:
- Biopsia previa (sin límite de tiempo) que muestra la enfermedad de cambio mínimo histológico (MCD), FSGS o el espectro MCD/FSGS.
- Historia de al menos un episodio anterior del síndrome nefrótico, definido como proteína de orina de 24 horas> 3.5 gramos por día (g/día) y albúmina sérica <3.5 gramos por decilitro (g/dl).
- Historia del síndrome nefrótico sensible a los esteroides, incluidos los participantes que lograron una remisión completa, remisión parcial, tenían un curso de síndrome nefrótico dependiente de esteroides o síndrome nefrótico recurrente (todo definido según el médico administrativo en el momento del episodio).
Criterios de exclusión:
- Recibo de altas dosis de terapia con corticosteroides dentro de las 4 semanas previas al examen como (a) terapia de corticosteroides de pulso intravenoso (iv) o (b) terapia diaria de corticosteroides orales de ≥ 1 miligramos por kilograma (mg/kg) o hasta 40 miligramos por Día (mg/día) prednisona (o equivalente).
- Recibo de productos sanguíneos dentro de los 6 meses previos a la detección.
- Exposición previa a VIS171 o cualquier otro fármaco dirigido a interleucinas (IL) -2 o el receptor IL-2 o células reguladoras T.
- Historial o diagnóstico actual de síndrome anti-fosfolípidos catastrófico o grave (APS) dentro de 1 año anterior a la firma de ICF. Los participantes con LES con APS adecuadamente controlados por anticoagulante son elegibles. Los participantes de LES que se encuentran triple positivos para los anticuerpos anti-fosfolípidos en la detección (sin APS clínico) serán excluidos a menos que estén en terapia anti-trombótica estable.
- Trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido.
- El participante tiene antecedentes de nefritis lupus de clase V.
- Recibo de anifrolumab, anticuerpos monoclonales del factor de necrosis tumoral (MAB), plasmaféresis de inmunoglobulinas (IV/SC), o cualquier otro inmunosupresores (inhibidores de calcineurina, inhibidores de Janus quinasa [JAK] o otros inhibidores de la quinasa), otro que no sean La hidroxicloroquina, el ácido micofenólico (MPA)/micofenolato mofetilo (MMF) y los corticosteroides, dentro de los 6 meses anteriores a la detección.
- El participante tiene la pérdida concomitante del cabello de otra forma, incluida, entre otros, la alopecia de la tracción, la alopecia cicatricial centrífuga central, el liquen planopilaris, la alopecia fibrosante frontal o la alopecia androgenética.
- El participante ha recibido (1) dentro de las 12 semanas anteriores al día 1: terapias sistémicas (orales o inyección), como los corticosteroides, inhibidores de JAK, metotrexato, inhibidores de la calcineurina, minoxidilo oral, dosis baja de IL-2 e inmunoterapias topicales como el psoraleno más UVA (PUVA), difenilciclopropenona (DPCP), dinitrolorobenceno (DNCB), esteroides intralesionales o (2) dentro de las 4 semanas previas al día 1: otras terapias tópicas, como minoxidilo tópico, clobetasol, etc. Estas terapias tampoco se permitirán durante este ensayo.
- Síndrome nefrótico resistente a los esteroides definido como ausencia de historia de al menos 1 episodio de remisión completa o parcial después de al menos 12 semanas de terapia con dosis completa de corticosteroides.
- Recibo de anifrolumab, mAb TNF-α, plasmaféresis de inmunoglobulinas (IV/SC), o cualquier otro inmunosupresors (inhibidores de JAK u otros inhibidores de la quinasa).
Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión especificados por el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vis171
Los participantes recibirán dosis VIS171 a través de la inyección SC, de la semana 1 a la semana 21.
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VIS171 se administrará como una inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) calificados por gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 45)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 45)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el número absoluto de células T reguladoras (Treg), células T totales de T, células T citotóxicas y células asesinas naturales en la sangre
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 21
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Desde la línea de base hasta la semana 21
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Porcentaje de cambio desde la línea de base en células Treg/células CD4+, células T -Helper totales, células T citotóxicas y células asesinas naturales en la sangre
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 21
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Desde la línea de base hasta la semana 21
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Concentración sérica de VIS171 con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
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Hasta la semana 21
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Número de participantes con títulos de anticuerpo antidrogas positivos o negativos confirmados (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
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Hasta la semana 21
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIS171-103
- 2024-518976-30 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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