- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06800482
Eine Studie zur Online-Follow-up bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Online-Nachuntersuchung bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs nach der Operation
Die randomisierte, aktiv kontrollierte, nicht-inferioritätsübergreifende Studie soll im August 2024 beginnen und bis August 2026 durchgeführt werden. Einschlusskriterien: (1) wurde der Mikrowellenablation der Schilddrüse oder der Schilddrüse (einschließlich Endoskopie und Eröffnung) in der Abteilung für Schilddrüsenoperation des West China Hospital der Sichuan University, (2) zwischen 18 und 90 Jahre alt, (3) Chinesisch -Speaks Chinese Speaks Chinesen unterzogen. (4) hat die E -Mail -Adresse und die Betriebsfähigkeit, die erforderlich sind, um den Besuch abzuschließen, (5) keine psychischen Erkrankung oder Psychopharmaka übernommen, (6) freiwillig an klinischen Studien teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben. Ausschlusskriterien: (1) Der postoperative Krankenhaus bleibt mehr als 3 Tage; (2) Unfähigkeit, einen Online -Besuch abzuschließen (kein Zugriff auf das Gerät oder das Internet); (3) ein hohes Risiko postoperativer Komplikationen (rezidivierende Kehlkopfnervverletzung usw.); (4) Unfähigkeit, sich aufgrund eines Erkrankung, Labortests oder körperlicher Behinderung (wie vom Hauptforscher oder Chirurgen festzustellen) teilzunehmen.
Die Online-Nachuntersuchung wurde von Schilddrüsenchirurgen des West China Hospital abgeschlossen. Nach einem freiwilligen Teilnehmer unterzeichnete die Einverständniserklärung, nachdem ein Mitglied des Forschungsteams den Patienten kontaktiert und den Patienten in die Studie eingeführt hat. Zu den Forschern, die kontaktierte, sich anmeldeten und zufällig zugewiesen wurden, gehörten der Hauptforscher, der Studienkoordinator und der Forschungsassistent, der speziell in der Studie ausgebildet worden war.
Nach der Vereinbarung werden die Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Online -Besuche zugewiesen sind Schmerzmittel und (4) zusätzliche Versorgung, die von einem Arzt empfohlen wird. Andere Gründe sind Patientenanfragen und Planungskonflikte.
Das Information Department of Westchina Hospital wurde online und offline -Teilnehmer des demografischen Daten und Komorbiditäten, verwandte Informationen über die Hauptbeschwerde (einschließlich Krankheitszeit, Informationen über den letzten Besuch, verwendete Medikamente, Inhalt der Konsultation, Krankheitssymptome, Schlussfolgerungen der Konsultation usw. erhalten ) sowie Online- und Offline -ambulante Informationen (einschließlich Bewerbungszeit, Empfangszeit, Patientenzufriedenheit usw.). Ob die Verschreibung von Medikamenten, ob Prüfungs-/Zulassungszertifikat, ambulante Kosten, Anzahl der Fragen, Anzahl der Rücksendeen usw.) Beschäftigung, Lebensbedingungen und das höchste Bildungsniveau durch den Fragebogenerhebung zum Zeitpunkt der Einschreibung und der höchsten Bildungsniveau erhalten wurden, und die höchste Bildungsstufe wurde zum Zeitpunkt der Einschreibung und des Fragebogens erhalten Die Informationen über die Erfahrung und die Zufriedenheit der Teilnehmer wurden durch die Fragebogenumfrage nach der Nachuntersuchung erhalten. Die Forscher verzeichneten die Diagnose- und Behandlungsdetails der Patienten bei drei Online-/Offline-Follow-up-Besuchen bei 1, 3 und 6 Monaten nach der Operation. Die Ermittler überprüften die elektronische Krankenakte 30 Tage nach der letzten Nachuntersuchung, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Die Teilnehmer wurden 30 Tage nach dem letzten Follow-up per E-Mail befragt, um unerwünschte Ereignisse, einschließlich Rückübernahmen, zu bewerten. Wenn die Umfrage nicht innerhalb einer Woche beantwortet wird, wird eine elektronische Erinnerung gesendet, und zwei Versuche werden unternommen, die Teilnehmer telefonisch zu kontaktieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianyong Lei, MD
- Telefonnummer: 86-19983137992
- E-Mail: leijianyong@scu.edu.cn
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jianyong Lei, MD
- Telefonnummer: 86-19983137992
- E-Mail: leijianyong@scu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xinyi Wang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von papillärem Schilddrüsenkrebs
- hat eine Schilddrüsenoperation unterzogen (einschließlich endoskopischer und offener Schilddrüsenoperation)
- 18 bis 90 Jahre alt
- sprach Chinesisch
- Hat die Möglichkeit, Mobiltelefone und das Internet zu nutzen, um den Besuch abzuschließen
- Nehmen Sie freiwillig an klinischen Studien teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Postoperative Krankenhausaufenthalt mehr als 5 Tage
- Unfähigkeit, einen Online -Besuch abzuschließen (kein Zugriff auf das Gerät oder das Internet
- hohes Risiko postoperativer Komplikationen (rezidivierende Kehlkopf -Nervenverletzung usw.)
- Aufgrund von Komorbiditäten, Labortestergebnissen oder körperlichen Behinderungen können nicht teilnehmen
- Schwangerschaft
- hat psychische Erkrankungen oder nehmen Psychopharmaka ein und konnten die Operation nicht durchführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Verwendung der Huayitong -App bei Teilnehmern mit papillärem Schilddrüsenkrebs
Die postoperative Follow-up wurde mit Huayitong-App durchgeführt
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Die Ermittler verwenden die Huayitong-App für die Nachuntersuchung der Teilnehmer mit papillärem Schilddrüsenkrebs
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Kein Eingriff: Standard-Offline-Nachuntersuchung bei Patienten mit papillärer Schilddrüsenkrebs
Die Teilnehmer wurden in traditionellen Offline -ambulanten Kliniken verfolgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Einhaltung ambulanter Verfahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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12 Monate nach dem Betrieb werden die medizinischen Informationen der Teilnehmer über das elektronische Aufzeichnungssystem der Huatong-App extrahiert, um festzustellen, ob die Teilnehmer der zufälligen Gruppe für die postoperative Follow-up eingehalten haben.
Die Daten wurden vom Informationsabteilung des West China Hospital extrahiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Die Bewertung der Fragebogen für jeden Bewertungszeitpunkt wird in der Schilddrüsenchirurgie des West China Hospital der Universität Sichuan durchgeführt.
Vor jedem Bewertungszeitpunkt benachrichtigen die Ermittler die Teilnehmer im Voraus telefonisch oder wechat und informieren sie über relevante Vorsichtsmaßnahmen.
Die Lebensqualitäten des Teilnehmers werden von der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTCQLQ-C30) gemessen, unter Bezugnahme auf folgende Artikel: PMID: 36376888, PMID: 34985562.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schilddrüsenbezogene Symptombewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Die Bewertung des Fragebogens für jeden Bewertungszeitpunkt wird von Studienteilnehmern der Schilddrüsenchirurgie des West China Hospital der Universität Sichuan durchgeführt. Vor jedem Bewertungszeitpunkt benachrichtigen die Ermittler die Teilnehmer im Voraus telefonisch oder wechat und informieren sie über relevante Vorsichtsmaßnahmen. Mit dem Schilddrüsenbezogenen Symptomwerte werden anhand des Fragebogens zur Schilddrüsenkrebs-spezifischen Lebensqualität (Thyca-Qol) gemessen, unter Bezugnahme auf folgende Artikel: PMID: 33896584, PMID: 23013266. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Die Bewertung des Fragebogens für jeden Bewertungszeitpunkt wird von Studienteilnehmern der Schilddrüsenchirurgie des West China Hospital der Universität Sichuan durchgeführt.
Vor jedem Bewertungszeitpunkt benachrichtigen die Ermittler die Teilnehmer im Voraus telefonisch oder wechat und informieren sie über relevante Vorsichtsmaßnahmen.
Die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Arzt ist von 1 bis 10, mit 1 ist am wenigsten zufrieden und 10 ist am zufriedensten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Adenokarzinom, papillär
- Schilddrüsenkrebs, papillär
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- WestChinaH20241018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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