En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AV-1 mot dengue virus 3 (DENV-3) infeksjon

Inkluderingskriterier:

• Hanner eller ikke -gravide, ikke -litterende kvinner som ble tildelt hanner og kvinner ved fødselen, av et hvilket som helst løp, mellom 18 og 55 år gammel
• Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 34,9 kg/m², inkludert ved screening
• 12-bly elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer innen normal rekkevidde ved screening
• Personer med god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, medisinering, fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-bly EKG ved screening

• Kvinner av fertilpotensial må gå med på å bruke effektiv prevensjon gjennom studiens varighet

  1. Pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer: langvirkning, reversibel prevensjon (LARC), hormonell prevensjon* (implanterbar enhet, hormonell lapp, hormonell vaginal ring, prevensjon, depo-provera injeksjon, etc.), kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering, etc.), kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering, etc.), kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering, etc.), kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering, etc.), kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering, etc.), kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering. eller tubal spole minst 90 dager før undersøkelsesprodukt [IP] dosering)
  2. Må gå med på å ikke donere OVA eller oocytter under studien
  3. Postmenopausale kvinner må ha hatt ≥12 måneder med spontan amenoré uten en alternativ medisinsk årsak til amenoré, med follikkelstimulerende hormon (FSH) konsentrasjon ≥40 MIU/ml ved screening og studiedag -1 og må ha et negativt graviditetstestresultat ved screening
  4. Kirurgisk sterile kvinner (definert som de som har hatt hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering eller en essure plassering med radiologisk bekreftelsestest minst 90 dager etter prosedyre) må ha en negativ graviditetstestresultat ved screening og studiedag - 1 (kohort a) eller studiedag 0 (kohort b). *Personer på hormonell prevensjon må ikke være på medisiner eller andre midler som reduserer effektiviteten av hormonell prevensjon

• Mannlige personer som har seksuell omgang med biologiske kvinner og som er biologisk i stand til å far, må være enige og forplikte seg til å bruke mannlige kondomer fra studiedag -1 til oppfølgingsbesøket på studiedag 155 (± 7). Et mannlig emne anses som i stand til å fare barn selv om hans seksuelle partner er steril eller bruker prevensjonsmidler

  en. Mannlige fag må avstå fra sæddonasjon fra studiedag -1 til oppfølgingsbesøket på studiedag 155 (± 7)

• Forstår studier og samtykker i og er tilgjengelig for alle prosedyrer gjennom hele studien
• Samtykker i å følge studiebegrensninger og er i stand til å signere et informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

• Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evnen til å delta i studien eller øke risikoen for å delta for det emnet basert på etterforskerens brosjyrer og sikkerhetsprofilene til AV-1 og RDEN3Δ30
• Enhver psykiatrisk tilstand eller historie med psykiatrisk tilstand som etter etterforskeren eller sponsors mening ville forstyrre motivets evne til å delta i studien eller øke risikoen for deltakelsen for det emnet
• Historie med betydelig alkoholisme eller medikament/kjemisk misbruk innen 12 måneder før studiedag -1 som har forårsaket medisinsk, yrkesmessige eller familieproblemer som indikert av faghistorien
• For tiden behandles for magesårssykdom eller Helicobacter pylori eller har blitt behandlet i løpet av 6 måneder før dag -1
• Bekreftet screening laboratorieverdi av grad 1 eller over for absolutt nøytrofiltelling (ANC), alaninaminotransferase (ALT) eller serumkreatinin. Verdier av grad 1 eller over for disse testene kan gjentas en gang for å bekrefte en grad 1 eller over verdien
• Historie om eller mistenkt koagulopati
• Alkoholforbruk på> 21 enheter* per uke for menn og> 14 enheter per uke for kvinner (* 1 enhet av alkohol tilsvarer 12 oz [360 ml] øl, 1,5 oz [45 ml] brennevin, eller 5 oz [150 ml] vin ) gjennom studiedag 28
• Positiv urinmedisinsk skjerm ved screening eller dag -1 for misbruk av medikamenter uten bekreftelse av medisinsk behov (dvs. angstdemping).
• Kvinner med positiv graviditetstest ved enten screeningbesøk, studiedag -1 eller studiedag 0
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller positivt for hepatitt C RNA ved screening
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, humant immunsviktvirusinfeksjon, eller bruk av cellegift mot kreft eller strålebehandling (cytotoksisk) i de 3 årene før screening
• Planlegg å reise til et område med aktivt Zika -virus (ZIKV) eller DENV, overføring under studien eller returnert fra reise til et område med aktiv overføring innen 30 dager etter screening. (*Se Centers for Disease Control and Prevention [CDC] nettsted for områder med aktiv ZIKV eller DENV)
• Vaksinasjonshistorie med en lisensiert eller undersøkt ZIKV -vaksine, DENV -vaksine*, vaksine fra gul febervirus (YFV), eller japansk encefalittvaksine eller angivelig diagnostisert med en ZIKV- eller DENV -infeksjon eller sykdom. (*Inkluderer individets verbale historie med vaksinasjon eller sykdom).
• Positiv serologi til DENV, ZIKV, West Nile Virus (WNV), YFV eller St. Louis Encephalitis Virus (SLE) innen 60 dager etter screening
• Historie med anafylaksi til enhver medikamentforbindelse, (inkludert sitrat eller polysorbat), mat eller annet stoff, med mindre den er godkjent av etterforskeren
• Større operasjoner i løpet av de siste tre månedene
• Tidligere behandlet med et lisensiert eller undersøkt monoklonalt eller polyklonalt antistoff i løpet av de siste 18 månedene før studiedag -1
• Mottatt noe undersøkelsesmedisinprodukt i løpet av de siste 28 dagene av studiedag -1
• Eventuelle forbudte medisiner i løpet av de siste 28 dagene eller planlegger å bruke forbudt medisiner under studien. Forbudte medisiner inkluderer orale/systemiske anti-neoplastiske midler, medisiner/kosttilskudd kjent for å endre medikamentabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser (f.eks. St. John's Wort), immunsuppressive medisiner
• Bruk av et hvilket som helst aspirinprodukt i de 7 dagene før studiedag -1 til 14 dager etter utfordring
• Bruk av en NSAID fra 48 timer før utfordring gjennom 14 dager etter utfordring
• Deltakere som har mottatt eller planlegger å motta vaksinasjon (live), eksperimentell eller på annen måte, i løpet av de siste 28 dagene eller etter studiedag -1 og 14 dager (2 uker) for inaktiverte vaksiner og mRNA -vaksiner
• Har mottatt blodprodukter innen 60 dager (2 måneder) før studiedag -1 (kohort a) eller dag 0 (kohort b)
• Har gitt eller tapt i overkant av 450 ml blod eller plasma i løpet av 56 dager (8 uker) etter studiedag -1. Emnet må også gå med på å avstå fra å donere blod eller plasma under studien
• Har dårlig perifer venøs tilgang under screening
• Har tidligere fullført eller ble trukket fra denne studien
• Er et nåværende ansatte i studien som er betalt helt eller delvis av kontrakten for denne studien, eller personalet som er under overvåket av rektor eller underforsøkere
• Emner, som etter etterforskerens mening ikke skal delta i denne studien