Studie na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AV-1 proti infekci viru dengue 3 (DENV-3)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo nevýznamné, nelaktující ženy, kterým byly při narození přiděleny samce a ženy, jakékoli rasy, mezi 18 a 55 lety
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 34,9 kg/m², inkluzivní, při screeningu
• 12-hlavní elektrokardiogram (EKG) a klinická laboratorní hodnocení v normálním rozsahu při screeningu
• Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno minulou anamnézou, užíváním léků, fyzickým vyšetření

• Ženy s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce po dobu studie

  1. Mezi spolehlivé metody antikoncepce patří: dlouhé herectví, reverzibilní antikoncepce (LARC), hormonální antikoncepce* (implantovatelná zařízení, hormonální náplast, hormonální vaginální kroužek, perorální antikoncepce, injekce depo-provera atd.), Chirurgická sterilizace (hysterektomie, tubální ligace, nebo Tubální cívka nejméně 90 dní před dávkováním vyšetřovacího produktu [IP])
  2. Během studie musí souhlasit s tím, že nebudete darovat vajíčko nebo oocyty
  3. Ženy po menopauze musely mít ≥ 12 měsíců spontánní amenoreu bez alternativní lékařské příčiny pro amenoreu, s koncentrací hormonu stimulujícího folikuly ≥ 40 miu/ml při screeningu a studijní den -1 a musí mít negativní test těhotenství při screeningu
  4. Chirurgicky sterilní ženy (definované jako ženy, které měly hysterektomii, bilaterální salpingotomii, bilaterální oophorektomii, tubulární ligace nebo umístění eserů s radiologickým potvrzovacím testem nejméně 90 dní po postupu) musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a studovaném dni - 1 (kohorta A) nebo studijní den 0 (kohorta B). *Subjekty na hormonální antikoncepci nesmí být na lécích nebo jiných činidlech, které snižují účinnost hormonální kontroly porodnosti

• Mužské subjekty, které mají pohlavní styk s biologickými ženami a kteří jsou biologicky schopné otce dětí, musí souhlasit a zavázat se k používání mužských kondomů od dne studie -1 až do následné návštěvy ve dne 155 (± 7). Mužský subjekt je považován za schopný otce dětí, i když jeho sexuální partner je sterilní nebo používá antikoncepci

  A. Mužské subjekty se musí zdržet darování spermií od studijního dne -1 až do následné návštěvy ve studijní den 155 (± 7)

• Rozumí studii a souhlasí s nimi a je k dispozici pro všechny postupy v celé studii
• Souhlasíte s tím, že budete dodržovat omezení studie a jsou schopni podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

• Jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele narušil schopnost účastnit se studie nebo zvýšit riziko účasti na tomto tématu na základě brožur vyšetřovatele a bezpečnostních profilů AV-1 a RDEN3A30
• Jakýkoli psychiatrický stav nebo historie psychiatrického stavu, který by podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora narušil schopnost subjektu účastnit se studie nebo zvýšit riziko účasti na tomto předmětu
• Historie významného alkoholismu nebo zneužívání drog/chemických látek do 12 měsíců před denním dnem -1, který způsobil lékařské, profesní nebo rodinné problémy, jak naznačuje historie subjektu
• V současné době je léčen pro peptické onemocnění vředů nebo Helicobacter pylori nebo byl léčen do 6 měsíců před dnem -1
• Potvrzená screeningová laboratorní hodnota stupně 1 nebo vyšší pro absolutní počet neutrofilů (ANC), alanin aminotransferázy (ALT) nebo sérový kreatinin. Hodnoty 1 nebo vyšší pro tyto testy lze jednou opakovat, aby se potvrdila hodnota 1. nebo vyšší hodnoty
• Historie nebo podezření na koagulopatii
• Spotřeba alkoholu> 21 jednotek* týdně u mužů a> 14 jednotek týdně u žen (* 1 jednotka alkoholu se rovná 12 oz [360 ml] piva, 1,5 oz [45 ml] likéru nebo 5 oz [150 ml] vína ) do dnešského dne 28
• Pozitivní obrazovka léčiva moči při screeningu nebo den -1 pro drogy zneužívání bez potvrzení lékařské potřeby (tj. Axiolytiky).
• Ženy s pozitivním těhotenským testem při obou návštěvě, studijní den -1 nebo studijní den 0
• Séropozitivní pro povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo pozitivní pro hepatitidu C RNA při screeningu
• Jakýkoli potvrzený nebo podezření na imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce viru lidské imunodeficience, nebo použití protirakovinové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) ve 3 letech před screeningem
• Plánujte cestovat do oblasti s aktivním virem Zika (ZIKV) nebo DENV, přenos během studie nebo se vrátí z cestování do oblasti s aktivním přenosem do 30 dnů od screeningu. (*Na webových stránkách Centers for Control and Prevention [CDC] se naleznete v Centrech pro kontrolu a prevenci nemocí s aktivním ZIKV nebo DENV)
• Historie očkování s licencovanou nebo vyšetřovací vakcínou ZIKV, vakcínou DENV*, vakcínou na viru žluté zimnice (YFV) nebo japonskou encefalitidou vakcínou nebo údajně diagnostikována infekcí nebo onemocněním ZIKV nebo DENV. (*Zahrnuje slovní historii očkování nebo nemoci subjektu).
• Pozitivní sérologie Denv, Zikv, West Nile Virus (WNV), YFV nebo virus Encefalitidy St. Louis (SLE) do 60 dnů od screeningu
• Historie anafylaxe na jakoukoli sloučeninu léčiva (včetně citrátu nebo polysorbátu), potraviny nebo jiné látky, pokud není schválen vyšetřovatelem
• Hlavní operace za poslední 3 měsíce
• Dříve léčena licencovanou nebo vyšetřovací monoklonální nebo polyklonální protilátkou během posledních 18 měsíců před dnem -1 studie -1
• Obdržel jakýkoli vyšetřovací léčivý produkt během posledních 28 dnů studijního dne -1
• Jakékoli zakázané léky za posledních 28 dní nebo plány na použití zakázaných léků během studie. Mezi zakázané léky patří orální/systémová anti-neoplastická činidla, léky/doplňky, o nichž je známo, že mění absorpci léčiva, metabolismus nebo procesy eliminace (např. Wort sv. Jana), imunosupresivní léky
• Použití jakéhokoli aspirinového produktu v 7 dnech před dnem studie -1 až 14 dní po výzvě
• Použití NSAID od 48 hodin před výzvou po 14 dnech po výzvě
• Účastníci, kteří obdrželi nebo plánují obdržet jakoukoli očkování (živě), experimentální nebo jinak, během posledních 28 dnů nebo po denním dni -1 a 14 dnech (2 týdny) pro inaktivované vakcíny a mRNA vakcíny
• Obdržel krevní produkty do 60 dnů (2 měsíce) před dnem studie -1 (kohorta A) nebo den 0 (kohorta B)
• Daroval nebo ztratil přesahující 450 ml krve nebo plazmy do 56 dnů (8 týdnů) od dni studie -1. Předmět musí také souhlasit s tím, že se během studie zdrží darování krve nebo plazmy
• Má špatný periferní žilní přístup během screeningu
• Byl dříve dokončen nebo byl stažen z této studie
• Je současný pracovníci stránek studie placeni zcela nebo částečně smlouvou na tuto studii, nebo zaměstnanci, kteří jsou pod dohledem hlavních nebo subvestigátorů
• Subjekty, které by podle názoru vyšetřovatele neměly účastnit této studie