- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06800482
Az online nyomon követés vizsgálata papilláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél
Véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálat az online járóbeteg-nyomon követésről papilláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek műtét után
A randomizált, aktívan ellenőrzött, nem alacsonyabbrendű próba 2024 augusztusában kezdődik, és 2026 augusztusáig tart. Befogadási kritériumok: (1) A pajzsmirigy- vagy pajzsmirigykérés (beleértve az endoszkópiát és a megnyitást) mikrohullámú ablációján ment keresztül a Szecsuán Egyetem Nyugat -kínai Kórházának pajzsmirigy -műtétének tanszékén (2) 18 és 90 év között van, (3) kínaiul beszél kínaiul. , (4) rendelkezik a látogatás befejezéséhez szükséges e -mail címmel és operatív képességgel, (5) nem rendelkezik mentális betegséggel vagy pszichotropikus gyógyszereket szedni, (6) önként részt vesz a klinikai vizsgálatokban és aláírja a tájékozott beleegyezést. Kizárási kritériumok: (1) A műtét utáni kórház több mint 3 napig tart; (2) képtelenség online látogatás befejezésére (nincs hozzáférés az eszközhöz vagy az internethez); (3) a posztoperatív szövődmények magas kockázata (visszatérő gége idegkárosodás stb.); (4) Képtelenség részt venni az egészségi állapot, a laboratóriumi teszt eredmények vagy a testi fogyatékosság miatt (a fő kutató vagy sebész által meghatározva).
Az online járóbeteg-nyomon követést a Nyugat-kínai Kórház pajzsmirigysebészei végezték el. Az önkéntes résztvevővel aláírt tájékozott beleegyezés, miután egy kutatócsoport tagja kapcsolatba lép a beteggel, és bemutatja a beteget a vizsgálathoz. Azok a kutatók, akik kapcsolatba léptek, beiratkoztak és véletlenszerűen kineveztek a betegeket, a fő kutató, a vizsgálati koordinátor és a kutatási asszisztens, akit a vizsgálatban kifejezetten képzettek.
A megállapodás szerint az online látogatásokra véletlenszerűen kinevezett résztvevők offline látogatásokkal átlépnek, és kilépnek a klinikai vizsgálatból, ha: (1) megoldatlan műszaki kérdések, (2) képtelenség teljes értékelés elvégzésére, (3) szükséglet/kérés receptre. fájdalomcsillapítók és (4) az orvos által ajánlott kiegészítő gondozás. További átmeneti okok között szerepel a betegkérések és a konfliktusok ütemezése.
A Westchina Kórház információs osztálya online és offline résztvevők demográfiai adatait és komorbiditásait, a fő panaszok kapcsolódó információkat (ideértve a betegség idejét, az utolsó látogatásról szóló információkat, a felhasznált gyógyszereket, a konzultációs tartalmat, a betegség tünetei, a konzultációs következtetések stb. ), valamint az online és offline járóbeteg -információk (beleértve a jelentkezési időt, a fogadási időt, a betegek elégedettségét stb.). A kérdőív felmérés során a kérdőív felmérés útján a kérdőíves felmérés útján szerezték be a kérdőív felméréssel, hogy felírják -e a gyógyszert, hogy vizsgálati/felvételi igazolást, járóbeteg -költségeket, kérdések számát, visszatérési látogatások számát, stb. A résztvevők tapasztalataival és elégedettségével kapcsolatos információkat a nyomon követés utáni kérdőív-felmérés útján szereztük be. A vizsgálók a műtét után 1, 3 és 6 hónappal a betegek diagnosztizálását és kezelési részleteit rögzítették a betegek diagnosztizálására és kezelésére. A nyomozók 30 nappal az utolsó nyomon követés után vizsgálták meg az elektronikus orvosi nyilvántartást a nemkívánatos események megfigyelése után. A résztvevőket e-mailben vizsgálták meg 30 nappal az utolsó nyomon követés után, hogy felmérjék a nemkívánatos eseményeket, ideértve a visszafogadásokat is. Ha a felmérést egy héten belül nem válaszolják meg, elektronikus emlékeztetőt küldenek, és két kísérletet tesznek a résztvevők telefonon történő kapcsolatfelvételére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianyong Lei, MD
- Telefonszám: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianyong Lei, MD
- Telefonszám: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinyi Wang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok :
- A papilláris pajzsmirigyrák klinikai diagnosztizálása
- pajzsmirigy műtéten ment keresztül (beleértve az endoszkópos és a nyitott pajzsmirigy műtétet)
- 18–90 éves kor
- Kínai beszélt
- képes a mobiltelefonokat és az internetet használni a látogatás befejezéséhez
- önként vesz részt a klinikai vizsgálatokban és aláírja a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok :
- A műtét utáni kórház 5 napnál hosszabb ideig marad
- képtelenek online látogatás elvégzésére (nincs hozzáférés az eszközhöz vagy az internethez
- A posztoperatív szövődmények magas kockázata (ismétlődő gége idegkárosodás stb.)
- Nem tudnak részt venni a komorbiditások, a laboratóriumi teszt eredményei vagy a testi fogyatékosság miatt
- terhesség
- mentális betegséggel rendelkezik, vagy pszichotróp gyógyszereket szed, és nem tudták elvégezni a műtétet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Huayitong alkalmazás használata a papilláris pajzsmirigyrákban szenvedő résztvevőkben
A műtét utáni nyomon követést a Huayitong App segítségével végeztük
|
A nyomozók a Huayitong alkalmazást használják a papilláris pajzsmirigyrákban szenvedő résztvevők műtét utáni nyomon követésére
|
|
Nincs beavatkozás: standard offline járóbeteg-nyomon követés papilláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél
A résztvevőket a hagyományos offline járóbeteg -klinikákon követték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járóbeteg -eljárások betartása
Időkeret: A beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
|
A műtét utáni 12 hónappal a résztvevők orvosi adatait a Huatong APP elektronikus felvételi rendszerén keresztül vonják ki annak meghatározására, hogy a résztvevők betartják-e a posztoperatív nyomon követés véletlenszerű csoportját.
Az adatokat a Nyugat -kínai Kórház információs osztálya nyerte ki.
|
A beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők általános életminősége
Időkeret: A beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
|
Az egyes értékelési időpontok kérdőíves értékelését a Szecsuán Egyetem Nyugat -kínai Kórházának pajzsmirigysebészeti osztályán végzik.
Minden értékelési időpont előtt a nyomozók előre értesítik a résztvevőket telefonon vagy WeChat -ban, és tájékoztatják őket a releváns óvintézkedésekről.
A résztvevő életcélú tulajdonságait az Európai Kutatási és Kutatási Életminőség-kérdőív (EORTCQLQ-C30) mérése méri, hivatkozva a következő cikkekre: PMID: 36376888, PMID: 34985562.
|
A beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pajzsmirigyrel kapcsolatos tünet pontszám
Időkeret: A beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
|
Az egyes értékelési időpontok kérdőíves értékelését a Sichuan Egyetem Nyugat -kínai Kórházának pajzsmirigysebészeti osztályának tanulmányi résztvevői végzik. Minden értékelési időpont előtt a nyomozók előre értesítik a résztvevőket telefonon vagy WeChat -ban, és tájékoztatják őket a releváns óvintézkedésekről. A pajzsmirigyhez kapcsolódó tüneti pontszámokat a pajzsmirigyrák-specifikus életminőségi kérdőív (Thyca-QOL) méri, hivatkozva a következő cikkekre: PMID: 33896584, PMID: 23013266. |
A beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
|
|
A résztvevők kielégítése
Időkeret: A beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
|
Az egyes értékelési időpontok kérdőíves értékelését a Sichuan Egyetem Nyugat -kínai Kórházának pajzsmirigysebészeti osztályának tanulmányi résztvevői végzik.
Minden értékelési időpont előtt a nyomozók előre értesítik a résztvevőket telefonon vagy WeChat -ban, és tájékoztatják őket a releváns óvintézkedésekről.
A résztvevő elégedettsége az orvossal 1-10 -ig tart, az 1 -vel a legkevésbé elégedett, és 10 a leginkább elégedett.
|
A beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Adenokarcinóma, papilláris
- Pajzsmirigyrák, papilláris
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigy neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WestChinaH20241018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .