- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06800482
En studie av online oppfølging hos pasienter med papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
En randomisert kontrollert studie av online poliklinisk oppfølging hos pasienter med papillær kreft i skjoldbruskkjertelen etter operasjonen
Den randomiserte, aktivt kontrollerte, ikke-underordnede studien er planlagt å begynne i august 2024 og løpe gjennom august 2026. Inkluderingskriterier: (1) har gjennomgått mikrobølgeovn av skjoldbruskkjertel eller skjoldbruskkjertel (inkludert endoskopi og åpning) ved Institutt for skjoldbruskkjertelkirurgi ved West China Hospital ved Sichuan University, (2) er mellom 18 og 90 år gammel, (3) snakker kinesisk , (4) har e -postadressen og driftsevnen som kreves for å fullføre besøket, (5) har ikke en psykisk sykdom eller tar psykotropiske medisiner, (6) deltar frivillig i kliniske studier og signerer informert samtykke. Eksklusjonskriterier: (1) postoperativt sykehus er mer enn 3 dager; (2) manglende evne til å fullføre et online besøk (ingen tilgang til enheten eller internett); (3) høy risiko for postoperative komplikasjoner (tilbakevendende laryngeal nerveskade, etc.); (4) Manglende evne til å delta på grunn av en medisinsk tilstand, laboratorietestresultater eller fysisk funksjonshemming (som bestemt av hovedetterforskeren eller kirurgen).
Online poliklinisk oppfølging ble fullført av skjoldbruskkjertekirurger fra West China Hospital. Informert samtykke signert med en frivillig deltaker etter at et medlem av forskningsteamet kontakter pasienten og introduserer pasienten for studien. Etterforskerne som kontaktet, påmeldte og tilfeldig tildelte pasienter inkluderte hovedetterforskeren, studiekoordinatoren og forskningsassistenten som hadde blitt spesialutdannet i studien.
I henhold til avtalen vil deltakerne tilfeldig tildelt online besøk krysse med offline besøk og trekke seg fra den kliniske studien hvis: (1) Uoppløste tekniske problemer, (2) Manglende evne til å utføre en full evaluering, (3) Behov/forespørsel resept smertestillende, og (4) ekstra omsorg anbefalt av lege. Andre tverrgående årsaker inkluderer pasientforespørsler og planlegging av konflikter.
Informasjonsavdelingen ved Westchina Hospital innhentet online og offline deltakernes demografiske data og komorbiditeter, relatert informasjon om hovedklage (inkludert sykdomstid, informasjon om siste besøk, medisiner som brukes, innhold i konsultasjon, sykdomssymptomer, konklusjoner om konsultasjon, etc. ), og online og offline poliklinisk informasjon (inkludert søknadstid, mottakstid, pasienttilfredshet osv.). Om å foreskrive medisin, om man skal foreskrive eksamens-/opptakssertifikat, polikliniske kostnader, antall spørsmål, antall returbesøk osv.) Ansettelse, levekår og det høyeste utdanningsnivået ble innhentet gjennom spørreskjemaundersøkelsen på innmeldingstidspunktet og påmelding, og Informasjonen om deltakeropplevelse og tilfredshet ble innhentet gjennom spørreskjemaundersøkelsen etter oppfølging. Etterforskerne registrerte diagnosen og behandlingsdetaljene til pasientene ved tre/offline oppfølgingsbesøk 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen. Etterforskerne gjennomgikk den elektroniske medisinske journalen 30 dager etter siste oppfølging for å overvåke for bivirkninger. Deltakerne ble kartlagt på e-post 30 dager etter siste oppfølging for å vurdere bivirkninger, inkludert tilbaketakinger. Hvis undersøkelsen ikke blir besvart i løpet av en uke, sendes en elektronisk påminnelse og to forsøk på å kontakte deltakerne på telefon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianyong Lei, MD
- Telefonnummer: 86-19983137992
- E-post: leijianyong@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianyong Lei, MD
- Telefonnummer: 86-19983137992
- E-post: leijianyong@scu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Xinyi Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier :
- Klinisk diagnose av papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
- har gjennomgått skjoldbruskkjertelkirurgi (inkludert endoskopisk og åpen skjoldbruskkjertelkirurgi)
- 18 til 90 år
- snakket kinesisk
- har muligheten til å bruke mobiltelefoner og internett for å fullføre besøket
- Delta frivillig i kliniske studier og signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier :
- Postoperativt sykehus blir mer enn 5 dager
- Manglende evne til å fullføre et online besøk (ingen tilgang til enheten eller internett
- Høy risiko for postoperative komplikasjoner (tilbakevendende laryngeal nerveskade, etc.)
- Kan ikke delta på grunn av komorbiditeter, laboratorietestresultater eller fysisk funksjonshemming
- svangerskap
- har psykisk sykdom eller tar psykotropiske medisiner, og klarte ikke å utføre operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bruke Huayitong -app hos deltakere med papillær skjoldbruskkreft
Postoperativ oppfølging ble utført ved hjelp av Huayitong-appen
|
Etterforskerne bruker Huayitong-app for den etterfølgende oppfølgingen av deltakere med papillær skjoldbruskkreft
|
|
Ingen inngripen: Standard offline poliklinisk oppfølging hos pasienter med papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
Deltakerne ble fulgt opp i tradisjonelle offline poliklinikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsen av polikliniske prosedyrer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
12 måneder etter operasjonen blir deltakernes medisinske informasjon trukket ut gjennom det elektroniske innspillingssystemet til Huatong-appen for å avgjøre om deltakerne overholdt den tilfeldige gruppen for postoperativ oppfølging.
Dataene ble trukket ut av informasjonsavdelingen til West China Hospital.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell livskvalitet for deltakerne
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Spørreskjemavurdering for hvert vurderingstidspunkt vil bli gjennomført i skjoldbruskkjertelkirurgien ved West China Hospital ved Sichuan University.
Før hvert vurderingspunkt vil etterforskerne varsle deltakerne på forhånd via telefon eller WeChat og informere dem om relevante forholdsregler.
Deltakers livskvaliteter måles av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life-spørreskjemaet (EORTCQLQ-C30), med henvisning til følgende artikler: PMID: 36376888, PMID: 34985562.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskrelatert symptom score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Spørreskjemavurdering for hvert vurderingstidspunkt vil bli utført av studiedeltakerne i skjoldbruskkjertelsekirurgien ved West China Hospital ved Sichuan University. Før hvert vurderingspunkt vil etterforskerne varsle deltakerne på forhånd via telefon eller WeChat og informere dem om relevante forholdsregler. Skjoldbruskrelaterte symptomscore måles ved den skjoldbruskkjertelige kreftspesifikke livskvaliteten i Life-spørreskjemaet (Thyca-QoL), med henvisning til følgende artikler: PMID: 33896584, PMID: 23013266. |
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
Deltakernes tilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Spørreskjemavurdering for hvert vurderingstidspunkt vil bli utført av studiedeltakerne i skjoldbruskkjertelsekirurgien ved West China Hospital ved Sichuan University.
Før hvert vurderingspunkt vil etterforskerne varsle deltakerne på forhånd via telefon eller WeChat og informere dem om relevante forholdsregler.
Deltakernes tilfredshet med legen er tappet fra 1 til 10, med 1 er den minst fornøyde og 10 er den mest fornøyde.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Adenokarsinom, papillært
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
Andre studie-ID-numre
- WestChinaH20241018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .