Tutkimus AV-1: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi dengue-virus 3 (DENV-3) -infektiota vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Urokset tai raskaudenkestämättömät, laittomat naaraat, joille oli annettu miehet ja naiset syntymänä, mikä tahansa rodusta, 18–55 -vuotiaille
• Kehon massaindeksi välillä 18,5 - 34,9 kg/m², mukaan lukien seulonnalla
• 12-LEAD ELECTROCARCARDIOGRAM (EKG) ja kliiniset laboratorioarvioinnit normaalilla alueella seulonnassa
• Hyvän terveydenhuollon aiheet, jotka määritetään aiempi sairaushistoria, lääkityskäyttö, fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit ja 12-LEAD-EKG seulonnassa

• Kasvatuspotentiaalin naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen keston kautta

  1. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat: pitkään toimiva, palautuva ehkäisy (LARC), hormonaalinen ehkäisyvalvonta* (implantoitava laite, hormonaalinen laastari, hormonaalinen emättimen rengas, suun kautta annettava ehkäisy, depo-provera-injektio jne.), Kirurginen sterilointi (hysterektomia, putken ligaatio, jne. tai putkikela vähintään 90 päivää ennen tutkintatuotetta [IP] annostelu)
  2. On suostuttava, ettei ole lahjoittanut OVA: ta tai munasoluja tutkimuksen aikana
  3. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla ≥12 kuukautta spontaania amenorreaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä amenorreaan, jossa follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -konsentraatio ≥40 miu/ml seulonnassa ja tutkimuspäivänä -1, ja sen on oltava negatiivinen raskaustestaustulos reunustamisessa seulonnassa
  4. Kirurgisesti steriilillä naisilla (määritelty sellaisiksi, joilla on ollut hysterektomia, kahdenvälinen salpingektomia, kahdenvälinen oophorektomia, putken ligaatio tai essure -sijoitus radiologisella vahvistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen) on oltava negatiivinen raskauden testi tulos seulonnassa ja tutkimuspäivänä - 1 (kohortti a) tai tutkimuspäivä 0 (kohortti B). *Hormonaalista ehkäisymenetelmiä ei saa olla lääkkeissä tai muissa aineissa, jotka vähentävät hormonaalisen syntyvyyden tehokkuutta

• Miesten koehenkilöiden, joilla on seksuaalinen kanssakäyminen biologisten naaraiden kanssa ja jotka ovat biologisesti kykeneviä isää lapsiin, on oltava samaa mieltä ja sitouduttava käyttämään mieskondomia opintopäivästä -1: n seurantavierailuun 155 (± 7). Miesten aihetta pidetään kykenevänä lapsille, vaikka hänen seksuaalikumppaninsa olisi steriili tai käyttävät ehkäisyvälineitä

  a. Miesten koehenkilöiden on pidättäydyttävä siittiöiden luovutuksesta opintopäivästä -1 saakka tutkimuspäivään 155 (± 7)

• Ymmärtää tutkimuksen ja on samaa mieltä kaikista menettelyistä koko tutkimuksen ajan
• Suostu seuraamaan tutkimusrajoituksia ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi kykyä osallistua tutkimukseen tai lisätä kyseisen aiheeseen osallistumisriskiä tutkijan esitteiden ja AV-1: n ja Rden3A30: n turvallisuusprofiilien perusteella
• Mikä tahansa psykiatrisen tilan psykiatrinen tila tai historia
• Merkittävän alkoholismin tai huumeiden/kemiallisen väärinkäytön historia 12 kuukauden kuluessa ennen opiskelupäivää -1, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia, kuten aihehistoria osoittaa
• Tällä hetkellä hoidetaan peptisen haavataudin tai Helicobacter pylorin suhteen tai sitä on hoidettu 6 kuukauden kuluessa ennen päivää -1
• Vahvistettu seulontalaboratorion arvon 1 tai enemmän absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC), alaniini -aminotransferaasin (ALT) tai seerumin kreatiniini. Näiden testien luokan 1 tai sitä korkeampien arvot voidaan toistaa kerran luokan 1 tai korkeamman arvon vahvistamiseksi
• Historia tai epäilty koagulopatia
• Yli 21 yksikön alkoholin kulutus miehille* viikossa ja> 14 yksikköä viikossa naisilla (* 1 alkoholin yksikkö on 12 unssia [360 ml] olutta, 1,5 unssia [45 ml] viinaa tai 5 unssia [150 ml] viiniä ) Opiskelupäivän 28 kautta
• Positiivinen virtsan huumeiden seulonta seulonnassa tai päivä -1 väärinkäytöksissä ilman lääketieteellistä tarpeita (ts. Anderiolytiikka).
• Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti joko seulontavierailulla, opiskelupäivä -1 tai opiskelupäivä 0
• Seropositiivinen hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -RNA: lle seulonnassa
• Kaikki vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivaiheinen tila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttäminen 3 vuotta ennen seulontaa, ihmisen immuunikatohoito tai käyttöä tai rajoittumatta.
• Suunnittele matkustaa alueelle, jossa on aktiivinen Zika -virus (ZIKV) tai DENV, leviäminen tutkimuksen aikana tai palautettu matkalta alueelle, jolla on aktiivinen leviäminen 30 päivän kuluessa seulonnasta. (*Katso tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset [CDC] -sivustolla alueilla, joilla on aktiivinen ZIKV tai DENV)
• Rokotushistoria lisensoidulla tai tutkittavalla ZIKV -rokotteella, DENV -rokotteella*, keltakuumeviruksen (YFV) rokote tai japanilainen enkefaliitti -rokote tai ilmoitettu diagnosoitu ZIKV- tai DENV -infektio tai sairaus. (*Sisältää subjektin sanallisen rokotuksen tai sairauden historia).
• Positiivinen serologia DENV: lle, ZIKV: lle, Länsi -Niilin virukselle (WNV), YFV: lle tai St. Louis enkefaliittivirukselle (SLE) 60 päivän kuluessa seulonnasta
• Anafylaksian historia jokaiselle lääkeaineyhdisteelle (mukaan lukien sitraatti tai polysorbaatti), elintarvikkeet tai muu aine, ellei tutkija hyväksynyt sitä
• Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
• Aikaisemmin hoidettu lisensoidulla tai tutkittavalla monoklonaalisella tai polyklonaalisella vasta -aineella viimeisen 18 kuukauden aikana ennen opiskelupäivää -1
• Sain tutkittava lääketuote viimeisen 28 päivän opiskelupäivästä -1
• Kaikki kielletyt lääkkeet viimeisen 28 päivän aikana tai aikoo käyttää kiellettyä lääkitystä tutkimuksen aikana. Kiellettyjä lääkkeitä ovat oraaliset/systeemiset anti-neoplastiset aineet, lääkkeet/lisäravinteet, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja (esim. St. John's Wort), immunosuppressiiviset lääkkeet
• Minkä tahansa aspiriinituotteen käyttö 7 päivää ennen opiskelupäivää -1–14 vuorokautta rappeutumisen jälkeen
• NSAID: n käyttö 48 tunnista ennen haastetta 14 päivän ajan rappeutumisen jälkeen
• Osallistujat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada rokotuksia (eläviä), kokeellisia tai muuten, viimeisen 28 päivän aikana tai opiskelupäivän jälkeen -1 ja 14 päivää (2 viikkoa) inaktivoiduille rokotteille ja mRNA -rokotteille
• On saanut verituotteita 60 päivän kuluessa (2 kuukautta) ennen opiskelupäivää -1 (kohortti A) tai päivä 0 (kohortti B)
• On lahjoittanut tai menettänyt yli 450 ml veren tai plasman 56 päivän (8 viikon) aikana tutkimuspäivää -1. Kohteen on myös suostuttava pidättäytymään veren tai plasman luovuttamisesta tutkimuksen aikana
• On huono perifeerinen laskimo pääsy seulonnan aikana
• On aiemmin valmistunut tai peruutettu tästä tutkimuksesta
• On nykyinen tutkimuspaikan henkilöstö, joka maksetaan kokonaan tai osittain tämän tutkimuksen sopimuksesta tai pääasiallisten tai alan tutkijoiden valvoman henkilöstön kanssa
• Kohteet, joiden tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen