1. fázisú vizsgálat a VIS171 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakodinamikájának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére az autoimmun betegségben szenvedő résztvevőknél

Befogadási kritériumok:

1. Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR)> 30 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (ml/perc/1,73 m^2) a szűrő látogatáson.

   Az SLE résztvevőinek:

2. A résztvevő a reumatizmus elleni Európai Liga/American College of Rheumatology SLE osztályozási kritériumok megerősített diagnosztizálásával rendelkezik az SLE -ben, ≥ 24 héttel a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása előtt.

   Az AA résztvevőinek:

3. A fejbőr jelenlegi részvétele 25% és 95% között, beleértve (alopecia szerszám súlyosságát [só] pontszám 25 és 95 között, beleértve), a szűrés során.

4. Az AA jelenlegi epizódja időtartamú> 24 hét (a spontán terminális haj újjáélesztése nélkül a szűrés és az első kezelés időpontjában, azaz legfeljebb 10% -os újbóli megújulás), de ≤ 5 év a súlyos fejbőr hajának jelenlegi epizódjának kezdetétől kezdve veszteség.

   Az FSGS résztvevőinek:

5. Korábbi biopszia (nincs határidő), amely megmutatja a szövettani minimális változási betegséget (MCD), az FSGS vagy az MCD/FSGS spektrumot.
6. A nephrotikus szindróma legalább egy korábbi epizódjának története, amelyet 24 órás vizeletfehérjének definiálnak, napi 3,5 gramm (g/nap) és szérumalbumin <3,5 gramm/deciliter (g/dL).
7. A szteroid reagáló nefrotikus szindróma története, beleértve a teljes remissziót, a részleges remissziót, a szteroidfüggő nephrotikus szindrómát vagy a nephrotikus szindrómát (mindegyik az epizód idején az ügyvezető orvosnak) a szteroidfüggő nephrotikus szindróma vagy a relapszus).

Kizárási kritériumok:

1. A nagy dózisú kortikoszteroid terápia kézhezvétele 4 héten belül szűrést megelőzően (a) intravénás (IV) impulzus kortikoszteroid terápia vagy (b) napi orális kortikoszteroid terápia ≥ 1 milligramm/kilogramm (mg/kg) vagy akár 40 milligramm/ Napi (mg/nap) prednizon (vagy azzal egyenértékű).
2. A vértermékek átvétele a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
3. Korábbi expozíció a VIS171-nek vagy bármely más gyógyszer-célzó interleukin (IL) -2 vagy az IL-2 receptor vagy T szabályozó sejtek számára.
4. A katasztrofális vagy súlyos anti-foszfolipid-szindróma (APS) története vagy jelenlegi diagnosztizálásának vagy jelenlegi diagnosztizálásának vagy jelenlegi diagnosztizálása az ICF aláírása előtt 1 éven belül. Az APS -vel rendelkező APS -ben szenvedő, antikoaguláns által megfelelő résztvevők jogosultak. Az SLE résztvevőket, akiknek hármas pozitívnak bizonyulnak az anti-foszfolipid antitesteknél a szűrés során (klinikai AP-k nélkül), akkor kizártak, kivéve, ha stabil anti-trombotikus terápiában vannak.
5. Ismert elsődleges immunhiányos rendellenesség.
6. A résztvevőnek az V osztályú Lupus nephritis története van.
7. Anifrolumab, daganatos nekrózis faktor-alfa monoklonális antitestek ([TNF] -α mAb), immunoglobulinok (IV/SC) plazmaferézis vagy más immunszuppresszánsok (kalcinurin-inhibitorok), Janus kináz [jak] inhibitorok vagy más kináz inhibitorák) kézhezvétele Hidroxiklorokin, mikofenolsav (MPa)/mycophenolate mofetil (MMF) és kortikoszteroidok, a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
8. A résztvevő egyidejűleg egy másik forma hajhullásával rendelkezik, ideértve, de nem kizárólag, a vontatás alopecia, a központi centrifugális cicatricialis alopecia, a zuzmó planopilaris, a frontális fibrosing alopecia vagy az androgenetikus alopecia.
9. A résztvevő az 1. napot megelőző 12 héten belül kapott (1): szisztémás terápiák (orális vagy injekció), például kortikoszteroidok, JAK-gátlók, metotrexát, kalcineurin-gátlók, orális minoxidil, alacsony dózisú IL-2 és olyan aktuális immunterápiák UVA (PUVA), difenil -ciklopropenon (DPCP), dinitrochlor -benzol (DNCB), intralesionális szteroidok vagy (2) az 1. nap előtt 4 héten belül: Egyéb aktuális terápiák, például topikális minoxidil, clobetasol stb. Ezeket a terápiákat szintén nem engedélyezik a vizsgálat során.
10. A szteroid -rezisztens nephrotikus szindróma úgy határozható meg, hogy a teljes vagy részleges remisszió legalább 1 epizódjának hiánya legalább 12 hetes teljes dózisú kortikoszteroid terápiát követően.
11. Anifrolumab, TNF-α mAb, immunoglobulinok (IV/SC) plazmaferézis vagy bármilyen más immunszuppresszáns (JAK-gátlók vagy más kináz inhibitorok) kézhezvétele.

Megjegyzés: Más protokoll által meghatározott befogadási/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.