Egy tanulmány az AV-1 biztonságának és hatékonyságának értékelésére a Dengue Vírus 3 (DENV-3) fertőzés ellen

Befogadási kritériumok:

• Hímek vagy nem terhes, nem kötődő nőstények, akiknek születése után férfiak és nőstények, 18 és 55 év közötti fajok között
• A testtömeg -index 18,5 és 34,9 kg/m² között, beleértve, a szűréskor
• 12 ólom elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi értékelések normál tartományon belül a szűrésnél
• Jó egészségi állapotú alanyok, amelyeket a múltbeli kórtörténet, a gyógyszeres kezelés, a fizikai vizsgálat, az életképes jelek és a szűrés során 12 vezetékes EKG határoz meg

• A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőstényeknek megállapodniuk kell arra, hogy a hatékony fogamzásgátlást a tanulmányi időtartamon keresztül használják

  1. A fogamzásgátlás megbízható módszerei a következők: hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlás (LARC), hormonális fogamzásgátló* (beültethető eszköz, hormonális tapasz, hormonális hüvelygyűrű, orális fogamzásgátlás, depo-provera injekció stb. vagy a tubális tekercs legalább 90 nappal a vizsgálati termék [IP] adagolása előtt)
  2. Beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során ne adományozzon petesejteket vagy petesejteket
  3. A posztmenopauzális nőknek ≥12 hónapos spontán amenorrhoe -nak kellett lennie, alternatív orvosi ok nélkül az amenorrhoea -ra, a tüszők stimuláló hormon (FSH) koncentrációjával ≥40 MIU/ml a szűréskor és a vizsgálati napon -1, és negatív terhességi teszt eredménye kell lennie a szűrés során.
  4. A műtéten steril nőknek (azoknak, akiknek hiszterektómiája, bilaterális salpingectomia, bilateralis oophorectomia, tubális ligáció vagy radiológiai megerősítési teszttel rendelkező esszék elhelyezés legalább 90 nappal az eljárás után), akkor a szűrés és a tanulmány napján történő negatív terhességi tesztnek kell lennie - 1 (A kohort A) vagy a 0. tanulmányi nap (B kohort). *A hormonális fogamzásgátló alanyok nem szabad olyan gyógyszereket vagy más szereket, amelyek csökkentik a hormonális fogamzásgátló hatékonyságát

• A biológiai nőstényekkel nem szexuális kapcsolatban álló férfiaknak és akiknek biológiailag képesek apjainak apja, egyet kell érteniük, és el kell kötelezniük a férfi óvszert a tanulmányi naptól a 155. tanulmányi napon a vizsgálati napig (± 7). A férfi alanyt akkor is képesnek tekinteni, hogy gyermekei apja, még akkor is, ha szexuális partnere steril vagy fogamzásgátlók használata

  a. A férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a sperma adományától a -1 tanulmányi naptól kezdve a 155. tanulmányi napon a nyomon követési látogatásig (± 7)

• Megérti a tanulmányt, és beleegyezik abba, és a vizsgálat során minden eljáráshoz rendelkezésre áll
• Vállalja, hogy betartja a tanulmányi korlátozásokat, és képesek aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

• Minden olyan jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálatban való részvételt, vagy növeli az alany részvételének kockázatát a nyomozó brosúrák és az AV-1 és az RDEN3δ30 biztonsági profiljai alapján.
• Bármely pszichiátriai állapot vagy pszichiátriai állapot története, amely a nyomozó vagy a szponzor véleménye szerint zavarja az alany azon képességét, hogy részt vegyen a tanulmányban, vagy növelje az alany részvételének kockázatát
• A tanulmányi napi napi 12 hónapon belül a jelentős alkoholizmus vagy a kábítószer/kémiai visszaélés története, amely orvosi, foglalkozási vagy családi problémákat okozott, amint azt a tárgytörténelem jelzi
• Jelenleg peptikus fekélybetegség vagy helicobacter pylori kezelése, vagy a -1 nap előtti 6 hónapon belül kezelték
• Az 1. vagy annál magasabb szűrő laboratóriumi szűrési laboratóriumi érték az abszolút neutrofilek (ANC), alanin -aminotranszferáz (ALT) vagy szérum kreatinin esetében. Az 1. vagy annál magasabb értékek értékeit ezekre a tesztekre egyszer meg lehet ismételni az 1. vagy annál nagyobb érték megerősítésére
• Koagulopathia története vagy gyanúja
• Alkoholfogyasztás> 21 egység* heti férfiaknál és> 14 egység heti nők számára (* 1 egység alkoholos egyenlő 12 uncia [360 ml] sör, 1,5 oz [45 ml] likőr, vagy 5 oz [150 ml] bor [150 ml] bor ) a 28. tanulmányi napon keresztül
• Pozitív vizelet -gyógyszer képernyő a szűréskor vagy a napi napi visszaélésekhez az orvosi igények megerősítése nélkül (azaz szorongáscsillapítás).
• A pozitív terhességi teszttel rendelkező nők mind a szűrési látogatáson, a vizsgálati napon, vagy a 0. tanulmányi napon
• Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBSAG) vagy pozitív a hepatitis C RNS -re a szűrés során
• Bármely megerősített vagy gyanúsított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, ideértve, de nem kizárólag, az emberi immunhiány vírusfertőzés vagy a rákellenes kemoterápia vagy a sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása a szűrés előtti 3 évben
• Tervezze meg, hogy egy aktív Zika vírussal (ZIKV) vagy DENV -vel rendelkező területre utazik, a vizsgálat során történő átvitel vagy az utazásból az aktív átviteli területre való visszatérésről 30 napon belül a szűréstől számított 30 napon belül. (*Lásd a Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központok [CDC] weboldalát az aktív ZIKV -vel vagy a DENV -vel rendelkező területeken)
• A vakcinázás története engedéllyel rendelkező vagy vizsgáló ZIKV oltással, DENV oltással*, sárga láz vírus (YFV) oltással vagy japán encephalitis oltással, vagy állítólag ZIKV vagy DENV -fertőzés vagy betegség diagnosztizálása. (*Tartalmazza az alany verbális oltási vagy betegség -előzményeit).
• Pozitív szerológia a DENV, a ZIKV, a West Nílus vírus (WNV), az YFV vagy a St. Louis encephalitis vírus (SLE) számára a szűréstől számított 60 napon belül
• Az anafilaxia története bármely gyógyszervegyülethez (beleértve a citrátot vagy a poliszorbátot), az ételeket vagy más anyagokat, kivéve, ha a kutató jóváhagyja
• Jelentős műtét az elmúlt 3 hónapban
• Korábban engedéllyel rendelkező vagy vizsgálati monoklonális vagy poliklonális antitesttel kezelték az elmúlt 18 hónapban, a vizsgálati napot megelőző napon.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszerterméket kapott a tanulmány napjának utolsó 28 napján belül -1
• Bármely tiltott gyógyszer az elmúlt 28 napban, vagy a vizsgálat során tiltott gyógyszerek alkalmazását tervezi. A tiltott gyógyszerek közé tartozik az orális/szisztémás antoplasztikus szerek, a gyógyszerek/kiegészítők, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a gyógyszer felszívódását, az anyagcserét vagy az eliminációs folyamatot (pl.
• Bármely aszpirintermék használata a tanulmányi napot megelőző 7 napig -1–14 napig a Challenge után
• NSAID használata 48 órától a kihívás előtti 14 napig a Challenge után
• Azok a résztvevők, akik az elmúlt 28 napon vagy a vizsgálati napon vagy a vizsgálati napon vagy a 14 nap (2 hét), az inaktivált vakcinák és az mRNS -oltások esetén bármilyen oltást (élő) vagy más oltást terveznek.
• 60 napon belül (2 hónap) kapott vértermékeket a -1 tanulmányi napon (A kohort) vagy a 0. napon (B kohort)
• Adományozta vagy elveszett 450 ml vért vagy plazmát meghaladva a vizsgálati nap 56 napon belül (8 hét). A tárgynak is beleegyezik abba, hogy tartózkodjon a vér vagy a plazma adományozásától a vizsgálat során
• A szűrés során rossz perifériás vénás hozzáféréssel rendelkezik
• Korábban befejeződött vagy visszavonult ebből a tanulmányból
• A jelenlegi tanulmányi helyszíni személyzet, amelyet teljes mértékben vagy részben fizetnek a szerződés a tanulmányért, vagy azok a személyzet, akiket a tőke vagy az invesztátorok felügyelnek
• Az alanyok, akik a kutató véleménye szerint nem vesznek részt ebben a tanulmányban