评估AV-1对登革热病毒3（DENV-3）感染的安全性和功效的研究

纳入标准：

• 男性或未怀孕的，非哺乳的女性在出生时被分配的男性和女性，任何种族，18至55岁
• 筛查时，体重指数在18.5至34.9 kg/m²之间，包括
• 筛查时正常范围内的12铅心电图（ECG）和临床实验室评估
• 筛查时的病史，药物使用，身体检查，生命体征和12铅ECG确定的身体健康的受试者

• 生育潜力的女性必须同意在研究期间使用有效的避孕

  1. 可靠的避孕方法包括：长作用，可逆避孕（LARC），荷尔蒙节育*（可植入的装置，荷尔蒙斑块，激素阴道环，口服避孕环，口腔避孕，depo-Provera注射等），手术灭菌（手术灭菌）（子宫切除术，TubaL结扎，tiubal结扎术，tiubal结扎术，tiub菌或在研究产品前90天[IP]剂量）或输卵管线圈
  2. 必须同意在研究期间不捐赠卵子或卵母细胞
  3. 绝经后妇女必须具有≥12个月的自发性闭经，而没有其他医疗原因，闭经症，并在筛查和研究日内刺激卵泡激素（FSH）浓度≥40mIU/ml，并且必须在筛查时进行阴性妊娠测试结果。
  4. 手术性无菌妇女（定义为进行子宫切除术，双侧分式切除术，双侧卵巢切除术，输卵管结扎术或接受放射性确认测试的Essure放置，至少在手术后90天）必须在筛查和研究日期进行阴性妊娠测试结果 - 1（队列A）或学习第0天（队列B）。 *荷尔蒙节育的受试者不得在降低荷尔蒙节育效果的药物或其他药物上

• 与生物学女性有性性交的男性受试者，并且具有生物学能力的孩子，必须同意并承诺使用学习日-1的男性避孕套，直到第155日（±7）的随访访问。 即使他的性伴侣是无菌或使用避孕药，男性受试者也可以生育孩子

  一个。男性受试者必须避免从学习日-1开始至155（±7）的随访访问。

• 了解研究并同意并可以在整个研究中进行所有程序
• 同意遵循研究限制，并能够签署知情同意书

排除标准：

• 研究人员认为，任何重大的医疗状况都将干扰参与研究的能力或根据研究人员的小册子以及AV-1和RDEN3δ30的安全性，增加参与该主题的风险
• 在调查员或赞助者认为的任何精神病疾病或精神病病史都将干扰该受试者参与研究的能力或增加该学科参与的风险
• 在学习日-1前12个月内，严重酒精中毒或药物/化学虐待的历史造成了医学，职业或家庭问题，如主题历史所示
• 目前正在接受消化性溃疡疾病或幽门螺杆菌的治疗，或在-1前的6个月内接受治疗
• 确认的筛查1级或更高的实验室值，用于绝对中性粒细胞计数（ANC），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清肌酐。 这些测试的1级或更高级值可以重复一次，以确认1级或以上的值
• 病史或怀疑的凝血病的病史
• 雄性每周饮酒> 21个单位*，女性每周14个单位（* 1单位酒精等于12盎司[360 ml]啤酒，1.5盎司[45 ml]酒或5盎司[150 ml]葡萄酒）到学习第28天
• 在筛查或第1天，尿液药物筛查阳性滥用药物，无需确认医疗需求（即，抗焦虑药）。
• 在筛查，学习日-1或学习第0天，患有妊娠测试阳性的妇女
• 筛选时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或乙型肝炎RNA呈阳性的血清反应阳性
• 在筛查前的3年中，任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷疾病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒感染，或使用抗癌化疗或放射治疗（细胞毒素）（细胞毒素）
• 计划前往具有活跃的寨卡病毒（ZIKV）或DENV的区域，在研究期间传播或从筛查后30天内从具有主动传播的区域返回。 （*请参阅疾病控制与预防中心[CDC]网站，有关活跃ZIKV或DENV的区域）
• 使用许可或研究性ZIKV疫苗，DENV疫苗*，黄热病病毒（YFV）疫苗或日本脑炎疫苗的疫苗接种病史或据报道被诊断出患有ZIKV或DENV感染或疾病。 （*包括受试者的疫苗接种或疾病的言语病史）。
• 在筛查后60天内，DENV，ZIKV，西尼罗河病毒（WNV），YFV或圣路易斯脑炎病毒（SLE）的阳性血清学
• 除非研究者批准，否
• 过去三个月内的大型手术
• 先前在学习日前的18个月内用许可或研究的单克隆或多克隆抗体处理-1
• 在学习日的最后28天内收到了任何研究性药物-1
• 在过去的28天内任何禁止的药物或在研究期间使用违禁药物的计划。 禁止的药物包括口服/全身性抗肿瘤剂，已知会改变药物吸收的药物/补充剂，代谢或消除过程（例如，圣约翰谷），免疫抑制药物
• 在学习日-1至14天之前的7天内使用任何阿司匹林产品
• 在挑战前48小时内到挑战后14天，使用NSAID
• 在过去的28天或在学习的日期或以其他方式接收任何疫苗接种或其他计划的参与者，或者在学习的日期或14天（2周）中，灭活的疫苗和mRNA疫苗的参与者
• 在学习天-1（队列A）或第0天（队列B）之前的60天（2个月）内已收到血液产品
• 在学习日-1的56天（8周）内捐赠或损失了450毫升血液或血浆。 该受试者还必须同意在研究期间避免捐赠血液或血浆
• 筛查期间的外围静脉通路不良
• 以前已经完成或已从这项研究中撤回
• 是当前的研究网站工作人员完全或部分由本研究的合同支付
• 在调查员认为的受试者不应参与这项研究