Un essai de phase 1 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de VIS171 chez les participants atteints de maladies auto-immunes (s)

Critères d'inclusion:

1. Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)> 30 millilitres / minute / 1,73 mètres carrés (ml / min / 1,73 m ^ 2) à la visite de dépistage.

   Pour les participants au SLE:

2. Le participant a un diagnostic confirmé de LED selon la Ligue européenne contre les critères de classification du LED rhumatisms / American College of Rhumatology ≥ 24 semaines avant de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

   Pour les participants AA:

3. L'implication actuelle du cuir chevelu entre 25% et 95%, inclusive (gravité de l'outil d'alopécie [SEL] score entre 25 et 95, inclusive), lors du dépistage.

4. L'épisode actuel d'AA est de durée> 24 semaines (sans signe de repousse des cheveux terminaux spontanés au moment du dépistage et du premier traitement, c'est-à-dire pas plus de 10% de repousse), mais ≤ 5 ans à compter de l'apparition de l'épisode actuel des cheveux graves du cuir chevelu sévère perte.

   Pour les participants FSGS:

5. Biopsie antérieure (pas de délai) montrant une maladie minimale histologique (MCD), FSGS ou spectre MCD / FSGS.
6. Histoire d'au moins un épisode antérieur de syndrome néphrotique, défini comme une protéine d'urine 24h / 24> 3,5 grammes par jour (g / jour) et l'albumine sérique <3,5 grammes par déciliter (g / dl).
7. Antécédents du syndrome néphrotique sensible aux stéroïdes, y compris les participants qui ont obtenu une rémission complète, une rémission partielle, avaient un cours de syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes ou un syndrome néphrotique rechuté (le tout défini selon le médecin gérant au moment de l'épisode).

Critères d'exclusion:

1. Receipt of high-dose corticosteroid therapy within 4 weeks prior to screening as either (a) intravenous (IV) pulse corticosteroid therapy or (b) daily oral corticosteroid therapy of ≥ 1 milligrams per kilogram (mg/kg) or up to 40 milligrams per jour (mg / jour) prednisone (ou équivalent).
2. Réception des produits sanguins dans les 6 mois précédant le dépistage.
3. Exposition antérieure à VIS171 ou à tout autre médicament ciblant les interleukins (IL) -2 ou le récepteur IL-2 ou les cellules régulatrices T.
4. Antécédents ou diagnostic actuel du syndrome catastrophique ou anti-phospholipide (AP) (AP) dans l'année avant de signaler ICF. Les participants au SLE avec APS ont été correctement contrôlés par des anticoagulants sont éligibles. Les participants au LED qui se trouvent triples positifs pour les anticorps anti-phospholipides au dépistage (sans AP clinique) seront exclus à moins qu'ils soient sous traitement anti-thrombotique stable.
5. Trouble d'immunodéficience primaire connue.
6. Le participant a des antécédents de néphrite lupus de classe V.
7. La réception de l'anifrolumab, des anticorps monoclonaux monoclonaux de facteur de nécrose tumorale (mAb des immunoglobulines (IV / SC) ou de tout autre immunosuppresseur (inhibiteurs de calcineurine, Janus kinase [JAK] inhibiteurs ou autres inhibiteurs de kinase), autre que Janus kinase que L'hydroxychloroquine, l'acide mycophénolique (MPa) / mycophénolate mofetil (MMF) et les corticostéroïdes, dans les 6 mois précédant le dépistage.
8. Le participant a la perte de cheveux concomitante d'une autre forme, y compris, mais sans s'y limiter, l'alopécie de traction, l'alopécie centrale centrifuge cicatriale, le lichen planopila, l'alopécie du fibrage frontal ou l'alopécie androgénétique.
9. Les participants ont reçu (1) dans les 12 semaines précédant le jour 1: les thérapies systémiques (orale ou injection), telles que les corticostéroïdes, les inhibiteurs de JAK, le méthotrexate, les inhibiteurs de la calcineurine, le minoxidil oral, les immunothérapies à faible dose et les immunothérapies topiques telles que les psoraux plus UVA (PUVA), diphénylcyclopropénone (DPCP), Dinitrochlorobenzène (DNCB), stéroïdes intraliseaux ou (2) dans les 4 semaines précédant le jour 1: autres thérapies topiques, telles que le minexidil topique, le clobeasol, etc. Ces thérapies ne seront pas non plus autorisées au cours de cet essai.
10. Syndrome néphrotique résistant aux stéroïdes définis comme l'absence d'histoire d'au moins 1 épisode de rémission complète ou partielle après au moins 12 semaines de corticothérapie à dose complète.
11. Réception de l'anifrolumab, du mAb TNF-α, de la plasmaphérèse des immunoglobulines (IV / SC) ou de tout autre immunosuppresseur (inhibiteurs de JAK ou autres inhibiteurs de la kinase).

Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.