- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06800482
Uno studio del follow-up online nei pazienti con carcinoma tiroideo papillare
Uno studio randomizzato controllato sul follow-up ambulatoriale online nei pazienti con carcinoma tiroideo papillare dopo l'intervento chirurgico
La sperimentazione randomizzata, attivamente controllata, di non feriorità, è prevista per iniziare nell'agosto 2024 e si è svolta fino all'agosto 2026. Inclusion criteria: (1) has undergone microwave ablation of thyroid or thyroidectomy (including endoscopy and opening) at the Department of Thyroid Surgery of West China Hospital of Sichuan University, (2) is between 18 and 90 years old, (3) speaks Chinese , (4) ha l'indirizzo e -mail e la capacità operativa necessarie per completare la visita, (5) non ha una malattia mentale né assumere farmaci psicotropi, (6) partecipa volontariamente a studi clinici e segna il consenso informato. Criteri di esclusione: (1) degenza ospedaliera postoperatoria per più di 3 giorni; (2) incapacità di completare una visita online (nessun accesso al dispositivo o a Internet); (3) alto rischio di complicanze postoperatorie (lesioni nervose laringei ricorrenti, ecc.); (4) Incapacità di partecipare a causa di una condizione medica, dei risultati dei test di laboratorio o della disabilità fisica (come determinato dal principale investigatore o chirurgo).
Il follow-up ambulatoriale online è stato completato dai chirurghi tiroidei dell'ospedale della Cina occidentale. Il consenso informato firmato con un partecipante volontario dopo che un membro del team di ricerca contatta il paziente e introduce il paziente nello studio. Gli investigatori che hanno contattato, iscritti e assegnati casualmente i pazienti includevano il principale investigatore, il coordinatore dello studio e l'assistente di ricerca che erano stati appositamente addestrati nello studio.
Secondo l'accordo, i partecipanti assegnati in modo casuale alle visite online si occuperanno con visite offline e si ritirano dalla sperimentazione clinica se: (1) problemi tecnici irrisolti, (2) incapacità di eseguire una valutazione completa, (3) necessità/richiedere prescrizione prescrizione antidolorifici e (4) cure aggiuntive raccomandate da un medico. Altri motivi di taglio incrociato includono richieste dei pazienti e conflitti di programmazione.
Il dipartimento di informazione del Westchina Hospital ha ottenuto i dati demografici e le comorbidità dei partecipanti online e offline, informazioni relative alla denuncia principale (inclusi tempo di malattia, informazioni di ultima visita, farmaci utilizzati, contenuti di consultazione, sintomi della malattia, conclusioni di consultazione, ecc. ) e informazioni ambulatoriali online e offline (inclusi tempo di applicazione, tempo di ricezione, soddisfazione del paziente, ecc.). Se prescrivere la medicina, se prescrivere il certificato di esame/ammissione, il costo ambulatoriale, il numero di domande, il numero di visite di rendimento, ecc.) L'occupazione, le condizioni di vita e il più alto livello di istruzione sono stati ottenuti attraverso l'indagine del questionario al momento dell'iscrizione e Le informazioni sull'esperienza e sulla soddisfazione dei partecipanti sono state ottenute attraverso il sondaggio del questionario dopo il follow-up. Gli investigatori hanno registrato i dettagli di diagnosi e trattamento dei pazienti in tre visite di follow-up online/offline a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori hanno esaminato la cartella clinica elettronica 30 giorni dopo l'ultimo follow-up per monitorare eventi avversi. I partecipanti sono stati intervistati via e-mail 30 giorni dopo l'ultimo follow-up per valutare gli eventi avversi, comprese le riammissioni. Se al sondaggio non viene data risposta entro una settimana, viene inviato un promemoria elettronico e vengono fatti due tentativi per contattare i partecipanti per telefono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianyong Lei, MD
- Numero di telefono: 86-19983137992
- Email: leijianyong@scu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital
-
Contatto:
- Jianyong Lei, MD
- Numero di telefono: 86-19983137992
- Email: leijianyong@scu.edu.cn
-
Contatto:
- Xinyi Wang, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione :
- Diagnosi clinica del carcinoma tiroideo papillare
- ha subito un intervento chirurgico alla tiroide (compresa la chirurgia endoscopica e aperta tiroidea)
- 18-90 anni di età
- parlava cinese
- ha la possibilità di utilizzare telefoni cellulari e Internet per completare la visita
- Partecipare volontariamente a studi clinici e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione :
- Postare in ospedale postoperatorio più di 5 giorni
- Incapacità di completare una visita online (nessun accesso al dispositivo o a Internet
- Alto rischio di complicanze postoperatorie (lesioni al nervo laringeo ricorrente, ecc.)
- Impossibile partecipare a causa di comorbidità, risultati dei test di laboratorio o disabilità fisica
- gravidanza
- ha malattie mentali o assumere farmaci psicotropi e non sono stati in grado di eseguire l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Utilizzo dell'app Huayitong nei partecipanti con carcinoma tiroideo papillare
Il follow-up post-operatorio è stato eseguito utilizzando l'app Huayitong
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Gli investigatori usano l'app Huayitong per il follow-up post-operatorio dei partecipanti con carcinoma tiroideo papillare
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Nessun intervento: Follow-up ambulatoriale standard offline nei pazienti con carcinoma tiroideo papillare
I partecipanti sono stati seguiti nelle tradizionali cliniche ambulatoriali offline
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'adesione alle procedure ambulatoriali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 12 mesi
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A 12 mesi dopo l'operazione, le informazioni mediche dei partecipanti vengono estratte tramite il sistema di registrazione elettronica dell'app Huatong per determinare se i partecipanti abbiano rispettato il gruppo casuale per il follow-up postoperatorio.
I dati sono stati estratti dal dipartimento dell'informazione dell'ospedale della Cina occidentale.
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita generale dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 12 mesi
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La valutazione del questionario per ciascun punto temporale di valutazione sarà condotta nel reparto di chirurgia della tiroide dell'ospedale della West China dell'Università del Sichuan.
Prima di ogni punto temporale di valutazione, gli investigatori notificheranno in anticipo ai partecipanti per telefono o WeChat e li informeranno delle precauzioni pertinenti.
Le qualità della vita dei partecipanti sono misurate dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EortCQLQ-C30), riferendosi ai seguenti articoli: PMID: 36376888, PMID: 34985562.
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi correlati alla tiroide
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 12 mesi
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La valutazione del questionario per ciascun punto temporale di valutazione sarà condotta dai partecipanti allo studio nel reparto di chirurgia della tiroide dell'ospedale della West China dell'Università del Sichuan. Prima di ogni punto temporale di valutazione, gli investigatori notificheranno in anticipo ai partecipanti per telefono o WeChat e li informeranno delle precauzioni pertinenti. I punteggi dei sintomi correlati alla tiroide sono misurati dal questionario sulla qualità della vita del cancro alla tiroide (Thyca-QOL), riferendosi ai seguenti articoli: PMID: 33896584, PMID: 23013266. |
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 12 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 12 mesi
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La valutazione del questionario per ciascun punto temporale di valutazione sarà condotta dai partecipanti allo studio nel reparto di chirurgia della tiroide dell'ospedale della West China dell'Università del Sichuan.
Prima di ogni punto temporale di valutazione, gli investigatori notificheranno in anticipo ai partecipanti per telefono o WeChat e li informeranno delle precauzioni pertinenti.
La soddisfazione del partecipante per il medico è grandiosa da 1 a 10, con 1 è la meno soddisfatta e 10 è la più soddisfatta.
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Adenocarcinoma, papillare
- Cancro alla tiroide, papillare
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
Altri numeri di identificazione dello studio
- WestChinaH20241018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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