- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06800482
Studie online sledování u pacientů s papilární rakovinou štítné žlázy
Randomizovaná kontrolovaná studie online ambulantního sledování u pacientů s papilárním rakovinou štítné žlázy po operaci
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná zkouška, která není inferiority, má začít v srpnu 2024 a probíhá do srpna 2026. Kritéria pro zařazení: (1) podstoupila mikrovlnnou ablaci štítné žlázy nebo tyreoidektomie (včetně endoskopie a otevření) na katedře chirurgie štítné žlázy nemocnice v Sichuan University z West China, (2) je mezi 18 a 90 lety, (3) mluví čínsky čínsky , (4) má e -mailovou adresu a provozní schopnost k dokončení návštěvy (5) nemá duševní onemocnění ani užívá psychotropní léky, (6) dobrovolně se účastnit klinických hodnocení a podepsat informovaný souhlas. Kritéria pro vyloučení: (1) pooperační nemocnice zůstane více než 3 dny; (2) neschopnost dokončit online návštěvu (žádný přístup k zařízení nebo internetu); (3) vysoké riziko pooperačních komplikací (opakující se poranění nervu hrtanu atd.); (4) Neschopnost účasti v důsledku zdravotního stavu, výsledků laboratorního testu nebo fyzického postižení (jak je stanoveno hlavním vyšetřovatelem nebo chirurgem).
Online ambulantní sledování byl dokončen chirurgové štítné žlázy nemocnice v západní Číně. Informovaný souhlas podepsal s dobrovolným účastníkem poté, co člen výzkumného týmu kontaktoval pacienta a zavedl pacienta do studie. Mezi vyšetřovatele, kteří kontaktovali, zapsali a náhodně přiřazovali pacienty, patřili hlavního vyšetřovatele, koordinátora studie a výzkumného asistenta, který byl ve studii speciálně vyškolen.
Podle dohody se účastníci náhodně přiřazeni k online návštěvám překročí s návštěvami offline a odstoupí z klinického hodnocení, pokud: (1) nevyřešené technické problémy, (2) neschopnost provést úplné vyhodnocení, (3) potřeba/žádost o předpis léky proti bolesti a (4) další péče doporučená lékařem. Mezi další důvody křížení patří požadavky pacientů a plánování konfliktů.
Informační oddělení Westchina Hospital získalo demografické údaje a komorbidity účastníků online a offline, související informace o hlavní stížnosti (včetně času nemoci, informací o poslední návštěvě, používaných drog, obsahu konzultací, příznaky nemocí, závěry konzultací atd. ) a online a offline ambulantní informace (včetně času aplikace, doby přijetí, spokojenosti pacientů atd.). Ať už předepsat medicínu, ať už předepsat osvědčení o zkoušce/přijetí, ambulantní náklady, počet otázek, počet návratných návštěv atd.) Zaměstnanost, životní podmínky a nejvyšší úroveň vzdělání byly získány prostřednictvím průzkumu dotazníku v době zápisu a Informace o zkušenostech a spokojenosti účastníků byly získány prostřednictvím průzkumu dotazníku po sledování. Vyšetřovatelé zaznamenali podrobnosti o diagnóze a léčbě pacientů při třech online/offline následných návštěvách 1, 3 a 6 měsíců po operaci. Vyšetřovatelé zkontrolovali elektronický lékařský záznam 30 dní po posledním sledování, aby sledovali nežádoucí účinky. Účastníci byli zkoumáni e-mailem 30 dní po posledním sledování za účelem posouzení nepříznivých událostí, včetně readmise. Pokud průzkum není zodpovězen do jednoho týdne, je odeslána elektronická připomínka a jsou učiněny dva pokusy o kontaktování účastníků telefonicky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianyong Lei, MD
- Telefonní číslo: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jianyong Lei, MD
- Telefonní číslo: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xinyi Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Klinická diagnóza rakoviny štítné žlázy
- podstoupil chirurgii štítné žlázy (včetně endoskopické a otevřené chirurgie štítné žlázy)
- Ve věku 18 až 90 let
- mluvil čínsky
- má schopnost používat mobilní telefony a internet k dokončení návštěvy
- Dobrovolně se účastní klinických hodnocení a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení :
- Pooperační nemocnice zůstává více než 5 dní
- neschopnost dokončit online návštěvu (žádný přístup k zařízení nebo internetu
- Vysoké riziko pooperačních komplikací (opakující se poranění nervu hrtanu atd.)
- Nelze se zúčastnit kvůli komorbiditám, výsledkům laboratorních testů nebo fyzického postižení
- těhotenství
- má duševní onemocnění nebo užívá psychotropní drogy a nebyli schopni provést operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Používání aplikace Huayitong u účastníků s papilární rakovinou štítné žlázy
Pooperační sledování bylo provedeno pomocí aplikace Huayitong
|
Vyšetřovatelé používají aplikaci Huayitong pro po operační sledování účastníků s papilární rakovinou štítné žlázy
|
|
Žádný zásah: Standardní offline ambulantní sledování u pacientů s papilárním rakovinou štítné žlázy
Účastníci byli sledováni na tradičních offline ambulantních klinikách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování ambulantních postupů
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících po operaci jsou lékařské informace účastníků extrahovány prostřednictvím elektronického záznamu v aplikaci Huatong, aby se určilo, zda účastníci dodržovali náhodnou skupinu pro pooperační sledování.
Údaje byly extrahovány informačním oddělením nemocnice West China Hospital.
|
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná kvalita života účastníků
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
|
Hodnocení dotazníku pro každý časový bod hodnocení bude provedeno na chirurgickém štítném štítné žláze nemocnice v západní Číně na Sichuan University.
Před každým časovým bodem hodnocení vyšetřovatelé oznámí účastníkům předem telefonicky nebo WeChat a informují je o příslušných opatřeních.
Životní vlastnosti účastníka se měří Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTCQLQ-C30) s odkazem na následující články: PMID: 36376888, PMID: 34985562.
|
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů souvisejících s štítnou žlázou
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
|
Hodnocení dotazníku pro každý časový bod hodnocení bude proveden účastníky studie na chirurgickém štítném štítné žláze v nemocnici v západní Číně na Sichuan University. Před každým časovým bodem hodnocení vyšetřovatelé oznámí účastníkům předem telefonicky nebo WeChat a informují je o příslušných opatřeních. Skóre symptomů souvisejících s štítnou žlázou se měří dotazníkem pro kvalitu života specifického pro rakovinu štítné žlázy (Thyca-QoL) s odkazem na následující články: PMID: 33896584, PMID: 23013266. |
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
|
|
Uspokojení účastníků
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
|
Hodnocení dotazníku pro každý časový bod hodnocení bude proveden účastníky studie na chirurgickém štítném štítné žláze v nemocnici v západní Číně na Sichuan University.
Před každým časovým bodem hodnocení vyšetřovatelé oznámí účastníkům předem telefonicky nebo WeChat a informují je o příslušných opatřeních.
Spokojenost účastníka s lékařem je obohacená od 1 do 10, s 1 je nejméně spokojený a 10 je nejuspokojivější.
|
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Adenokarcinom, papilární
- Rakovina štítné žlázy, papilární
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
Další identifikační čísla studie
- WestChinaH20241018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Štítná žláza
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Online ambulantní sledování
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy