En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AV-1 mot dengue-virus 3 (DENV-3) infektion

Inkluderingskriterier:

• Män eller icke -gravida, icke -laktande kvinnor som tilldelades män och kvinnor vid födseln, av någon ras, mellan 18 och 55 år
• Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 34,9 kg/m², inklusive, vid screening
• 12-ledande elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar inom normalt intervall vid screening
• Ämnen i god hälsa som bestäms av tidigare medicinsk historia, medicinering, fysisk undersökning, vitala tecken och 12-ledande EKG vid screening

• Kvinnor med barnfödelsepotential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel genom studievaraktighet

  1. Tillförlitliga preventionsmetoder inkluderar: långverkande, reversibel preventivmedel (LARC), hormonell födelsekontroll* (implanterbar anordning, hormonell plåster, hormonell vaginal ring, oral preventivmedel, depo-provera injektion, etc.), kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tuballigering, torghantering, torg, tubaligering, ligering, tubigation, tubigation, torg, eller tubal spole minst 90 dagar före undersökningsprodukten [IP] dosering)
  2. Måste gå med på att inte donera OVA eller oocyter under studien
  3. Postmenopausala kvinnor måste ha haft ≥12 månaders spontan amenoré utan en alternativ medicinsk orsak till amenoré, med follikelstimulerande hormon (FSH) -koncentration ≥40 mIU/ml vid screening och studiedag -1 och måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid screening vid screening
  4. Kirurgiskt sterila kvinnor (definierade som de som har haft en hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering eller en essureplacering med radiologisk bekräftelseprov minst 90 dagar efter proceduren) måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid screening och studiedag - 1 (kohort A) eller studiedag 0 (kohort B). *Ämnen på hormonell födelsekontroll får inte vara på mediciner eller andra medel som minskar effektiviteten av hormonell födelsekontroll

• Manliga försökspersoner som har sexuellt samlag med biologiska kvinnor och som är biologiskt kapabla att faderande barn måste komma överens och förbinda sig att använda manliga kondomer från studiedagen -1 fram till uppföljningsbesöket på studiedagen 155 (± 7). Ett manligt ämne anses kunna faderande barn även om hans sexuella partner är steril eller använder preventivmedel

  a. Manliga ämnen måste avstå från spermdonation från studiedagen -1 till uppföljningsbesöket på studiedagen 155 (± 7)

• Förstår studier och samtycker till och är tillgängligt för alla procedurer under hela studien
• Samtycker till att följa studiebegränsningar och kan underteckna ett informerat samtyckesformulär

Uteslutningskriterier:

• Alla betydande medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa förmågan att delta i studien eller öka risken för att delta för det ämnet baserat på utredarens broschyrer och säkerhetsprofilerna för AV-1 och RDEN3Δ30
• Varje psykiatriskt tillstånd eller historia av psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens eller sponsorns åsikt skulle störa ämnets förmåga att delta i studien eller öka risken för deltagande för det ämnet
• Historik om betydande alkoholism eller narkotika/kemiskt missbruk inom 12 månader före studiedagen -1 som har orsakat medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem som indikeras av ämneshistorien
• För närvarande behandlas för peptisk sårsjukdom eller Helicobacter pylori eller har behandlats inom de 6 månaderna före dagen -1
• Bekräftat screening av laboratorievärde för grad 1 eller högre för absolut neutrofilantal (ANC), alaninaminotransferas (ALT) eller serumkreatinin. Värden på klass 1 eller högre för dessa tester kan upprepas en gång för att bekräfta ett värde av klass 1 eller högre
• Historia om eller misstänkt koagulopati
• Alkoholkonsumtion av> 21 enheter* per vecka för män och> 14 enheter per vecka för kvinnor (* 1 enhet alkohol är lika med 12 oz [360 ml] öl, 1,5 oz [45 ml] sprit, eller 5 oz [150 ml] vinet vin ) genom studiedag 28
• Positiv urinläkemedelsskärm vid screening eller dag -1 för missbruk av läkemedel utan bekräftelse av medicinskt behov (dvs. Anxiolytics).
• Kvinnor med positivt graviditetstest vid antingen screeningbesök, studiedag -1 eller studiedag 0
• Seropositiv för hepatit B -ytantigen (HBSAG) eller positivt för hepatit C RNA vid screening
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristande tillstånd, inklusive, men inte begränsade till, humant immunbristvirusinfektion, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålterapi (cytotoxisk) under de tre åren före screening
• Planera att resa till ett område med aktivt Zika -virus (ZIKV) eller DENV, överföring under studien eller återvände från resor till ett område med aktiv överföring inom 30 dagar efter screening. (*Se Centers for Disease Control and Prevention [CDC] webbplats för områden med aktiv ZIKV eller DENV)
• Historik om vaccination med ett licensierat eller undersökande ZIKV -vaccin, DENV -vaccin*, gulfeber -virus (YFV) vaccin eller japansk encefalitvaccin eller enligt uppgift diagnostiserats med en ZIKV- eller DENV -infektion eller sjukdom. (*Inkluderar ämnets muntliga historia om vaccination eller sjukdom).
• Positiv serologi till DENV, ZIKV, West Nile Virus (WNV), YFV eller St. Louis encefalitvirus (SLE) inom 60 dagar efter screening
• Historik om anafylax till alla läkemedelsföreningar, (inklusive citrat eller polysorbat), mat eller annat ämne, såvida det inte godkänns av utredaren
• Större operation under de senaste tre månaderna
• Tidigare behandlad med en licensierad eller undersökande monoklonal eller polyklonal antikropp under de senaste 18 månaderna före studiedagen -1
• Fick någon undersökningsläkemedel inom den senaste 28 dagarna av studiedagen -1
• Alla förbjudna mediciner under de senaste 28 dagarna eller planerar att använda förbjudet medicinering under studien. Förbjudna läkemedel inkluderar orala/systemiska anti-neoplastiska medel, mediciner/tillskott som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser (t.ex. St. John's Wort), immunsuppressiva läkemedel
• Användning av någon aspirinprodukt under de sju dagarna före studiedagen -1 till 14 dagar efter utmaningen
• Användning av en NSAID från 48 timmar före utmaningen genom 14 dagar efter utmaningen
• Deltagare som har fått eller planerat att få vaccination (Live), experimentellt eller på annat sätt, under de senaste 28 dagarna eller efter studiedagen -1 och 14 dagar (2 veckor) för inaktiverade vacciner och mRNA -vacciner
• Har fått blodprodukter inom 60 dagar (2 månader) före studiedagen -1 (kohort A) eller dag 0 (kohort B)
• Har donerat eller förlorat över 450 ml blod eller plasma inom 56 dagar (8 veckor) från studiedagen -1. Ämnet måste också gå med på att avstå från att donera blod eller plasma under studien
• Har dålig perifer venös åtkomst under screening
• Har tidigare avslutats eller dragits tillbaka från denna studie
• Är en nuvarande personal som betalas helt eller delvis av kontraktet för denna studie, eller personal som övervakas av rektor eller underinvesterare
• Ämnen, som enligt utredarens åsikt inte bör delta i denna studie