Исследование для оценки безопасности и эффективности AV-1 против инфекции вируса денге 3 (DENV-3)

Критерии включения:

• Мужчины или небеременные, нелактирующие женщины, которым были назначены мужчины и женщины при рождении, любой расы, в возрасте от 18 до 55 лет.
• Индекс массы тела от 18,5 до 34,9 кг/м² включительно, на скрининге
• Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) и клинические лабораторные оценки в пределах нормального диапазона при скрининге
• Субъекты, находящиеся в хорошем состоянии, как определяется прошлой историей болезни, использованием лекарств, физическим обследованием, жизненно важными признаками и ЭКГ в 12 лиде.

• Женщины детородного потенциала должны согласиться использовать эффективную контрацепцию в течение продолжительности исследования

  1. Надежные методы контрацепции включают в себя: длительное действие, обратимое контрацепцию (LARC), гормональное контроль рождаемости* (имплантируемое устройство, гормональное пластырь, гормональное влагалище кольцо, пероральная контрацепция, инъекция депо-подвергнута и т. Д.) или труба катушка не менее чем за 90 дней до дозирования по исследованию [IP])
  2. Должен согласиться не пожертвовать OVA или ооциты во время исследования
  3. У женщин в постменопаузе было ≥12 месяцев спонтанной аменореи без альтернативной медицинской причины для аменореи с концентрацией, стимулирующими фолликул -гормона (FSH) ≥40 MIU/мл при скрининге и исследовании -день -1 и должен иметь отрицательный результат беременности на скрининге
  4. Хирургически стерильные женщины (определяемые как те, у кого была гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя оофорэктомия, лигирование труб или размещение эссе с рентгенологическим подтверждением, по крайней мере, через 90 дней после процедуры) должны иметь отрицательный результат беременности в день скрининга и изучения - 1 (когорта а) или день обучения 0 (когорта б). *Субъекты по борьбе с рождаемостью не должны быть на лекарствах или других агентах, которые снижают эффективность гормонального контроля рождаемости

• Мужские субъекты, ведущие половой акт с биологическими женщинами и которые биологически способны к отборочным детям, должны согласиться и обязывать мужские презервативы из дня обучения -1 до последующего визита в день обучения 155 (± 7). Субъект мужского пола считается способным к отборочным детям, даже если его сексуальный партнер стерильный или использует контрацептивы

  а Мужские субъекты должны воздерживаться от донорства сперматозоидов с Дня обучения -1 до последующего визита в день обучения 155 (± 7)

• Понимает изучение и соглашается и доступна для всех процедур на протяжении всего исследования
• Согласны следовать ограничениям исследования и могут подписать форму информированного согласия

Критерии исключения:

• Любое значительное заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать способности участвовать в исследовании или увеличить риск участия по этому вопросу на основе брошюр исследователя и профилей безопасности AV-1 и Rden3Δ30
• Любое психиатрическое состояние или история психиатрического состояния, которое, по мнению исследователя или спонсора, будет мешать способности субъекта участвовать в исследовании или увеличить риск участия в этом предмете
• История значительного алкоголизма или наркомании/химического насилия в течение 12 месяцев до дня обучения -1, что вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, о чем свидетельствуют история субъекта
• В настоящее время лечится от язвенной болезни или Helicobacter pylori или лечится в течение 6 месяцев до дня -1
• Подтвержденная лабораторная ценность скрининга 1 или выше степени для абсолютного количества нейтрофилов (АНК), аланин аминотрансферазы (ALT) или сывороточного креатинина. Значения 1 или выше для этих тестов могут быть повторены один раз, чтобы подтвердить значение 1 или выше степени или выше.
• История или подозреваемая коагулопатия
• Потребление алкоголя> 21 единицы* в неделю для мужчин и> 14 единиц в неделю для женщин (* 1 единица алкоголя равна 12 унции [360 мл] пиво, 1,5 унции [45 мл] или 5 унций [150 мл] вино ) через день обучения 28
• Положительный экран лекарственного средства на мочи на скрининге или день -1 для лекарств от злоупотреблений без подтверждения медицинских потребностей (т.е. анксиолитика).
• Женщины с положительным тестом на беременность либо при посещении скрининга, в день обучения -1 или в день обучения 0
• Серопозитивные для поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) или положительный для гепатита С РНК при скрининге
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая, но не ограничиваясь, инфекция вируса иммунодефицита человека или использование антиканковой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксическая) за 3 года до скрининга
• Планируйте поехать в район с активным вирусом Zika (ZIKV) или DENV, передачи во время исследования или возврат из перемещения в область с активной передачей в течение 30 дней после скрининга. (*См. Сайт Центров по контролю и профилактике заболеваний [CDC] для областей с активным ZIKV или DENV)
• История вакцинации с лицензированной или исследовательской вакциной ZIKV, вакциной вакцины DENV*, вакцины против вируса желтой лихорадки (YFV) или японской вакцины энцефалита или, как сообщается, поставили диагноз инфекция или заболевание ZIKV или DENV. (*Включает в себя словесную историю вакцинации или болезни субъекта).
• Положительная серология для DENV, ZIKV, вируса West Nile (WNV), YFV или вируса энцефалита Сент -Луиса (SLE) в течение 60 дней после скрининга
• История анафилаксии в любом лекарственном соединении (включая цитрат или полисорбат), пищу или другое вещество, если не одобрено следователем
• Основная операция за последние 3 месяца
• Ранее лечилось лицензированным или исследуемым моноклональным или поликлональным антителом в течение последних 18 месяцев до дня -1 -1
• Получил любой исследовательский лекарственный продукт в течение последних 28 дней учебного дня -1
• Любые запрещенные лекарства в течение последних 28 дней или планы по использованию запрещенных лекарств во время исследования. Запрещенные препараты включают пероральные/системные анти-неопластические агенты, лекарства/добавки, которые, как известно, изменяют поглощение лекарств, метаболизм или процессы элиминации (например, Св. Иоанн), иммунодепрессивные препараты
• Использование любого аспиринового продукта за 7 дней до дня обучения от -1 до 14 дней после замены.
• Использование NSAID за 48 часов до вызова через 14 дней после выступления
• Участники, которые получили или планировали получить любую вакцинацию (Live), экспериментальные или иные, в течение последних 28 дней или после дня обучения -1 и 14 дней (2 недели) для инактивированных вакцин и мРНК вакцины
• Получил продукты крови в течение 60 дней (2 месяца) до дня обучения -1 (когорта а) или день 0 (когорта b)
• Пожертвовал или потерял более 450 мл крови или плазмы в течение 56 дней (8 недель) дня обучения -1. Субъект также должен согласиться воздерживаться от пожертвования крови или плазмы во время исследования
• Имеет плохой периферический венозный доступ во время скрининга
• Ранее завершился или был снят из этого исследования
• Сотрудники текущего сайта исследования, оплачиваемые полностью или частично по контракту для этого исследования, или персонал, которые контролируются основными или суб-предъявлениями.
• Субъекты, которые, по мнению следователя, не должны участвовать в этом исследовании