- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06800482
Badanie obserwacji online u pacjentów z brodawkowym rakiem tarczycy
Randomizowane kontrolowane badanie obserwacji ambulatoryjnej online u pacjentów z brodawkowatym rakiem tarczycy po operacji
Randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie niezaangażowane w niewielką ilość ma się rozpocząć w sierpniu 2024 r. I odbywa się do sierpnia 2026 r. Kryteria włączenia: (1) uległy ablacji mikrofalowej tarczycy lub tarczycy (w tym endoskopii i otwarcia) na Wydziale Chirurgii Tarczynu w West China Hospital Uniwersytetu Syczuan, (2) w wieku od 18 do 90 lat, (3) mówi po chińsku , (4) ma adres e -mail i zdolność operacyjną wymaganą do ukończenia wizyty, (5) nie ma choroby psychicznej ani nie przyjmuje leków psychotropowych, (6) dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych i podpisywania świadomej zgody. Kryteria wykluczenia: (1) Pooperacyjny pobyt w szpitalu ponad 3 dni; (2) niezdolność do ukończenia wizyty online (brak dostępu do urządzenia lub Internetu); (3) wysokie ryzyko powikłań pooperacyjnych (powtarzające się uszkodzenie nerwu krtani itp.); (4) Niezdolność do uczestnictwa ze względu na stan zdrowia, wyniki testu laboratoryjnego lub niepełnosprawność fizyczną (określoną przez głównego badacza lub chirurga).
Obrońcy ambulatoryjne online zakończyli chirurgów tarczycy ze szpitala zachodnich Chin. Świadoma zgoda podpisana z dobrowolnym uczestnikiem po tym, jak członek zespołu badawczego kontaktuje się z pacjentem i wprowadza pacjenta do badania. Śledczy, którzy skontaktowali się, zapisali się i losowo przydzielili pacjentów, włączyli głównego badacza, koordynatora badania i asystenta badawczego, który został specjalnie przeszkolony w badaniu.
Zgodnie z umową uczestnicy losowo przydzieleni do wizyt online przejdą z wizytami offline i wycofają się z badania klinicznego, jeżeli: (1) nierozwiązane problemy techniczne, (2) niemożność przeprowadzenia pełnej oceny, (3) potrzeba/żądanie recepty na receptę przeciwbólowe i (4) dodatkowa opieka zalecana przez lekarza. Inne powody przekrojowe obejmują prośby pacjentów i konflikty planowania.
Departament Informacji Szpitala Westchina uzyskał dane demograficzne i współistniejące uczestników online, powiązane informacje o głównej skardze (w tym czas choroby, informacje o ostatniej wizycie, stosowane leki, treść konsultacji, objawy choroby, wnioski konsultacji itp. ) oraz informacje ambulatoryjne online i offline (w tym czas aplikacji, czas odbioru, zadowolenie pacjenta itp.). Czy przepisanie medycyny, czy przepisać certyfikat egzaminu/przyjęcia, koszt ambulatoryjny, liczba pytań, liczba wizyt zwrotnych itp.) Informacje o doświadczeniu i satysfakcji uczestników uzyskano w ramach ankiety w kwestionariuszu po kontynuacji. Badacze zarejestrowali szczegóły diagnozy i leczenia pacjentów podczas trzech wizyt obserwacyjnych online/offline na 1, 3 i 6 miesięcy po operacji. Śledczy dokonali przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej 30 dni po ostatnim okresie monitorowania zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy zostali ankietowani pocztą elektroniczną 30 dni po ostatniej dalszej obserwacji w celu oceny zdarzeń niepożądanych, w tym readmission. Jeśli w ankiecie nie zostanie odebrane w ciągu tygodnia, wysyłane jest elektroniczne przypomnienie i podjęto dwie próby skontaktowania się z uczestnikami przez telefon.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianyong Lei, MD
- Numer telefonu: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jianyong Lei, MD
- Numer telefonu: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xinyi Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia :
- Kliniczna diagnoza raka brodawkowatego tarczycy
- przeszedł operację tarczycy (w tym endoskopowa i otwarta operacja tarczycy)
- W wieku od 18 do 90 lat
- Mówił po chińsku
- ma możliwość korzystania z telefonów komórkowych i Internetu do ukończenia wizyty
- Dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych i podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia :
- Pooperacyjny pobyt w szpitalu ponad 5 dni
- Niemożność ukończenia wizyty online (brak dostępu do urządzenia lub Internetu
- Wysokie ryzyko powikłań pooperacyjnych (nawracające uszkodzenie nerwu krtani itp.)
- Nie można uczestniczyć z powodu współistniejących, wyników testów laboratoryjnych lub niepełnosprawności fizycznej
- ciąża
- ma chorobę psychiczną lub przyjmuje leki psychotropowe i nie były w stanie przeprowadzić operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Korzystanie z aplikacji Huayitong u uczestników z brodawkowym rakiem tarczycy
Kontrola pooperacyjna przeprowadzono za pomocą aplikacji Huayitong
|
Śledczy używają aplikacji Huayitong do obserwacji pooperacyjnej uczestników z brodawkowym rakiem tarczycy
|
|
Brak interwencji: Standardowe obserwacja ambulatoryjna offline u pacjentów z brodawkowym rakiem tarczycy
Uczestnicy byli śledzących w tradycyjnych klinikach ambulatoryjnych offline
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie procedur ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
Po 12 miesiącach po operacji informacje medyczne uczestników są wyodrębnione za pośrednictwem elektronicznego systemu rejestrowania aplikacji Huatong w celu ustalenia, czy uczestnicy przestrzegali losowej grupy do obserwacji pooperacyjnej.
Dane zostały wyodrębnione przez Department Information of West China Hospital.
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna jakość życia uczestników
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
Ocena kwestionariusza dla każdego punktu czasowego oceny zostanie przeprowadzona na oddziale chirurgii tarczycy w West China Hospital of Syczuan University.
Przed każdym punktem oceny śledczy powiadomią uczestników z wyprzedzeniem telefonicznie lub WeChat i poinformują ich o odpowiednich środkach ostrożności.
Cechy życiowe uczestnika są mierzone przez Europejską Organizację Badań i leczenia kwestionariusza jakości raka życia (EORTCQLQ-C30), odnosząc się do następujących artykułów: PMID: 36376888, PMID: 34985562.
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik objawów związany z tarczycą
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
Ocena kwestionariusza dla każdego punktu czasowego oceny zostanie przeprowadzona przez uczestników badania na oddziale chirurgii tarczycy w szpitalu Zachodnich Chin Uniwersytetu Syczuan. Przed każdym punktem oceny śledczy powiadomią uczestników z wyprzedzeniem telefonicznie lub WeChat i poinformują ich o odpowiednich środkach ostrożności. Wyniki objawów związanych z tarczycą są mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznej dla raka tarczycy (Thyca-QOL), odnosząc się do następujących artykułów: PMID: 33896584, PMID: 23013266. |
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
|
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
Ocena kwestionariusza dla każdego punktu czasowego oceny zostanie przeprowadzona przez uczestników badania na oddziale chirurgii tarczycy w szpitalu Zachodnich Chin Uniwersytetu Syczuan.
Przed każdym punktem oceny śledczy powiadomią uczestników z wyprzedzeniem telefonicznie lub WeChat i poinformują ich o odpowiednich środkach ostrożności.
Zadowolenie uczestnika z lekarza jest wspaniałe od 1 do 10, a 1 jest najmniej zadowolony, a 10 jest najbardziej zadowolony.
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Rak tarczycy, brodawkowaty
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaH20241018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrońca ambulatoryjna online
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieDepresja | Stres | Regulacja emocjonalna | Dysproporcje | Zachowanie eksternalizacyjne | Obecność w szkole | Klimat szkolny | Wykluczenie szkoły | Zaangażowanie szkolne | Relacje nauczyciel-uczeńStany Zjednoczone