Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av online oppfølging hos pasienter med papillær kreft i skjoldbruskkjertelen

28. januar 2025 oppdatert av: Xinyi Wang, West China Hospital

En randomisert kontrollert studie av online poliklinisk oppfølging hos pasienter med papillær kreft i skjoldbruskkjertelen etter operasjonen

Den randomiserte, aktivt kontrollerte, ikke-underordnede studien er planlagt å begynne i august 2024 og løpe gjennom august 2026. Inkluderingskriterier: (1) har gjennomgått mikrobølgeovn av skjoldbruskkjertel eller skjoldbruskkjertel (inkludert endoskopi og åpning) ved Institutt for skjoldbruskkjertelkirurgi ved West China Hospital ved Sichuan University, (2) er mellom 18 og 90 år gammel, (3) snakker kinesisk , (4) har e -postadressen og driftsevnen som kreves for å fullføre besøket, (5) har ikke en psykisk sykdom eller tar psykotropiske medisiner, (6) deltar frivillig i kliniske studier og signerer informert samtykke. Eksklusjonskriterier: (1) postoperativt sykehus er mer enn 3 dager; (2) manglende evne til å fullføre et online besøk (ingen tilgang til enheten eller internett); (3) høy risiko for postoperative komplikasjoner (tilbakevendende laryngeal nerveskade, etc.); (4) Manglende evne til å delta på grunn av en medisinsk tilstand, laboratorietestresultater eller fysisk funksjonshemming (som bestemt av hovedetterforskeren eller kirurgen).

Online poliklinisk oppfølging ble fullført av skjoldbruskkjertekirurger fra West China Hospital. Informert samtykke signert med en frivillig deltaker etter at et medlem av forskningsteamet kontakter pasienten og introduserer pasienten for studien. Etterforskerne som kontaktet, påmeldte og tilfeldig tildelte pasienter inkluderte hovedetterforskeren, studiekoordinatoren og forskningsassistenten som hadde blitt spesialutdannet i studien.

I henhold til avtalen vil deltakerne tilfeldig tildelt online besøk krysse med offline besøk og trekke seg fra den kliniske studien hvis: (1) Uoppløste tekniske problemer, (2) Manglende evne til å utføre en full evaluering, (3) Behov/forespørsel resept smertestillende, og (4) ekstra omsorg anbefalt av lege. Andre tverrgående årsaker inkluderer pasientforespørsler og planlegging av konflikter.

Informasjonsavdelingen ved Westchina Hospital innhentet online og offline deltakernes demografiske data og komorbiditeter, relatert informasjon om hovedklage (inkludert sykdomstid, informasjon om siste besøk, medisiner som brukes, innhold i konsultasjon, sykdomssymptomer, konklusjoner om konsultasjon, etc. ), og online og offline poliklinisk informasjon (inkludert søknadstid, mottakstid, pasienttilfredshet osv.). Om å foreskrive medisin, om man skal foreskrive eksamens-/opptakssertifikat, polikliniske kostnader, antall spørsmål, antall returbesøk osv.) Ansettelse, levekår og det høyeste utdanningsnivået ble innhentet gjennom spørreskjemaundersøkelsen på innmeldingstidspunktet og påmelding, og Informasjonen om deltakeropplevelse og tilfredshet ble innhentet gjennom spørreskjemaundersøkelsen etter oppfølging. Etterforskerne registrerte diagnosen og behandlingsdetaljene til pasientene ved tre/offline oppfølgingsbesøk 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen. Etterforskerne gjennomgikk den elektroniske medisinske journalen 30 dager etter siste oppfølging for å overvåke for bivirkninger. Deltakerne ble kartlagt på e-post 30 dager etter siste oppfølging for å vurdere bivirkninger, inkludert tilbaketakinger. Hvis undersøkelsen ikke blir besvart i løpet av en uke, sendes en elektronisk påminnelse og to forsøk på å kontakte deltakerne på telefon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

388

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xinyi Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier :

  • Klinisk diagnose av papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
  • har gjennomgått skjoldbruskkjertelkirurgi (inkludert endoskopisk og åpen skjoldbruskkjertelkirurgi)
  • 18 til 90 år
  • snakket kinesisk
  • har muligheten til å bruke mobiltelefoner og internett for å fullføre besøket
  • Delta frivillig i kliniske studier og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier :

  • Postoperativt sykehus blir mer enn 5 dager
  • Manglende evne til å fullføre et online besøk (ingen tilgang til enheten eller internett
  • Høy risiko for postoperative komplikasjoner (tilbakevendende laryngeal nerveskade, etc.)
  • Kan ikke delta på grunn av komorbiditeter, laboratorietestresultater eller fysisk funksjonshemming
  • svangerskap
  • har psykisk sykdom eller tar psykotropiske medisiner, og klarte ikke å utføre operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bruke Huayitong -app hos deltakere med papillær skjoldbruskkreft
Postoperativ oppfølging ble utført ved hjelp av Huayitong-appen
Etterforskerne bruker Huayitong-app for den etterfølgende oppfølgingen av deltakere med papillær skjoldbruskkreft
Ingen inngripen: Standard offline poliklinisk oppfølging hos pasienter med papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
Deltakerne ble fulgt opp i tradisjonelle offline poliklinikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsen av polikliniske prosedyrer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
12 måneder etter operasjonen blir deltakernes medisinske informasjon trukket ut gjennom det elektroniske innspillingssystemet til Huatong-appen for å avgjøre om deltakerne overholdt den tilfeldige gruppen for postoperativ oppfølging. Dataene ble trukket ut av informasjonsavdelingen til West China Hospital.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell livskvalitet for deltakerne
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
Spørreskjemavurdering for hvert vurderingstidspunkt vil bli gjennomført i skjoldbruskkjertelkirurgien ved West China Hospital ved Sichuan University. Før hvert vurderingspunkt vil etterforskerne varsle deltakerne på forhånd via telefon eller WeChat og informere dem om relevante forholdsregler. Deltakers livskvaliteter måles av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life-spørreskjemaet (EORTCQLQ-C30), med henvisning til følgende artikler: PMID: 36376888, PMID: 34985562.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskrelatert symptom score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder

Spørreskjemavurdering for hvert vurderingstidspunkt vil bli utført av studiedeltakerne i skjoldbruskkjertelsekirurgien ved West China Hospital ved Sichuan University. Før hvert vurderingspunkt vil etterforskerne varsle deltakerne på forhånd via telefon eller WeChat og informere dem om relevante forholdsregler.

Skjoldbruskrelaterte symptomscore måles ved den skjoldbruskkjertelige kreftspesifikke livskvaliteten i Life-spørreskjemaet (Thyca-QoL), med henvisning til følgende artikler: PMID: 33896584, PMID: 23013266.

Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
Deltakernes tilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
Spørreskjemavurdering for hvert vurderingstidspunkt vil bli utført av studiedeltakerne i skjoldbruskkjertelsekirurgien ved West China Hospital ved Sichuan University. Før hvert vurderingspunkt vil etterforskerne varsle deltakerne på forhånd via telefon eller WeChat og informere dem om relevante forholdsregler. Deltakernes tilfredshet med legen er tappet fra 1 til 10, med 1 er den minst fornøyde og 10 er den mest fornøyde.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere