Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AV-1 contre l'infection du virus 3 (DENV-3)

Critères d'inclusion:

• Mâles ou femmes non enceintes et non lactantes qui se sont vu attribuer des hommes et des femmes à la naissance, de toute race, entre 18 et 55 ans
• Indice de masse corporelle entre 18,5 et 34,9 kg / m², inclus, au dépistage
• Électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et évaluations de laboratoire clinique dans la plage normale au dépistage
• Sujets en bonne santé tels que déterminés par les antécédents antécédents, l'utilisation des médicaments, l'examen physique, les signes vitaux et l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage

• Les femmes de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'étude

  1. Les méthodes de contraception fiables comprennent: un acteur long, une contraception réversible (LARC), un contraceux hormonal * (dispositif implantable, un patch hormonal, un cycle vaginal hormonal, une contraception orale, une injection de dépo-provera, etc.), une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligation tubale, etc.) ou bobine tubaire au moins 90 jours avant le dosage du produit d'enquête [IP])
  2. Doit accepter de ne pas donner d'ovules ou d'ovocytes pendant l'étude
  3. Les femmes ménopausées doivent avoir eu ≥12 mois d'aménorrhée spontanée sans cause médicale alternative d'aménorrhée, avec une concentration hormonale (FSH) stimulante follicule ≥40 ouver
  4. Les femmes chirurgicalement stériles (définies comme celles qui ont eu une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale, une ovariectomie bilatérale, une ligature tubaire ou un placement d'essures avec test de confirmation radiologique au moins 90 jours après la procédure) doivent avoir un résultat négatif de test de grossesse au dépistage et le jour de l'étude - le jour de l'étude - 1 (Cohorte A) ou jour d'étude 0 (cohorte B). * Les sujets sur le contrôle des naissances hormonales ne doivent pas être sous des médicaments ou d'autres agents qui diminuent l'efficacité du contrôle des naissances hormonales

• Les sujets masculins ayant des rapports sexuels avec des femmes biologiques et qui sont biologiquement capables de parer les enfants doivent être d'accord et s'engager à utiliser des préservatifs masculins du jour de l'étude -1 jusqu'à la visite de suivi le jour de l'étude 155 (± 7). Un sujet masculin est considéré comme capable des enfants en père, même si son partenaire sexuel est stérile ou utilise des contraceptifs

  un. Les sujets masculins doivent s'abstenir du don de sperme du jour de l'étude -1 jusqu'à la visite de suivi le jour de l'étude 155 (± 7)

• Comprend l'étude et accepte et est disponible pour toutes les procédures tout au long de l'étude
• Acceptez de suivre les restrictions d'étude et sont en mesure de signer un formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

• Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec la capacité de participer à l'étude ou d'augmenter le risque de participer pour ce sujet en fonction des brochures de l'investigateur et des profils de sécurité d'AV-1 et RDEN3Δ30
• Toute condition psychiatrique ou histoire de condition psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou du sponsor, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude ou à augmenter le risque de participation pour ce sujet
• Antécédents d'alcoolisme important ou d'abus de drogue / chimique dans les 12 mois précédant le jour de l'étude -1 qui a causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, comme indiqué par les antécédents du sujet
• Actuellement traité pour une maladie de l'ulcère gastro-duodénologique ou Helicobacter pylori ou a été traité dans les 6 mois précédant le jour -1
• Valeur de laboratoire de dépistage confirmé de grade 1 ou supérieur pour le nombre absolu de neutrophiles (ANC), l'alanine aminotransférase (ALT) ou la créatinine sérique. Les valeurs de grade 1 ou supérieures à ces tests peuvent être répétées une fois pour confirmer une valeur de grade 1 ou supérieure
• Histoire de la coagulopathie suspectée
• Consommation d'alcool de> 21 unités * par semaine pour les hommes et> 14 unités par semaine pour les femmes (* 1 unité d'alcool équivaut à 12 oz [360 ml] bière, 1,5 oz [45 ml] Liquor, ou 5 oz [150 ml] Vin ) à travers le jour de l'étude 28
• Écran de médicament urinaire positif au dépistage ou au jour -1 pour les médicaments d'abus sans confirmation des besoins médicaux (c'est-à-dire l'anxiolytique).
• Les femmes avec un test de grossesse positive lors de la visite de dépistage, du jour de l'étude -1 ou du jour d'étude 0
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) ou positif pour l'ARN de l'hépatite C au dépistage
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse ou de la radiothérapie (cytotoxique) au cours des 3 années précédant le dépistage
• Prévoyez de voyager dans une zone avec un virus Zika actif (ZIKV) ou un DENV, une transmission pendant l'étude ou retourné de voyager dans une zone avec une transmission active dans les 30 jours suivant le dépistage. (* Reportez-vous au site Web Centers for Disease Control and Prevention [CDC] pour les zones avec ZIKV ou DENV actif)
• Antécédents de vaccination avec un vaccin sur le zikv agréé ou enquête, vaccin DENV *, vaccin contre le virus de la fièvre jaune (YFV) ou vaccin contre l'encéphalite japonais ou aurait diagnostiqué une infection ou une maladie de ZIKV ou DENV. (* Comprend les antécédents verbaux de la vaccination ou de la maladie).
• Sérologie positive à DENV, ZIKV, Virus du Nil occidental (WNV), YFV ou Virus de l'encéphalite St. Louis (LED) dans les 60 jours suivant le dépistage
• Antécédents d'anaphylaxie à tout composé de médicament (y compris le citrate ou le polysorbate), la nourriture ou toute autre substance, sauf s'il est approuvé par l'enquêteur
• Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
• Précédemment traité avec un anticorps monoclonal ou polyclonal sous licence ou étudié au cours des 18 derniers mois précédant le jour de l'étude -1
• A reçu tout produit de médicament enquête dans les 28 derniers jours du jour de l'étude -1
• Tout médicament interdit au cours des 28 derniers jours ou prévoit d'utiliser des médicaments interdits pendant l'étude. Les médicaments interdits comprennent des agents anti-néoplasiques oraux / systémiques, des médicaments / suppléments connus pour modifier l'absorption des médicaments, le métabolisme ou les processus d'élimination (par exemple, moût de St. John's), médicaments immunosuppresseurs
• Utilisation de tout produit d'aspirine dans les 7 jours précédant le jour de l'étude -1 à 14 jours après la conduite
• Utilisation d'un AINS à partir de 48 heures avant le défi jusqu'à 14 jours après le défi
• Les participants qui ont reçu ou prévoient de recevoir une vaccination (en direct), expérimental ou autre, dans les 28 derniers jours ou après le jour de l'étude -1 et 14 jours (2 semaines) pour les vaccins inactivés et les vaccins d'ARNm
• A reçu des produits sanguins dans les 60 jours (2 mois) avant le jour de l'étude -1 (cohorte A) ou le jour 0 (cohorte B)
• A donné ou perdu plus de 450 ml de sang ou de plasma dans les 56 jours (8 semaines) du jour de l'étude -1. Le sujet doit également accepter de s'abstenir de donner du sang ou du plasma pendant l'étude
• A un mauvais accès veineux périphérique pendant le dépistage
• A précédemment terminé ou a été retiré de cette étude
• Un personnel du site de l'étude actuel est-il payé entièrement ou partiellement par le contrat pour cette étude, ou le personnel supervisé par le directeur ou les sous-investigateurs
• Les sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne devraient pas participer à cette étude