Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AV-1 contro l'infezione da DenGue Virus 3 (DENV-3)

Criteri di inclusione:

• Maschi o femmine non gravi e non lettanti a cui sono state assegnate maschi e femmine alla nascita, di qualsiasi razza, tra 18 e 55 anni di età
• Indice di massa corporea tra 18,5 e 34,9 kg/m², inclusi, allo screening
• Elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) e valutazioni di laboratorio clinico a intervallo normale allo screening
• Soggetti in buona salute come determinato dalla storia medica passata, dall'uso dei farmaci, dall'esame fisico, dai segni vitali e dall'ECG a 12 ledi allo screening

• Le femmine del potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace attraverso la durata dello studio

  1. Metodi affidabili di contraccezione comprendono: a lungo termine, contraccezione reversibile (LARC), controllo ormonale alle nascite* (dispositivo impiantabile, patch ormonale, anello vaginale ormonale, contraccezione orale, iniezione di depo-provera, ecc.) o bobina tubo almeno 90 giorni prima del dosaggio del prodotto investigativo [IP])
  2. Deve accettare di non donare OVA o ovociti durante lo studio
  3. Le donne in postmenopausa devono aver avuto ≥12 mesi di amenorrea spontanea senza una causa medica alternativa di amenorrea, con una concentrazione di ormoni follicoli (FSH) ≥40 MIU/mL allo screening e allo studio -1
  4. Le donne chirurgicamente sterili (definite come quelle che hanno avuto un'isterectomia, salpingectomia bilaterale, ooforectomia bilaterale, legatura tubale o un posizionamento essenziale con test di conferma radiologica almeno 90 giorni dopo la procedura) devono avere un test negativo sulla gravidanza dello screening e del giorno dello studio - 1 (coorte A) o giorno di studio 0 (coorte b). *I soggetti sul controllo ormonale delle nascite non devono essere sui farmaci o altri agenti che riducono l'efficacia del controllo ormonale delle nascite

• I soggetti maschi che hanno rapporti sessuali con femmine biologiche e che sono biologicamente capaci di fare i bambini devono essere d'accordo e impegnarsi a usare i preservativi maschili dal giorno di studio -1 fino alla visita di follow -up il giorno di studio 155 (± 7). Un soggetto maschile è considerato in grado di generare bambini anche se il suo partner sessuale è sterile o usa i contraccettivi

  UN. I soggetti maschi devono astenersi dalla donazione di spermatozoi dal giorno di studio -1 fino alla visita di follow -up il giorno di studio 155 (± 7)

• Comprende lo studio e accetta ed è disponibile per tutte le procedure durante lo studio
• Accetta di seguire le restrizioni allo studio e sono in grado di firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbe con la capacità di partecipare allo studio o aumentare il rischio di partecipare a tale argomento in base alle brochure dell'investigatore e ai profili di sicurezza di AV-1 e Rden3Δ30
• Qualsiasi condizione psichiatrica o storia delle condizioni psichiatriche che, secondo l'opinione dell'investigatore o dello sponsor, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio o aumentare il rischio di partecipazione per tale argomento
• Storia di alcolismo significativo o abuso di droghe/chimiche entro 12 mesi prima del giorno dello studio -1 che ha causato problemi medici, professionali o familiari come indicato dalla storia dei soggetti
• Attualmente in fase di cura per l'ulcera peptica o per Helicobacter pylori o è stato trattato entro i 6 mesi precedenti il ​​giorno -1
• Valore di laboratorio di screening confermato di grado 1 o superiore per conteggio assoluto di neutrofili (ANC), alanina aminotransferasi (ALT) o creatinina sierica. I valori di grado 1 o superiore per questi test possono essere ripetuti una volta per confermare un valore di grado 1 o superiore
• Storia di o sospetta coagulopatia
• Consumo di alcol di> 21 unità* a settimana per maschi e> 14 unità a settimana per le femmine (* 1 unità di alcol equivale a 12 once [360 ml] birra, 1,5 once [45 ml] liquore o 5 onz [150 ml] vino ) attraverso il giorno di studio 28
• Schermo di droga delle urine positive allo screening o al giorno -1 per droghe di abuso senza conferma delle esigenze mediche (cioè ansiolitici).
• Donne con test di gravidanza positiva durante la visita di screening, il giorno dello studio -1 o il giorno di studio 0
• Sieropositiva per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) o positivo per l'epatite C RNA allo screening
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, tra cui, ma non limitato, l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o l'uso di chemioterapia anticancro o radioterapia (citotossica) nei 3 anni precedenti lo screening
• Pianifica di viaggiare in un'area con virus Zika attivo (ZIKV) o DENV, trasmissione durante lo studio o restituito dal viaggio in un'area con trasmissione attiva entro 30 giorni dallo screening. (*Fare riferimento al sito Web Centers for Disease Control and Prevention [CDC] per aree con Zikv o DENV attivo)
• Storia di vaccinazione con un vaccino contro autorizzato o studiato ZIKV, vaccino DENV*, virus della febbre gialla (YFV) o vaccino contro l'encefalite giapponese o a cui è stato diagnosticato un'infezione da ZIKV o DENV. (*Include la storia verbale del soggetto di vaccinazione o malattia).
• Serologia positiva a DENV, Zikv, virus del Nilo West (WNV), YFV o VIRO ENCEPHALITE DI ST. LOUIS (LES) entro 60 giorni dallo screening
• Storia di anafilassi a qualsiasi composto di droga, (incluso citrato o polisorbato), cibo o altra sostanza, a meno che non sia approvato dall'investigatore
• Importante intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
• Precedentemente trattato con un anticorpo monoclonale o policlonale autorizzato o investigativo negli ultimi 18 mesi prima del giorno di studio -1
• Ha ricevuto qualsiasi prodotto farmacologico investigativo negli ultimi 28 giorni dal giorno di studio -1
• Qualsiasi farmaco proibito negli ultimi 28 giorni o piani per utilizzare farmaci proibiti durante lo studio. I farmaci proibiti includono agenti anti-neoplastici orali/sistemici, farmaci/integratori noti per alterare l'assorbimento dei farmaci, il metabolismo o i processi di eliminazione (ad es. Merba di San Giovanni), farmaci immunosoppressivi
• Uso di qualsiasi prodotto di aspirina nei 7 giorni precedenti al giorno dello studio da -1 a 14 giorni dopo la sfilata
• Uso di un FANS da 48 ore prima della sfida fino a 14 giorni dopo la sfacciata
• I partecipanti che hanno ricevuto o prevedono di ricevere qualsiasi vaccinazione (in diretta), sperimentale o altro, negli ultimi 28 giorni o dopo il giorno dello studio -1 e 14 giorni (2 settimane) per vaccini inattivati ​​e vaccini mRNA
• Ha ricevuto prodotti sanguigni entro 60 giorni (2 mesi) prima del giorno di studio -1 (coorte A) o del giorno 0 (coorte B)
• Ha donato o perso oltre 450 ml di sangue o plasma entro 56 giorni (8 settimane) dal giorno di studio -1. Il soggetto deve anche accettare di astenersi dal donare sangue o plasma durante lo studio
• Ha un cattivo accesso venoso periferico durante lo screening
• Ha precedentemente completato o è stato ritirato da questo studio
• È uno studio di studio attuale personale pagato interamente o parzialmente dal contratto per questo studio o dal personale supervisionato dal preside o dal sub-investigatore
• I soggetti, che secondo l'opinione dell'investigatore, non dovrebbero partecipare a questo studio