- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06800482
Исследование онлайн-наблюдения у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы
Рандомизированное контролируемое исследование онлайн-амбулаторного наблюдения у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы после операции
Рандомизированное, активно контролируемое, неполноценное исследование планируется начать в августе 2024 года и продлится до августа 2026 года. Критерии включения: (1) подвергся микроволновой абляции щитовидной железы или тиреоидэктомии (включая эндоскопию и открытие) на кафедре хирургии щитовидной железы в больнице Университета Сычуань в Западном Китае (2), в возрасте от 18 до 90 лет, (3) говорит о китайском языке. , (4) имеет адрес электронной почты и операционные способности, необходимые для завершения посещения, (5) не имеет психического заболевания или принимает психотропные препараты, (6) добровольно участвуют в клинических испытаниях и подписывают информированное согласие. Критерии исключения: (1) послеоперационное пребывание в больнице более 3 дней; (2) неспособность завершить онлайн -посещение (без доступа к устройству или Интернету); (3) высокий риск послеоперационных осложнений (рецидивирующее повреждение нерва гортани и т. Д.); (4) Неспособность участвовать из -за состояния здоровья, результатов лабораторных испытаний или физической инвалидности (как определено основным исследователем или хирургом).
Онлайн-амбулаторное наблюдение было завершено хирургами щитовидной железы в больнице Западного Китая. Информированное согласие подписано с добровольным участником после того, как член -исследовательская группа связался с пациентом и знакомит пациента с исследованием. Исследователи, которые связались, зарегистрировались и случайным образом назначали пациентов, включали главного исследователя, координатора исследования и научного сотрудника, который был специально обучен в исследовании.
Согласно соглашению, участники, случайные назначенные для онлайн -посещений, будут пересекать автономные посещения и отказаться от клинического испытания, если: (1) нерешенные технические проблемы, (2) неспособность выполнить полную оценку, (3) необходимость/запросить рецепт. Обезболивающие, и (4) дополнительная помощь, рекомендованная врачом. Другие причины для перекрестного обрезания включают запросы пациентов и конфликты планирования.
Информационный отдел больницы Вестхина, полученный онлайн и офлайн -демографические данные и сопутствующие заболевания, связанную информацию о главной жалобе (включая время заболевания, информацию о последнем посещении, употребление наркотиков, содержание консультаций, симптомы заболевания, выводы консультаций и т. Д. ), а также онлайн и офлайн -амбулаторная информация (включая время применения, время приема, удовлетворенность пациентов и т. Д.). Стоит ли назначать лекарство, направлять, следует ли назначить сертификат экзамена/приема, амбулаторные расходы, количество вопросов, количество возвратных посещений и т. Д.) Занятость, условия жизни и самый высокий уровень образования были получены в результате опроса во время зачисления и Информация об опыте и удовлетворенности участников была получена в результате опроса после последующего наблюдения. Исследователи зафиксировали диагноз и детали лечения пациентов при трех онлайн/офлайн-посещениях через 1, 3 и 6 месяцев после операции. Следователи рассмотрели электронную медицинскую карту через 30 дней после последнего наблюдения, чтобы контролировать неблагоприятные события. Участники были опрошены по электронной почте через 30 дней после последнего наблюдения, чтобы оценить неблагоприятные события, в том числе Readmissions. Если в течение недели на опрос нет ответа, отправляется на электронное напоминание, и представлены две попытки связаться с участниками по телефону.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianyong Lei, MD
- Номер телефона: 86-19983137992
- Электронная почта: leijianyong@scu.edu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Jianyong Lei, MD
- Номер телефона: 86-19983137992
- Электронная почта: leijianyong@scu.edu.cn
-
Контакт:
- Xinyi Wang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз папиллярного рака щитовидной железы
- перенес операцию на щитовидной железе (включая эндоскопическую и открытую операцию на щитовидной железе)
- От 18 до 90 лет
- говорил по -китайски
- имеет возможность использовать мобильные телефоны и Интернет для завершения посещения
- добровольно участвуйте в клинических испытаниях и подпишите информированное согласие.
Критерии исключения:
- Проживание послеоперационного больницы более 5 дней
- Неспособность завершить онлайн -посещение (без доступа к устройству или в Интернете
- Высокий риск послеоперационных осложнений (рецидивирующая травма нерва гортани и т. Д.)
- Невозможно участвовать из -за сопутствующих заболеваний, результатов лабораторных испытаний или физической инвалидности
- беременность
- имеет психические заболевания или принимать психотропные препараты и не смогли выполнить операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Использование приложения Huayitong у участников с папиллярным раком щитовидной железы
Послеоперационное продолжение было выполнено с использованием приложения Huayitong
|
Следователи используют приложение Huayitong для послеоперационного наблюдения участников с папиллярным раком щитовидной железы
|
|
Без вмешательства: Стандартное офлайн-амбулаторное наблюдение у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы
Участники были последовали в традиционных офлайн -амбулаторных клиниках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность амбулаторным процедурам
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев после операции медицинская информация участников извлекается через систему электронной записи приложения Huatong, чтобы определить, выполнили ли участники случайную группу для послеоперационного наблюдения.
Данные были извлечены информационным отделом больницы Западного Китая.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество жизни участников
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Оценка анкеты для каждого момента оценки будет проводиться в отделении хирургии щитовидной железы в больнице Западного Китая Университета Сычуань.
Перед каждым временем оценки следователи будут заранее уведомить участников по телефону или WeChat и сообщить им о соответствующих мер предосторожности.
Жизненные качества участника измеряются Европейской организацией по исследованиям и лечению анкеты по качеству рака жизни (EORTCQLQ-C30), ссылаясь на следующие статьи: PMID: 36376888, PMID: 349855562.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов, связанная с щитовидной железой
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Оценка анкеты для каждого момента оценки будет проводиться участниками исследования в отделении хирургии щитовидной железы в больнице Западного Китая Университета Сычуань. Перед каждым временем оценки следователи будут заранее уведомить участников по телефону или WeChat и сообщить им о соответствующих мер предосторожности. Оценки симптомов, связанные с щитовидной железой, измеряются с помощью анкеты по качеству жизни, специфичной для рака щитовидной железы (THYCA-QOL), ссылаясь на следующие статьи: PMID: 33896584, PMID: 23013266. |
От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
|
Удовлетворение участников
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Оценка анкеты для каждого момента оценки будет проводиться участниками исследования в отделении хирургии щитовидной железы в больнице Западного Китая Университета Сычуань.
Перед каждым временем оценки следователи будут заранее уведомить участников по телефону или WeChat и сообщить им о соответствующих мер предосторожности.
Удовлетворение участника доктором ограждена с 1 до 10, с 1 наименее удовлетворенным, а 10 наиболее удовлетворены.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Аденокарцинома, папиллярная
- Рак щитовидной железы, папиллярный
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
Другие идентификационные номера исследования
- WestChinaH20241018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .