- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06800482
Une étude du suivi en ligne chez les patients atteints de cancer de la thyroïde papillaire
Une étude contrôlée randomisée du suivi ambulatoire en ligne chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde papillaire après la chirurgie
L'essai randomisé, activement contrôlé, de non-infériorité devrait commencer en août 2024 et se dérouler jusqu'en août 2026. Critères d'inclusion: (1) a subi une ablation au micro-ondes de thyroïde ou de thyroïdectomie (y compris l'endoscopie et l'ouverture) au Département de chirurgie thyroïdienne de l'hôpital de la Chine occidentale de l'Université du Sichuan, (2) a entre 18 et 90 ans, (3) parle chinois chinois , (4) La adresse e-mail et la capacité opérationnelle requise pour terminer la visite, (5) n'ont pas de maladie mentale ni ne prennent des médicaments psychotropes, (6) participer volontairement aux essais cliniques et signer le consentement éclairé. Critères d'exclusion: (1) Hospital postopératoire séjourne plus de 3 jours; (2) incapacité à effectuer une visite en ligne (pas d'accès à l'appareil ou à Internet); (3) risque élevé de complications postopératoires (blessure récurrente du nerf laryngé, etc.); (4) Incapacité à participer en raison d'une condition médicale, des résultats des tests en laboratoire ou de l'invalidité physique (tel que déterminé par le chercheur principal ou le chirurgien).
Le suivi ambulatoire en ligne a été achevé par les chirurgiens thyroïdiens de l'hôpital de la Chine occidentale. Le consentement éclairé signé avec un participant volontaire après qu'un membre de l'équipe de recherche contacte le patient et introduit le patient à l'étude. Les enquêteurs qui ont contacté, inscrit et affecté au hasard des patients inclus ont inclus le chercheur principal, le coordinateur de l'étude et l'assistant de recherche qui avait été spécialement formé à l'étude.
Selon l'accord, les participants attribués au hasard aux visites en ligne se traverseront des visites hors ligne et se retireront de l'essai clinique si: (1) les problèmes techniques non résolus, (2) incapacité à effectuer une évaluation complète, (3) besoin / demande de prescription analgésiques et (4) soins supplémentaires recommandés par un médecin. D'autres raisons croisées comprennent les demandes des patients et les conflits de planification.
Le Département de l'information de l'hôpital de Westchina a obtenu les données démographiques et les comorbidités des participants en ligne et hors ligne, des informations connexes sur les plaintes principales (y compris le temps de maladie, les informations de la dernière visite, les médicaments utilisés, le contenu de la consultation, les symptômes de la maladie, les conclusions de consultation, etc. ), et des informations ambulatoires en ligne et hors ligne (y compris le temps d'application, le temps de réception, la satisfaction des patients, etc.). Que ce soit pour prescrire des médicaments, que ce soit pour prescrire un certificat d'examen / d'admission, le coût ambulatoire, le nombre de questions, le nombre de visites de retour, etc.) l'emploi, les conditions de vie et le niveau d'éducation le plus élevé ont été obtenus par le biais de l'enquête sur le questionnaire au moment de l'inscription, et Les informations sur l'expérience et la satisfaction des participants ont été obtenues grâce à l'enquête sur le questionnaire après le suivi. Les enquêteurs ont enregistré les détails du diagnostic et du traitement des patients lors de trois visites de suivi en ligne / hors ligne à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie. Les enquêteurs ont examiné le dossier médical électronique 30 jours après le dernier suivi pour surveiller les événements indésirables. Les participants ont été interrogés par e-mail 30 jours après le dernier suivi pour évaluer les événements indésirables, y compris les réadmissions. Si l'enquête n'est pas répondue dans une semaine, un rappel électronique est envoyé et deux tentatives sont faites pour contacter les participants par téléphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianyong Lei, MD
- Numéro de téléphone: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital
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Contact:
- Jianyong Lei, MD
- Numéro de téléphone: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
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Contact:
- Xinyi Wang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic clinique du cancer de la thyroïde papillaire
- a subi une chirurgie thyroïdienne (y compris une chirurgie thyroïdienne endoscopique et ouverte)
- 18 à 90 ans
- parlant chinois
- a la possibilité d'utiliser les téléphones portables et Internet pour terminer la visite
- Participer volontairement aux essais cliniques et signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Hôpital postopératoire séjourne plus de 5 jours
- Incapacité à effectuer une visite en ligne (pas d'accès à l'appareil ou à Internet
- Risque élevé de complications postopératoires (blessure nerveuse laryngée récurrente, etc.)
- Impossible de participer en raison des comorbidités, des résultats des tests de laboratoire ou de l'invalidité physique
- grossesse
- a une maladie mentale ou prendre des médicaments psychotropes et n'a pas pu effectuer la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Utilisation de l'application Huayitong chez les participants atteints de cancer de la thyroïde papillaire
Le suivi postopératoire a été effectué à l'aide de l'application Huayitong
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Les enquêteurs utilisent l'application Huayitong pour le suivi post-opérationnel des participants atteints d'un cancer de la thyroïde papillaire
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Aucune intervention: Suivi des ambulations hors ligne standard chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde papillaire
Les participants ont été suivis dans des cliniques ambulatoires traditionnelles hors ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'adhésion aux procédures ambulatoires
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
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À 12 mois après l'opération, les informations médicales des participants sont extraites via le système d'enregistrement électronique de l'application Huatong pour déterminer si les participants se sont conformés au groupe aléatoire pour le suivi postopératoire.
Les données ont été extraites par le service d'information de l'hôpital de la Chine occidentale.
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie générale des participants
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
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L'évaluation du questionnaire pour chaque point de temps d'évaluation sera effectuée dans le quartier de la chirurgie thyroïdienne de l'hôpital de la Chine occidentale de l'Université du Sichuan.
Avant chaque point dans le temps d'évaluation, les enquêteurs informeront les participants à l'avance par téléphone ou WeChat et les informeront des précautions pertinentes.
Les qualités de vie des participants sont mesurées par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTCQLQ-C30), faisant référence aux articles suivants: PMID: 3637688, PMID: 34985562.
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes liés à la thyroïde
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
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L'évaluation du questionnaire pour chaque point de temps d'évaluation sera menée par des participants à l'étude du quartier de la chirurgie thyroïdienne de l'hôpital de la Chine occidentale de l'Université du Sichuan. Avant chaque point dans le temps d'évaluation, les enquêteurs informeront les participants à l'avance par téléphone ou WeChat et les informeront des précautions pertinentes. Les scores de symptômes liés à la thyroïde sont mesurés par le questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer de la thyroïde (Thyca-Qol), faisant référence aux articles suivants: PMID: 33896584, PMID: 23013266. |
De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
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Satisfaction des participants
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
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L'évaluation du questionnaire pour chaque point de temps d'évaluation sera menée par des participants à l'étude du quartier de la chirurgie thyroïdienne de l'hôpital de la Chine occidentale de l'Université du Sichuan.
Avant chaque point dans le temps d'évaluation, les enquêteurs informeront les participants à l'avance par téléphone ou WeChat et les informeront des précautions pertinentes.
La satisfaction des participants à l'égard du médecin est grandi de 1 à 10, avec 1 est la moins satisfaite et 10 est le plus satisfait.
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Adénocarcinome papillaire
- Cancer de la thyroïde, papillaire
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
Autres numéros d'identification d'étude
- WestChinaH20241018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .