Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van AV-1 te evalueren tegen dengue virus 3 (DENV-3) infectie

Inclusiecriteria:

• Mannetjes of niet -zwangere, niet -lacterende vrouwen die bij de geboorte, van enig ras, tussen 18 en 55 jaar oud zijn toegewezen
• Body mass index tussen 18,5 en 34,9 kg/m², inclusief, op screening
• 12-lead elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties binnen normaal bereik bij screening
• Proefpersonen in goede gezondheid zoals bepaald door de medische geschiedenis in het verleden, medicatiegebruik, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen en 12-lead ECG bij screening

• Vrouwtjes van het vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken door onderzoeksduur

  1. Betrouwbare methoden voor anticonceptie zijn onder meer: ​​langwerkend, omkeerbare anticonceptie (LARC), hormonale anticonceptie* (implanteerbaar apparaat, hormonale patch, hormonale vaginale ring, orale anticonceptie, depo-provera-injectie, enz.), Chirurgische sterilisatie (hysterectomie, tubale ligatie, tubale ligatie, tubale ligatie, tubale lof of tubale spoel minimaal 90 dagen voorafgaand aan het onderzoeksproduct [IP] dosering)
  2. Moet ermee instemmen om tijdens de studie geen eicellen of eicellen te doneren
  3. Postmenopauzale vrouwen moeten ≥12 maanden spontane amenorroe hebben gehad zonder een alternatieve medische oorzaak voor amenorroe, met follikelstimulerend hormoon (FSH) concentratie ≥40 MIU/ml bij screening- en studiedag -1 en moet een negatieve zwangerschapstests hebben bij screening
  4. Chirurgisch steriele vrouwen (gedefinieerd als degenen die een hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale oophorectomie, tubale ligatie of een Essure -plaatsing met radiologische bevestigingstest hebben gehad, moeten ten minste 90 dagen na procedure een negatief zwangerschapstestresultaat hebben op screening en studiedag - 1 (cohort A) of studiedag 0 (cohort B). *Proefpersonen over hormonale anticonceptie mogen niet op medicijnen of andere middelen zijn die de effectiviteit van hormonale anticonceptie verminderen

• Mannelijke proefpersonen die geslachtsgemeenschap hebben met biologische vrouwen en die biologisch in staat zijn om kinderen te verwekken, moeten het ermee eens zijn en zich inzetten om mannelijke condooms te gebruiken van studiedag -1 tot het vervolgbezoek op studiedag 155 (± 7). Een mannelijk onderwerp wordt beschouwd als in staat om kinderen te verwekken, zelfs als zijn seksuele partner steriel is of voorbehoedsmiddelen gebruikt

  A. Mannelijke proefpersonen moeten afzien van sperma -donatie van studiedag -1 tot het vervolgbezoek op studiedag 155 (± 7)

• Begrijpt studie en stemt ermee in en is beschikbaar voor alle procedures tijdens het onderzoek
• Ga ermee akkoord om studiebeperkingen te volgen en kunnen een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Elke significante medische toestand die naar de mening van de onderzoeker zou interfereren met het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek of het risico van deelname aan dat onderwerp te vergroten op basis van de brochures van de onderzoeker en de veiligheidsprofielen van AV-1 en RDEN3A30
• Elke psychiatrische toestand of geschiedenis van de psychiatrische toestand die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het vermogen van het onderwerp om deel te nemen aan het onderzoek zouden verstoren of het risico op de deelname voor dat onderwerp zou vergroten
• Geschiedenis van significant alcoholisme of drugs/chemisch misbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de studiedag -1 die medische, beroepsmatige of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals aangegeven door het onderwerpgeschiedenis
• Momenteel behandeld voor maagzweerziekte of Helicobacter Pylori of is binnen de 6 maanden voorafgaand aan dag -1 behandeld
• Bevestigde screening laboratoriumwaarde van graad 1 of hoger voor absolute neutrofielentelling (ANC), alanine aminotransferase (ALT) of serumcreatinine. Waarden van graad 1 of hoger voor deze tests kunnen eenmaal worden herhaald om een ​​waarde van graad 1 of hoger te bevestigen
• Geschiedenis van of vermoedelijke coagulopathie
• Alcoholgebruik van> 21 eenheden* per week voor mannen en> 14 eenheden per week voor vrouwen (* 1 eenheid van alcohol is gelijk aan 12 oz [360 ml] bier, 1,5 oz [45 ml] drank of 5 oz [150 ml] wijn ) Via studiedag 28
• Positief urinedrugscherm bij screening of dag -1 voor drugs van misbruik zonder bevestiging van medische behoefte (dwz yniolytica).
• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij ofwel screeningbezoek, studiedag -1 of studiedag 0
• Seropositief voor hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBsAg) of positief voor hepatitis C RNA bij screening
• Elke bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief, maar niet beperkt tot, menselijke immunodeficiëntievirusinfectie, of gebruik van anti-kanker chemotherapie of radiotherapie (cytotoxisch) in de 3 jaar voorafgaand aan screening
• Plan om naar een gebied te reizen met actief Zika -virus (ZIKV) of DENV, transmissie tijdens het onderzoek of teruggekeerd van reizen naar een gebied met actieve transmissie binnen 30 dagen na screening. (*Raadpleeg de Centers for Disease Control and Prevention [CDC] -website voor gebieden met actieve ZIKV of DENV)
• Geschiedenis van vaccinatie met een gelicentieerd of onderzoekszikv -vaccin, DENV -vaccin*, Yellow Fever Virus (YFV) vaccin of Japans encefalitis -vaccin of naar verluidt gediagnosticeerd met een ZIKV- of DENV -infectie of ziekte. (*Omvat de verbale geschiedenis van vaccinatie of ziekte van het onderwerp).
• Positieve serologie van DENV, ZIKV, West -Nijlvirus (WNV), YFV of St. Louis Encefalitis -virus (SLE) binnen 60 dagen na screening
• Geschiedenis van anafylaxie aan elke medicijnverbinding (inclusief citraat of polysorbaat), voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
• Grote operatie in de afgelopen 3 maanden
• Eerder behandeld met een gelicentieerd of onderzoeksmonoklonaal of polyklonaal antilichaam in de afgelopen 18 maanden voorafgaand aan de studiedag -1
• Ontving elk onderzoeksproductproduct binnen die laatste 28 dagen van de studiedag -1
• Elk verboden medicatie in de afgelopen 28 dagen of is van plan om verboden medicatie tijdens het onderzoek te gebruiken. Verboden medicijnen omvatten orale/systemische anti-neoplastische middelen, medicijnen/supplementen waarvan bekend is
• Gebruik van een aspirineproduct in de 7 dagen voorafgaand aan de studie Dag -1 tot en met 14 dagen na de challenge
• Gebruik van een NSAID vanaf 48 uur voorafgaand aan uitdaging tot 14 dagen na de challenge
• Deelnemers die hebben ontvangen of van plan zijn om vaccinatie te ontvangen (live), experimenteel of anderszins, in de afgelopen 28 dagen of na studiedag -1 en 14 dagen (2 weken) voor geïnactiveerde vaccins en mRNA -vaccins
• Heeft bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen (2 maanden) voorafgaand aan studiedag -1 (cohort A) of dag 0 (cohort B)
• Heeft binnen 56 dagen (8 weken) van de studiedag -1 meer dan 450 ml bloed of plasma verloren. Het onderwerp moet er ook mee instemmen om tijdens de studie af te zien van het doneren van bloed of plasma
• Heeft slechte perifere veneuze toegang tijdens het screening
• Heeft eerder voltooid of uit dit onderzoek gehaald
• Is een huidige personeel van de studie-site die volledig of gedeeltelijk door het contract voor dit onderzoek is betaald, of personeel dat onder toezicht staat door de hoofdsom of subinvesters
• Onderwerpen, die naar de mening van de onderzoeker niet moeten deelnemen aan dit onderzoek