Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zakażenia AV-1 przeciwko wirusowi dengi (DENV-3)

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni lub non -osobowe, nieplanujące kobiety, które przy przypisywaniu mężczyzn i kobiet od urodzenia, w dowolnej rasie, między 18 a 55 lat
• Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34,9 kg/m², włącznie, podczas badania przesiewowego
• 12-wiodący elektrokardiogram (EKG) i kliniczne oceny laboratoryjne w normalnym zakresie w badaniach przesiewowych
• Osoby w dobrym zdrowiu określone w przeszłości historię medyczną, stosowanie leków, badanie fizyka

• Kobiety o potencjale porodu muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji poprzez czas trwania badania

  1. Wiarygodne metody antykoncepcji obejmują: długie działanie, odwracalne środki antykoncepcyjne (LARC), Hormonalna kontrola urodzeń* (urządzenie implantacyjne, łatka hormonalna, hormonalny pierścień pochwy, doustna antykoncepcja, wstrzyknięcie depo-Provera itp.), Sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, ligacja tubalowa, lub cewka tubal co najmniej 90 dni przed badaniem produktu [IP])
  2. Musi zgodzić się na nie przekazywanie OVA ani oocytów podczas badania
  3. Kobiety po menopauzie musiały mieć ≥12 miesięcy spontanicznej menorrhea bez alternatywnej przyczyny medycznej dla amenorrhea, ze stężeniem hormonu stymulującego pęcherzyk (FSH) ≥40 miu/ml w dniu badania i dnia -1 musi mieć negatywny wynik testu ciąży na badania
  4. Chirurgicznie sterylne kobiety (zdefiniowane jako te, które miały histerektomię, obustronną salpingektomię, obustronną wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub umieszczenie esentu z testem potwierdzającym radiologicznym co najmniej 90 dni po zabiegu) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na badaniu i badaniu - w dniu badania i badaniu - 1 (kohorta a) lub dzień badania 0 (kohorta b). *Uczestnicy hormonalnej kontroli urodzeń nie mogą dotyczyć leków lub innych środków, które zmniejszają skuteczność hormonalnej kontroli urodzeń

• Uczestnicy płci płciowej z biologicznymi samicami i którzy są biologicznie zdolni do ojcostwa, muszą się zgodzić i zobowiązać się do używania męskich prezerwatyw z dnia badania -1 do wizyty obserwacyjnej w dniu studiów 155 (± 7). Uważa się, że badany mężczyzna jest zdolny do spłodziny dzieci, nawet jeśli jego partner seksualny jest sterylny lub używa środków antykoncepcyjnych

  A. Uczestnicy mężczyzn muszą powstrzymać się od darowizny nasienia z dnia badania -1 do wizyty obserwacyjnej w dniu badania 155 (± 7)

• Rozumie badanie i zgadza się i jest dostępny dla wszystkich procedur podczas badania
• Zgadzam się na przestrzeganie ograniczeń badań i mogą podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

• Każdy znaczący stan zdrowia, który zdaniem badacza zakłóciłby zdolność do uczestnictwa w badaniu lub zwiększenia ryzyka uczestnictwa w tym temacie w oparciu o broszury badacza i profile bezpieczeństwa AV-1 i RDEN3Δ30
• Wszelkie warunki psychiatryczne lub historia stanu psychiatrycznego, które zdaniem badacza lub sponsora zakłóciłyby zdolność podmiotu do uczestnictwa w badaniu lub zwiększenie ryzyka uczestnictwa w tym temacie
• Historia znaczącego alkoholizmu lub nadużycia narkotyków/chemikaliów w ciągu 12 miesięcy przed dniem badania -1, który spowodował problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, jak wskazano w historii tematu
• Obecnie leczony z powodu choroby wrzodów trawiennych lub helicobacter pylori lub został leczony w ciągu 6 miesięcy przed dniem -1
• Potwierdzona wartość laboratoryjna klasa 1 lub wyższa dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), aminotransferazy alaniny (ALT) lub kreatyniny w surowicy. Wartości klasy 1 lub wyższych dla tych testów można powtórzyć raz, aby potwierdzić wartość klasy 1 lub powyżej
• Historia lub podejrzana koagulopatia
• Spożywanie alkoholu> 21 jednostek* tygodniowo dla mężczyzn i> 14 jednostek tygodniowo dla kobiet (* 1 jednostka alkoholu równa się 12 uncji [360 ml] piwa, 1,5 uncji [45 ml] alkoholu lub 5 uncji [150 ml] wina wina ) do dnia studiowania 28
• Pozytywne badanie leku moczowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1 w celu uzależnienia od leków bez potwierdzenia potrzeby medycznej (tj. Angielki).
• Kobiety z pozytywnym testem ciąży podczas wizyty w badaniu, dzień badań -1 lub dzień badania 0
• Seropozytywny dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub pozytywnie dla zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
• Wszelkie potwierdzone lub podejrzane stan immunosupresyjne lub niedoboru odporności, w tym między innymi zakażenie wirusem niedoboru odporności lub stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksyczne) w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
• Zaplanuj podróż do obszaru z aktywnym wirusem Zika (ZIKV) lub DENV, transmisji podczas badania lub powrót z podróży do obszaru z aktywną transmisją w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. (*Patrz strona Centers for Disease Control and Prevention [CDC] dla obszarów z aktywnym Zikv lub Denv)
• Historia szczepienia licencjonowaną lub badającą szczepionkę szczepionką ZikV, szczepionkę przeciw denv*, szczepionkę szczepionki żółtej gorączki (YFV) lub szczepionka szczepionki japońskiej zapalenia mózgu lub podobno zdiagnozowano zakażenie ZIKV lub DENV lub chorobę. (*Obejmuje werbalną historię szczepień lub choroby).
• Pozytywna serologia do Denv, Zikv, wirusa Zachodniego Nilu (WNV), YFV lub wirusa zapalenia mózgu St. Louis (SLE) w ciągu 60 dni od badań przesiewowych
• Historia anafilaksji do dowolnego związku narkotykowego (w tym cytrynianu lub polisorbatu), żywności lub innej substancji, chyba że zostanie zatwierdzona przez badacza
• Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Wcześniej leczone licencjonowanym lub badanym przeciwciałem monoklonalnym lub poliklonalnym w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed dniem badań -1
• Otrzymałem jakikolwiek badany produkt narkotykowy w ciągu ostatnich 28 dni badania -1
• Wszelkie zabronione leki w ciągu ostatnich 28 dni lub planuje stosowanie zabronionych leków podczas badania. Zabronione leki obejmują doustne/ogólnoustrojowe środki przeciwneoplastyczne, leki/suplementy, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie leków, metabolizm lub procesy eliminacyjne (np. Wort St. John), leki immunosupresyjne
• Wykorzystanie dowolnego produktu aspiryny w ciągu 7 dni przed studiowaniem -1 do 14 dni po zakażeniu
• Korzystanie z NLPZ od 48 godzin przed wyzwaniem do 14 dni po wdrożeniu
• Uczestnicy, którzy otrzymali lub planowali otrzymać wszelkie szczepienie (na żywo), eksperymentalne lub w inny sposób, w ciągu ostatnich 28 dni lub po dniu badania -1 i 14 dni (2 tygodnie) w przypadku szczepionek inaktywowanych i szczepionek mRNA
• Otrzymał produkty z krwi w ciągu 60 dni (2 miesiące) przed dniem studiów -1 (kohorta a) lub dniem 0 (kohorta b)
• Przekazał lub stracił przekraczając 450 ml krwi lub osocza w ciągu 56 dni (8 tygodni) od dnia badań -1. Podmiot musi również zgodzić się na powstrzymanie się od przekazywania krwi lub osocza podczas badania
• Ma słabe obwodowe dostęp do żylnej podczas badań przesiewowych
• Wcześniej ukończył lub został wycofany z tego badania
• Jest obecnym pracownikiem witryny badawczej płaconej całkowicie lub częściowo na podstawie umowy na to badanie, lub personel nadzorowany przez głównego lub podrzędnego
• Badani, którzy zdaniem badacza nie powinni uczestniczyć w tym badaniu