Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AV-1 gegen das Dengue-Virus 3 (DENV-3) Infektion

Einschlusskriterien:

• Männer oder nicht schwangere, nichtlaktierende Frauen, denen Männer und Frauen bei der Geburt zugewiesen wurden, in jeder Rasse zwischen 18 und 55 Jahre alt
• Body Mass Index zwischen 18,5 und 34,9 kg/m², einschließlich des Screenings
• 12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laborbewertungen innerhalb des normalen Bereichs beim Screening
• Probanden bei guter Gesundheit, bestimmt durch frühere Anamnese, Medikamente, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und EKG mit 12 Leiter beim Screening

• Weibchen des gebärfähigen Potenzials müssen sich darauf einigen, eine wirksame Empfängnisverhütung durch Studiendauer zu verwenden

  1. Zuverlässige Verhütungsmethoden umfassen: lang wirkende, reversible Empfängnisverhütung (Larc), hormonelle Geburtenkontrolle* (implantierbares Gerät, hormonelles Pflaster, hormoneller Vaginalring, orale Empfängnisverhütung, Depo-Provera-Injektion usw.), chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, Tubal-Ligation, Ligation, Ligation, Tubal-Ligation, Injektion, Ligation, Tubal-Ligation, Ligation, Ligation, Tubal-Ligation,, Ligation, Tubal-Ligation,, Ligation, Tubale, Ligation, Ligation, Ligation, Ligation, Ligation, Ligation, Ligation, Ligation, Ligation, Tubus, Ligation,, Ligation, Tubale, Ligation, Ligation, Ligation, Ligation, Tubus-Ligation,, Ligation, Ligation, Tubel,, oder Tubenspule mindestens 90 Tage vor dem Untersuchungsprodukt [IP] -Dosierung)
  2. Muss zustimmen, während der Studie keine OVA oder Eizellen zu spenden
  3. Frauen nach der Menopause müssen Frauen ≥ 12 Monate spontaner Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache für Amenorrhoe hatten, wobei Follikel -stimulierende Hormonkonzentration (FSH) bei Screening und Studientag -1 ≥ 40 miu/ml haben und beim Screening ein negatives Schwangerschaftstest -Ergebnis haben müssen
  4. Chirurgisch sterile Frauen (definiert als diejenigen, die eine Hysterektomie, eine bilaterale Salpingektomie, eine bilaterale Oophorektomie, die Tubenligation oder eine Essurplatzierung mit radiologischer Bestätigungstest mindestens 90 Tage nach dem Eingriff haben) müssen bei Screening und Studientag - Tag - Tag - Tag - Tag - Tag - Tag - Tag 1 (Kohorte A) oder Studientag 0 (Kohorte B). *Probanden zur hormonellen Geburtenkontrolle dürfen sich nicht von Medikamenten oder anderen Mitteln befassen, die die Wirksamkeit der hormonellen Geburtenkontrolle verringern

• Männliche Probanden mit Geschlechtsverkehr mit biologischen Weibchen und die biologisch in der Lage sind, Kinder zu zeugen, müssen zustimmen und sich verpflichten, männliche Kondome vom Studientag -1 bis zum Follow -up -Besuch am Studientag 155 (± 7) zu verwenden. Ein männliches Subjekt gilt als in der Lage, Kinder zu zeugen

  A. Männliche Probanden müssen vom Studientag -1 bis zum Follow -up -Besuch am Studientag 155 (± 7) von der Spermaspende verzichten (± 7)

• Versteht die Studie und stimmt für alle Verfahren während der gesamten Studie zu und steht zur Verfügung.
• Stimmen Sie zu, die Beschränkungen der Studien zu befolgen und können ein Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Jede signifikante medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen oder das Risiko einer Teilnahme an diesem Thema zu erhöhen, basierend auf den Broschüren des Ermittlers und den Sicherheitsprofilen von AV-1 und Rden3 & Dgr; 30
• Jede psychiatrische Erkrankung oder Geschichte des psychiatrischen Zustand
• Anamnese des signifikanten Alkoholismus oder Drogen-/chemischen Missbrauchs innerhalb von 12 Monaten vor dem Studientag -1, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat
• Derzeit wird er wegen Peptic Ulkuserkrankung oder Helicobacter pylori behandelt oder wurde innerhalb der 6 Monate vor Tag -1 behandelt
• Bestätigter Screening -Laborwert von Grad 1 oder höher für die absolute Neutrophilenzahl (ANC), Alaninaminotransferase (ALT) oder Serumkreatinin. Die Werte von Grad 1 oder höher für diese Tests können einmal wiederholt werden, um einen Wert der Grad 1 oder darüber zu bestätigen
• Vorgeschichte oder vermutete Koagulopathie
• Alkoholkonsum von> 21 Einheiten* pro Woche für Männer und> 14 Einheiten pro Woche für Frauen (* 1 Alkohol entspricht 12 Unzen [360 ml] Bier, 1,5 oz [45 ml] Alkohol oder 5 Unzen [150 ml] Wein ) bis zum Studientag 28
• Positiver Urin -Arzneimittelscreening beim Screening oder Tag -1 für Missbrauchsmedikamente ohne Bestätigung des medizinischen Bedürfnisses (dh Anxiolytics).
• Frauen mit positivem Schwangerschaftstest bei entweder Screening -Besuch, Studientag -1 oder Studientag 0
• Seropositiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder positiv für Hepatitis -C -RNA beim Screening
• Alle bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundemziffernden Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus oder die Verwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs in den 3 Jahren vor dem Screening (cytotoxisch)
• Planen Sie, mit einem aktiven Zika -Virus (ZIKV) oder DENV in ein Gebiet zu reisen, während der Studie die Übertragung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening von der Reise in ein Gebiet mit aktiver Übertragung zurückzukehren. (*Beziehen Sie sich auf die Website von Centers for Disease Control and Prevention [CDC] für Bereiche mit aktivem Zikv oder DENV)
• Vorgeschichte der Impfung mit einem lizenzierten oder investierenden ZikV -Impfstoff, dem DENV -Impfstoff*, einem gelben Fiebervirus (YFV) oder einer japanischen Enzephalitis -Impfstoff oder Berichten zufolge eine ZIKV- oder DENV -Infektion oder -krankheit diagnostiziert. (*Enthält die verbale Vorgeschichte der Subjekte oder Krankheit).
• Positive Serologie zu DENV, ZIKV, West -Nil -Virus (WNV), YFV oder St. Louis Encephalitis Virus (SLE) innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
• Vorgeschichte der Anaphylaxie zu einer Arzneimittelverbindung (einschließlich Citrat oder Polysorbat), Lebensmittel oder einer anderen Substanz, es sei denn
• Große Operation innerhalb der letzten 3 Monate
• Zuvor mit einem lizenzierten oder untersuchenden monoklonalen oder polyklonalen Antikörper in den letzten 18 Monaten vor dem Studientag -1 behandelt
• Innerhalb von 28 Tagen des Studientages -1 erhielt ein Untersuchungsmedikament innerhalb der letzten 28 Tage
• Alle verbotenen Medikamente in den letzten 28 Tagen oder plant, während der Studie Medikamente zu verwenden. Verbotene Medikamente umfassen orale/systemische anti-neoplastische Wirkstoffe, Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist
• Verwendung eines Aspirinprodukts in den 7 Tagen vor dem Studientag -1 bis 14 Tage nach der Challenge
• Verwendung eines NSAID von 48 Stunden vor der Herausforderung bis 14 Tage nach der Kugelge
• Teilnehmer, die eine Impfung (LIVE), experimentell oder auf andere Weise innerhalb der letzten 28 Tage oder nach dem Studientag -1 und 14 Tage (2 Wochen) für inaktivierte Impfstoffe und mRNA -Impfstoffe erhalten haben oder auf andere Weise erhalten haben.
• Hat vor dem Studientag -1 (Kohorte A) oder Tag 0 (Kohorte B) Blutprodukte innerhalb von 60 Tagen (2 Monate) erhalten.
• Hat innerhalb von 56 Tagen (8 Wochen) nach dem Studientag -1 über 450 ml Blut oder Plasma gespendet oder verloren. Das Subjekt muss sich auch bereit erklären, während der Studie Blut oder Plasma zu spenden
• Hat einen schlechten peripheren venösen Zugang während des Screenings
• Hat zuvor abgeschlossen oder wurde aus dieser Studie zurückgezogen
• Ist ein aktuelles Studienort, das Mitarbeiter vollständig oder teilweise vom Vertrag für diese Studie bezahlt haben, oder Mitarbeiter, die vom Haupt- oder Subinvestitionatoren überwacht werden
• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers nicht an dieser Studie teilnehmen sollten