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Un ensayo de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica, la farmacocinética e inmunogenicidad de VIS171 en participantes con enfermedades autoinmunes (s).

Un ensayo de fase 1 abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica, la farmacocinética e inmunogenicidad de VIS171 subcutáneo en participantes con enfermedades autoinmunes (s).

El propósito de este ensayo es medir la seguridad y la tolerabilidad de la VIS171 subcutánea (SC) en combinación con el estándar de atención en participantes con enfermedades autoinmunes. La duración total del ensayo clínico para cada participante será de hasta aproximadamente 9 a 12 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Visterra Investigational Site
      • Barcelona, España, 8035
        • Visterra Investigational Site
      • Granada, España, 18014
        • Visterra Investigational Site
      • Chisinau, Moldava, MD-2025
        • Visterra Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 11658
        • Visterra Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 40006
        • Visterra Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)> 30 mililitros/minuto/1.73 metros cuadrados (ml/min/1.73 M^2) En la visita de proyección.

    Para los participantes de LES:

  2. El participante tiene un diagnóstico confirmado de SLE según la Liga Europea contra el Reumatismo/Criterios de clasificación de la American College of Rheumatology SLE ≥ 24 semanas antes de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).

    Para los participantes de AA:

  3. La participación actual del cuero cabelludo entre 25% y 95%, inclusive (gravedad de la herramienta Alopecia [Salt] puntuación entre 25 y 95, inclusive), en la detección.
  4. El episodio actual de AA es de duración> 24 semanas (sin evidencia de regeneración de cabello terminal espontáneo en el momento de la detección y el primer tratamiento, es decir, no más del 10% de regreso), pero ≤ 5 años desde el inicio del episodio actual del cabello severo del cuero cabelludo severo pérdida.

    Para los participantes de FSGS:

  5. Biopsia previa (sin límite de tiempo) que muestra la enfermedad de cambio mínimo histológico (MCD), FSGS o el espectro MCD/FSGS.
  6. Historia de al menos un episodio anterior del síndrome nefrótico, definido como proteína de orina de 24 horas> 3.5 gramos por día (g/día) y albúmina sérica <3.5 gramos por decilitro (g/dl).
  7. Historia del síndrome nefrótico sensible a los esteroides, incluidos los participantes que lograron una remisión completa, remisión parcial, tenían un curso de síndrome nefrótico dependiente de esteroides o síndrome nefrótico recurrente (todo definido según el médico administrativo en el momento del episodio).

Criterios de exclusión:

  1. Recibo de altas dosis de terapia con corticosteroides dentro de las 4 semanas previas al examen como (a) terapia de corticosteroides de pulso intravenoso (iv) o (b) terapia diaria de corticosteroides orales de ≥ 1 miligramos por kilograma (mg/kg) o hasta 40 miligramos por Día (mg/día) prednisona (o equivalente).
  2. Recibo de productos sanguíneos dentro de los 6 meses previos a la detección.
  3. Exposición previa a VIS171 o cualquier otro fármaco dirigido a interleucinas (IL) -2 o el receptor IL-2 o células reguladoras T.
  4. Historial o diagnóstico actual de síndrome anti-fosfolípidos catastrófico o grave (APS) dentro de 1 año anterior a la firma de ICF. Los participantes con LES con APS adecuadamente controlados por anticoagulante son elegibles. Los participantes de LES que se encuentran triple positivos para los anticuerpos anti-fosfolípidos en la detección (sin APS clínico) serán excluidos a menos que estén en terapia anti-trombótica estable.
  5. Trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido.
  6. El participante tiene antecedentes de nefritis lupus de clase V.
  7. Recibo de anifrolumab, anticuerpos monoclonales del factor de necrosis tumoral (MAB), plasmaféresis de inmunoglobulinas (IV/SC), o cualquier otro inmunosupresores (inhibidores de calcineurina, inhibidores de Janus quinasa [JAK] o otros inhibidores de la quinasa), otro que no sean La hidroxicloroquina, el ácido micofenólico (MPA)/micofenolato mofetilo (MMF) y los corticosteroides, dentro de los 6 meses anteriores a la detección.
  8. El participante tiene la pérdida concomitante del cabello de otra forma, incluida, entre otros, la alopecia de la tracción, la alopecia cicatricial centrífuga central, el liquen planopilaris, la alopecia fibrosante frontal o la alopecia androgenética.
  9. El participante ha recibido (1) dentro de las 12 semanas anteriores al día 1: terapias sistémicas (orales o inyección), como los corticosteroides, inhibidores de JAK, metotrexato, inhibidores de la calcineurina, minoxidilo oral, dosis baja de IL-2 e inmunoterapias topicales como el psoraleno más UVA (PUVA), difenilciclopropenona (DPCP), dinitrolorobenceno (DNCB), esteroides intralesionales o (2) dentro de las 4 semanas previas al día 1: otras terapias tópicas, como minoxidilo tópico, clobetasol, etc. Estas terapias tampoco se permitirán durante este ensayo.
  10. Síndrome nefrótico resistente a los esteroides definido como ausencia de historia de al menos 1 episodio de remisión completa o parcial después de al menos 12 semanas de terapia con dosis completa de corticosteroides.
  11. Recibo de anifrolumab, mAb TNF-α, plasmaféresis de inmunoglobulinas (IV/SC), o cualquier otro inmunosupresors (inhibidores de JAK u otros inhibidores de la quinasa).

Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión especificados por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vis171
Los participantes recibirán dosis VIS171 a través de la inyección SC, de la semana 1 a la semana 21.
VIS171 se administrará como una inyección SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) calificados por gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 45)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta la semana 45)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el número absoluto de células T reguladoras (Treg), células T totales de T, células T citotóxicas y células asesinas naturales en la sangre
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 21
Desde la línea de base hasta la semana 21
Porcentaje de cambio desde la línea de base en células Treg/células CD4+, células T -Helper totales, células T citotóxicas y células asesinas naturales en la sangre
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 21
Desde la línea de base hasta la semana 21
Concentración sérica de VIS171 con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Hasta la semana 21
Número de participantes con títulos de anticuerpo antidrogas positivos o negativos confirmados (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Hasta la semana 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

19 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos previamente especificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Pequeños estudios con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de marketing en los mercados globales, o a partir de 1-3 años después de la publicación del artículo. No hay fecha de finalización para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos sobre una plataforma de intercambio de datos remotamente accesible de Otsuka con Python y R Software Analytical. Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinicaltransparency@otsuka-us.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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