- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06800482
En undersøgelse af online opfølgning hos patienter med papillær skjoldbruskkirtelkræft
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af online poliklinisk opfølgning hos patienter med papillær skjoldbruskkirtelkræft efter operationen
Den randomiserede, aktivt kontrollerede forsøg, der ikke er mindreværd, er planlagt til at begynde i august 2024 og løbe gennem august 2026. Inkluderingskriterier: (1) har gennemgået mikrobølgeovnsablation af skjoldbruskkirtel eller skjoldbruskkirtel (inklusive endoskopi og åbning) ved Institut for Skjoldbruskkirtling på West China Hospital på Sichuan University, (2) er mellem 18 og 90 år gammel, (3) taler kinesisk kinesisk , (4) har den e -mail -adresse og den operationelle evne, der kræves for at gennemføre besøget, (5) har ikke en mental sygdom eller tager psykotrope lægemidler (6) frivilligt deltager i kliniske forsøg og underskriver informeret samtykke. Ekskluderingskriterier: (1) Postoperativt hospital forbliver mere end 3 dage; (2) manglende evne til at gennemføre et online besøg (ingen adgang til enheden eller internettet); (3) høj risiko for postoperative komplikationer (tilbagevendende laryngeal nerveskade osv.); (4) Manglende evne til at deltage på grund af en medicinsk tilstand, laboratorietestresultater eller fysisk handicap (som bestemt af den vigtigste efterforsker eller kirurg).
Den online polikliniske opfølgning blev afsluttet af skjoldbruskkirtelkirurger på West China Hospital. Informeret samtykke underskrevet med en frivillig deltager, efter at et forskerteammedlem kontakter patienten og introducerer patienten til undersøgelsen. Undersøgere, der kontaktede, tilmeldte og tilfældigt tildelte patienter, omfattede den vigtigste efterforsker, undersøgelseskoordinatoren og forskningsassistenten, der var blevet specielt uddannet i undersøgelsen.
I henhold til aftalen vil deltagerne, der er tilfældigt tildelt online -besøg, gå over med offline besøg og trække smertestillende midler og (4) yderligere pleje anbefalet af en læge. Andre tværgående grunde inkluderer patientanmodninger og planlægning af konflikter.
Informationsafdelingen på Westchina Hospital opnåede online- og offline -deltagernes demografiske data og komorbiditeter, relateret information om hovedklager (inklusive sygdomstid, information om sidste besøg, stoffer, der bruges, indhold af konsultation, sygdomssymptomer, konklusioner af høring osv. ) og online og offline poliklinisk information (inklusive applikationstid, modtagelsestid, patienttilfredshed osv.). Hvorvidt man skal ordinere medicin, om man skal foreskrive undersøgelses-/optagelsescertifikat, ambulante omkostninger, antal spørgsmål, antal afkastbesøg osv.) Beskæftigelse, levevilkår og det højeste uddannelsesniveau blev opnået gennem spørgeskemaundersøgelsen på tilmeldingstidspunktet og Oplysningerne om deltageroplevelse og tilfredshed blev opnået gennem spørgeskemaundersøgelsen efter opfølgning. Undersøgere registrerede diagnosen og behandlingsdetaljerne for patienterne ved tre online/offline opfølgningsbesøg ved 1, 3 og 6 måneder efter operationen. Undersøgere gennemgik den elektroniske medicinske rekord 30 dage efter den sidste opfølgning for at overvåge for bivirkninger. Deltagerne blev undersøgt via e-mail 30 dage efter den sidste opfølgning for at vurdere bivirkninger, herunder tilbagetagelser. Hvis undersøgelsen ikke besvares inden for en uge, sendes en elektronisk påmindelse, og der sendes to forsøg på at kontakte deltagerne via telefon.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianyong Lei, MD
- Telefonnummer: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jianyong Lei, MD
- Telefonnummer: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xinyi Wang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier :
- Klinisk diagnose af papillær skjoldbruskkirtelkræft
- har gennemgået skjoldbruskkirtelkirurgi (inklusive endoskopisk og åben thyroidea -kirurgi)
- 18 til 90 år
- talte kinesisk
- Har evnen til at bruge mobiltelefoner og internettet til at afslutte besøget
- Deltager frivilligt i kliniske forsøg og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier :
- Postoperativt hospital forbliver mere end 5 dage
- manglende evne til at gennemføre et online besøg (ingen adgang til enheden eller internettet
- Høj risiko for postoperative komplikationer (tilbagevendende laryngeal nerveskade osv.)
- Kan ikke deltage på grund af komorbiditeter, laboratorietestresultater eller fysisk handicap
- graviditet
- har psykisk sygdom eller tager psykotrope stoffer og var ikke i stand til at udføre operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brug af Huayitong -app i deltagere med papillær skjoldbruskkirtelkræft
Postoperativ opfølgning blev udført ved hjælp af Huayitong-appen
|
Undersøgere bruger Huayitong-appen til postoperationsopfølgning af deltagere med papillær skjoldbruskkirtelkræft
|
|
Ingen indgriben: Standard offline poliklinisk opfølgning hos patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen
Deltagerne blev fulgt op i traditionelle offline ambulante klinikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsen af polikliniske procedurer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
Efter 12 måneder efter operationen udvindes deltagernes medicinske oplysninger gennem det elektroniske optagelsessystem i Huatong-appen for at afgøre, om deltagerne overholdt den tilfældige gruppe til postoperativ opfølgning.
Dataene blev ekstraheret af informationsafdelingen på West China Hospital.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagers generelle livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
Spørgeskemavurdering for hvert vurderingstidspunkt vil blive gennemført i skjoldbruskkirtlen Kirurgi West China Hospital på Sichuan University.
Før hvert vurderingstidspunkt vil efterforskerne underrette deltagerne på forhånd via telefon eller WeChat og informere dem om relevante forholdsregler.
Deltagerens livskvaliteter måles ved europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTCQLQ-C30), der henviser til følgende artikler: PMID: 36376888, PMID: 34985562.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskkirtelrelateret symptom score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
Spørgeskemavurdering for hvert vurderingstidspunkt vil blive gennemført af undersøgelsesdeltagere i skjoldbruskkirtlen Kirurgi West China Hospital på Sichuan University. Før hvert vurderingstidspunkt vil efterforskerne underrette deltagerne på forhånd via telefon eller WeChat og informere dem om relevante forholdsregler. Skjoldbruskkirtelrelaterede symptomresultater måles ved hjælp af skjoldbruskkirtlen kræftspecifik livskvalitet (ThyCA-QOL), der henviser til følgende artikler: PMID: 33896584, PMID: 23013266. |
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
|
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
Spørgeskemavurdering for hvert vurderingstidspunkt vil blive gennemført af undersøgelsesdeltagere i skjoldbruskkirtlen Kirurgi West China Hospital på Sichuan University.
Før hvert vurderingstidspunkt vil efterforskerne underrette deltagerne på forhånd via telefon eller WeChat og informere dem om relevante forholdsregler.
Deltagerens tilfredshed med lægen er storslået fra 1 til 10, med 1 er den mindst tilfreds, og 10 er den mest tilfredse.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Adenocarcinom, papillært
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChinaH20241018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med Online ambulant opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater