뎅기 바이러스 3 (DENV-3) 감염에 대한 AV-1의 안전성 및 효능을 평가하는 연구

포함 기준 :

• 18 세에서 55 세 사이의 인종의 남성과 여성을 배정받은 남성 또는 비 임신하지 않은 비 지진 여성
• 선별시 18.5 내지 34.9 kg/m² 사이의 체질량 지수
• 12- 리드 심전도 (ECG) 및 스크리닝시 정상 범위 내의 임상 실험실 평가
• 과거의 병력, 약물 사용, 신체 검사, 활력 징후 및 12- 리드 ECG에 의해 결정된 대상

• 가임 잠재력의 여성은 연구 기간을 통해 효과적인 피임을 사용하는 데 동의해야합니다.

  1. 신뢰할 수있는 피임 방법은 다음과 같습니다. 긴 연기, 가역적 피임 피임 (LARC), 호르몬 피임법* (이식 가능한 장치, 호르몬 패치, 호르몬 질 고리, 구강 피임, Depo-Provera 주사 등), 외과 적 멸균 (hysterectomy, tubal ligation, 또는 튜브 코일 (Tubal Coil) 최소 90 일 전 조사 제품 [IP] 투약)
  2. 연구 중에 OVA 또는 난 모세포를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
  3. 폐경기 이후 여성은 심사 및 연구 일 -1시 모낭 자극 호르몬 (FSH) 농도 ≥40 miu/ml를 갖는 모낭 자극 호르몬 (FSH) 농도를 갖는 12 개월 이상의 자발적 자발적 원인이 있어야하며 선별시 음성 임신 검사 결과를 가져야합니다.
  4. 외과 적으로 멸균 여성 (자궁 절제술, 양측 소금 절제술, 양측 난자 절제술, 관실 결찰 또는 절차 후 최소 90 일 후 방사선 확인 검사를받은 essure 배치를 가진 사람들로 정의 됨). 1 (코호트 A) 또는 연구 일 0 일 (코호트 B). *호르몬 피임약 대상 피험자는 호르몬 피임의 효과를 감소시키는 약물이나 다른 작용제에 있어서는 안됩니다.

• 생물학적 여성과 성관계를 가진 남성 피험자와 생물학적으로 아버지를 아버지 할 수있는 남성 피험자는 공부 일 -1부터 학습 1 일 (± 7)의 후속 방문까지 남성 콘돔을 사용하기로 약속해야합니다. 남성 피험자는 성 파트너가 무균 상태이거나 피임약을 사용하더라도 자녀를 아버지 할 수있는 것으로 간주됩니다.

  에이. 남성 피험자는 연구 일 -1에서 연구 일에 후속 방문까지 정자 기증을 삼가야합니다. 155 (± 7)

• 연구를 이해하고 연구 전반에 걸쳐 모든 절차에 동의하고 이용할 수 있습니다.
• 학습 제한을 따르기로 동의하고 사전 동의서에 서명 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 조사관의 견해로는 연구에 참여할 수있는 능력을 방해하거나 조사관의 브로셔 및 AV-1 및 RDE3Δ30의 안전 프로파일을 기반으로 해당 주제에 참여할 위험을 증가시키는 중요한 의학적 상태
• 수사관 또는 후원자의 의견에 따르면, 연구에 참여할 수있는 대상의 능력을 방해하거나 해당 주제에 대한 참여 위험을 증가시키는 정신과 적 상태의 정신 상태 또는 역사
• 연구 일 -1 전 12 개월 이내에 상당한 알코올 중독 또는 약물/화학 학대의 병력 의료, 직업 또는 가족 문제를 일으킨대로 주제 기록에 의해 지시 된 바와 같이
• 현재 소화성 궤양 질환 또는 Helicobacter pylori로 치료 중이거나 -1 일 전 6 개월 이내에 치료를 받았습니다.
• 절대 호중구 수 (ANC), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 혈청 크레아티닌에 대해 1 등급 이상의 검사 실험실 값을 확인했습니다. 이 테스트의 1 등급 이상의 값은 1 학년 이상의 값을 확인하기 위해 한 번 반복 될 수 있습니다.
• 응고 병력의 역사
• 알코올 소비는 수컷의 경우 주당 21 단위*, 암컷의 경우 주당 14 단위 (* 1 단위 1 단위의 알코올은 12 온스 [360 ml] 맥주, 1.5 온스 [45 ml] 주류 또는 5 온스 [150 ml] 와인과 같습니다. ) 연구 28 일을 통해
• 의학적 필요를 확인하지 않고 남용 약물에 대한 선별 검사시 긍정적 인 소변 약물 스크린 (즉, 불안 완화제).
• 선별 방문, 학습 일 -1 또는 학습 일에서 긍정적 인 임신 검사를받은 여성
• B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)에 대한 혈청 양성 또는 선별시 C 형 간염 RNA에 양성
• 인간 면역 결핍 바이러스 감염, 또는 스크리닝 전 3 년 동안 항암 화학 요법 또는 방사선 요법 (세포 독성)의 사용을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태
• Active Zika 바이러스 (ZIKV) 또는 DENV가있는 지역으로 여행 할 계획, 연구 중에 전송되거나 선별 후 30 일 이내에 활성 전송이있는 지역으로 돌아 왔습니다. (*Active Zikv 또는 DENV가있는 영역에 대한 질병 통제 예방 센터 [CDC] 웹 사이트를 참조하십시오)
• 라이센스 또는 조사 ZIKV 백신, DENV 백신*, 황열병 바이러스 (YFV) 백신 또는 일본 뇌염 백신 또는 ZIKV 또는 DENV 감염 또는 질병으로 진단 된 예방 접종 병력. (*피험자의 예방 접종 또는 질병의 언어 병력을 포함합니다).
• Denv, Zikv, West Nile 바이러스 (WNV), YFV 또는 세인트 루이스 뇌염 바이러스 (SLE)에 대한 양성 혈청학
• 조사자가 승인하지 않는 한 임의의 약물 화합물 (구연산염 또는 폴리 소르 베이트 포함), 음식 또는 기타 물질에 대한 아나필락시스의 병력
• 지난 3 개월 이내의 주요 수술
• 연구 일 -1 전 18 개월 전 이내에 면허 또는 조사 단일 클론 또는 폴리 클로 날 항체로 이전에 치료
• 지난 28 일 동안 연구 일 -1 일에 조사 의약품을 받았습니다.
• 지난 28 일 동안 금지 된 약물 또는 연구 중에 금지 된 약물을 사용할 계획입니다. 금지 된 약물에는 약물 흡수, 신진 대사 또는 제거 과정 (예 : 세인트 존스 워트), 면역 억제제를 변경하는 것으로 알려진 구강/전신성 신 생물 제, 약물/보충제가 포함됩니다.
• 공부 일 7 일 전 -1 ~ 14 일 전 아스피린 제품 사용
• 챌린지 48 시간 전부터 NSAID 사용
• 비활성화 백신 및 mRNA 백신에 대한 지난 28 일 또는 연구 일 -1 및 14 일 (2 주) 내에 예방 접종 (라이브), 실험적 또는 다른 방법을 받기 위해 받거나 계획 한 참가자
• 연구 일 -1 (코호트 A) 또는 0 일 (코호트 B) 전 60 일 (2 개월) 이내에 혈액 제제를 받았습니다.
• 연구 일 -1의 56 일 (8 주) 이내에 450 ml의 혈액 또는 혈장을 초과하여 기증하거나 손실했습니다. 피험자는 또한 연구 중에 혈액 또는 혈장 기증을 자제하는 데 동의해야합니다.
• 스크리닝 중에 말초 정맥 접근이 열악합니다
• 이 연구에서 이전에 완료되거나 철회되었습니다
• 현재 연구 현장 직원은 본 연구 계약 또는 교장 또는 하위 조사관이 감독하는 직원으로 지불 한 직원입니다.
• 수사관의 의견으로는이 연구에 참여해서는 안된다