评估自身免疫性疾病参与者的VIS171的安全性，耐受性，药物动力学和免疫原性的1阶段试验
2026年7月21日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项1阶段的开放标签试验，以评估皮下VIS171的安全性，耐受性，药物动力学和免疫原性（S）
该试验的目的是衡量皮下（SC）Vis171的安全性和耐受性，并结合自身免疫性疾病的参与者的护理标准。
每个参与者的临床试验的总持续时间约为9到12个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1404
- Visterra Investigational Site
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Chisinau、摩尔多瓦、MD-2025
- Visterra Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、11658
- Visterra Investigational Site
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、40006
- Visterra Investigational Site
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Barcelona、西班牙、8035
- Visterra Investigational Site
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Granada、西班牙、18014
- Visterra Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
估计的肾小球滤过率（EGFR）> 30毫升/分钟/1.73平方米（ml/min/1.73 m^2）在筛选访问中。
对于SLE参与者：
根据欧洲反对风湿病联盟/美国风湿病学院SLE分类标准≥24周之前，参与者对SLE进行了确定的SLE诊断。
对于AA参与者：
- 当前的头皮参与在25％至95％之间，包括筛查时（盐的严重程度[盐] 25至95之间的评分）。
AA的当前发作持续时间> 24周（没有自发终末毛发再生的证据，在筛查和首次治疗时，即不超过10％的再生），但自当前严重头皮发作的发作以来≤5年损失。
对于FSGS参与者：
- 先前的活检（无时间限制）显示组织学最小变化疾病（MCD），FSGS或MCD/FSGS频谱。
- 肾病综合征至少一集的历史，定义为每天24小时尿蛋白> 3.5克（g/day）和血清白蛋白<3.5克每分解蛋白（g/dl）。
- 类固醇反应性肾病综合征的病史，包括达到完全缓解的参与者，部分缓解，患有类固醇依赖性肾病综合征或复发性肾病综合征（所有这些都定义为情节时的管理医生）。
排除标准：
- 筛查前4周内接受高剂量皮质类固醇治疗，以（a）静脉内（IV）脉冲皮质类固醇治疗或（b）每天口服皮质类固醇治疗≥1毫克每公斤（mg/kg）或每公斤高达40毫克≥1毫克天（mg/day）泼尼松（或同等学历）。
- 筛查前6个月内收到血液产品。
- 先前接触VIS171或任何其他靶向白细胞介素（IL）-2或IL-2受体或T调节细胞的药物。
- 在签署ICF之前的1年内，灾难性或严重的抗磷脂综合征（AP）的病史或当前诊断的病史。 由抗凝剂充分控制的AP的SLE参与者符合条件。 发现筛查时抗磷脂抗体的SLE参与者（无临床AP）将被排除在外，除非他们接受稳定的抗栓性疗法。
- 已知的原发性免疫缺陷障碍。
- 参与者有V级狼疮肾炎的病史。
- 接收阳离子，肿瘤坏死因子-Alpha单克隆抗体（[[TNF]-αMAB），免疫球蛋白（IV/SC）浆膜置换或任何其他免疫抑制剂（钙调蛋白抑制剂）（Janus Kinase [JAK] Kinase [JAK] KINASE [JAK] KINASE [JAK] KINASE [JAK]抑制剂）筛查前6个月内，羟基氯喹，霉酚酸（MPA）/霉菌酸酯（MMF）和皮质类固醇。
- 参与者伴有另一种形式的脱发，包括但不限于牵引性脱发，中央离心蛋白脱发，地衣planopilaris，额叶纤维性脱发或雄激素性脱发。
- 参与者已在第1天前12周内收到（1）：全身疗法（口服或注射），例如皮质类固醇，JAK抑制剂，甲氨蝶呤，钙调蛋白抑制剂，口服米诺米，低剂量IL-2和诸如局部免疫疗法UVA（PUVA），二苯基环丙酮（DPCP），Dinitrochorobenzene（DNCB），病毒固醇固醇或（2）在第1天之前的4周内：其他局部疗法，例如局部局部Minoxidil，clobetasasol等。 在此试验期间，这些疗法也将不允许。
- 抗类固醇的肾病综合征定义为至少在全剂量的皮质类固醇治疗至少12周后，至少有1次完全缓解或部分缓解的病史。
- 收到阳极，TNF-αMAB，免疫球蛋白（IV/SC）血浆置换或任何其他免疫抑制剂（JAK抑制剂或其他激酶抑制剂）。
注意：其他协议指定的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VIS171
参与者将通过SC注射从第1周到第21周就可以通过SC注射获得VIS171剂量。
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VIS171将作为SC注入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过严重程度分级的治疗急诊不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：从研究药物的第一次剂量到研究结束（最多最多，第45周）
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从研究药物的第一次剂量到研究结束（最多最多，第45周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线中的绝对数量调节T（Treg）细胞，总T辅助细胞，细胞毒性T细胞和血液中天然杀伤细胞的变化
大体时间：从基线到第21周
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从基线到第21周
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在Treg细胞/CD4+细胞中的基线，总T辅助细胞，细胞毒性T细胞和血液中天然杀伤细胞的百分比变化
大体时间：从基线到第21周
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从基线到第21周
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随着时间的推移，Vis171的血清浓度
大体时间：直到第21周
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直到第21周
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具有确认阳性或负抗药物抗体（ADA）滴度的参与者数量
大体时间：直到第21周
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直到第21周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月17日
初级完成 (估计的)
2026年10月19日
研究完成 (估计的)
2027年2月19日
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月23日
首次发布 (实际的)
2025年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VIS171-103
- 2024-518976-30 (其他标识符：EU Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究结果的基础的匿名个人参与者数据（IPD）将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究建议中预先指定的目标。
少于25名参与者的小型研究被排除在数据共享之外
IPD 共享时间框架
在全球市场的营销批准后，或在文章出版后1 - 3年开始，数据将获得数据。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka将使用Python和R Analytical软件在Otsuka拥有的远程访问数据共享平台上共享数据。
研究请求应转移到clinicaltransparency@otsuka-us.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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