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Um estudo de acompanhamento on-line em pacientes com câncer de tireóide papilar

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Xinyi Wang, West China Hospital

Um estudo controlado randomizado de acompanhamento ambulatorial online em pacientes com câncer de tireóide papilar após a cirurgia

O estudo randomizado, controlado ativamente e não inferioridade está programado para começar em agosto de 2024 e será realizado até agosto de 2026. Critérios de inclusão: (1) Maviou a ablação por microondas de tireóide ou tireoidectomia (incluindo endoscopia e abertura) no Departamento de Cirurgia da Tireóide do Hospital China Ocidental da Universidade de Sichuan, (2) está entre 18 e 90 anos, (3) fala chinês , (4) possui o endereço de e -mail e a capacidade operacional necessários para concluir a visita, (5) não possui uma doença mental ou toma medicamentos psicotrópicos, (6) participa voluntariamente de ensaios clínicos e assina o consentimento informado. Critérios de exclusão: (1) permanência hospitalar pós -operatória mais de 3 dias; (2) incapacidade de concluir uma visita on -line (sem acesso ao dispositivo ou à Internet); (3) alto risco de complicações pós -operatórias (lesão do nervo laríngeo recorrente, etc.); (4) Incapacidade de participar devido a uma condição médica, resultados dos testes de laboratório ou incapacidade física (conforme determinado pelo investigador ou cirurgião principal).

O acompanhamento ambulatorial on-line foi concluído pelos cirurgiões da tireóide do Hospital West China. O consentimento informado assinado com um participante voluntário depois que um membro da equipe de pesquisa entra em contato com o paciente e apresenta o paciente ao estudo. Os investigadores que entraram em contato, matricularam e designados aleatoriamente incluíram o investigador principal, o coordenador do estudo e o assistente de pesquisa que haviam sido especialmente treinados no estudo.

De acordo com o contrato, os participantes designados aleatoriamente para visitas on -line cruzarão com visitas offline e se retirarão do ensaio clínico se: (1) problemas técnicos não resolvidos, (2) incapacidade de realizar uma avaliação completa, (3) prescrição de necessidade/solicitação analgésicos e (4) cuidados adicionais recomendados por um médico. Outros motivos cruzados incluem solicitações de pacientes e conflitos de agendamento.

O Departamento de Informações do Hospital Westchina obteve os dados demográficos e comorbidades dos participantes on -line e offline, informações relacionadas da queixa principal (incluindo tempo de doença, informações da última visita, medicamentos usados, conteúdo de consulta, sintomas da doença, conclusões de consulta etc. ) e informações ambulatoriais on -line e offline (incluindo tempo de aplicação, tempo de recepção, satisfação do paciente etc.). Se deve prescrever medicamentos, seja para prescrever o certificado de exame/admissão, custo ambulatorial, número de perguntas, número de visitas de retorno etc.) Emprego, condições de vida e o nível mais alto de educação foram obtidas através da pesquisa de questionário no momento da inscrição e e As informações sobre a experiência e a satisfação dos participantes foram obtidas através da pesquisa do questionário após o acompanhamento. Os investigadores registraram os detalhes de diagnóstico e tratamento dos pacientes em três visitas de acompanhamento online/offline aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia. Os investigadores revisaram o registro médico eletrônico 30 dias após o último acompanhamento para monitorar eventos adversos. Os participantes foram pesquisados ​​por e-mail 30 dias após o último acompanhamento para avaliar eventos adversos, incluindo readmissões. Se a pesquisa não for respondida dentro de uma semana, um lembrete eletrônico será enviado e duas tentativas serão feitas para entrar em contato com os participantes por telefone.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

388

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West china hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Xinyi Wang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de câncer de tireóide papilar
  • passou por uma cirurgia da tireóide (incluindo cirurgia endoscópica e aberta da tireóide)
  • 18 a 90 anos de idade
  • falou chinês
  • tem a capacidade de usar telefones celulares e a Internet para concluir a visita
  • Participa voluntariamente de ensaios clínicos e assina o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Estadia hospitalar pós -operatória mais de 5 dias
  • Incapacidade de concluir uma visita on -line (sem acesso ao dispositivo ou à Internet
  • Alto risco de complicações pós -operatórias (lesão do nervo laríngeo recorrente, etc.)
  • Incapaz de participar devido a comorbidades, resultados dos testes de laboratório ou incapacidade física
  • gravidez
  • tem doença mental ou tomar drogas psicotrópicas e não foi capaz de realizar a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Usando o aplicativo Huayitong em participantes com câncer de tireóide papilar
O acompanhamento pós-operatório foi realizado usando o aplicativo Huayitong
Os investigadores usam o aplicativo Huayitong para o acompanhamento pós-operatório de participantes com câncer de tireóide papilar
Sem intervenção: Acompanhamento ambulatorial offline padrão em pacientes com câncer de tireóide papilar
Os participantes foram acompanhados em clínicas ambulatoriais offline tradicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A adesão aos procedimentos ambulatoriais
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Aos 12 meses após a operação, as informações médicas dos participantes são extraídas através do sistema de gravação eletrônico do aplicativo Huatong para determinar se os participantes cumpriram o grupo aleatório para acompanhamento pós-operatório. Os dados foram extraídos pelo Departamento de Informações do Hospital West China.
Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade geral de vida dos participantes
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
A avaliação do questionário para cada ponto de tempo de avaliação será realizada na enfermaria de cirurgia da tireóide do Hospital da China Oeste da Universidade de Sichuan. Antes de cada tempo de avaliação, os investigadores notificarão os participantes com antecedência por telefone ou WeChat e os informarão sobre as precauções relevantes. As qualidades de vida do participante são medidas pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTCQLQ-C30), referindo-se aos seguintes artigos: PMID: 36376888, PMID: 34985562.
Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação dos sintomas relacionados à tireóide
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses

A avaliação do questionário para cada ponto de tempo de avaliação será conduzida pelos participantes do estudo na enfermaria de cirurgia da tireóide do Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan. Antes de cada tempo de avaliação, os investigadores notificarão os participantes com antecedência por telefone ou WeChat e os informarão sobre as precauções relevantes.

Os escores dos sintomas relacionados à tireóide são medidos pelo Questionário de Qualidade de Vida Específico ao Câncer da Tireóide (ThyCA-Qol), referindo-se aos seguintes artigos: PMID: 33896584, PMID: 23013266.

Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
Satisfação dos participantes
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
A avaliação do questionário para cada ponto de tempo de avaliação será conduzida pelos participantes do estudo na enfermaria de cirurgia da tireóide do Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan. Antes de cada tempo de avaliação, os investigadores notificarão os participantes com antecedência por telefone ou WeChat e os informarão sobre as precauções relevantes. A satisfação do participante com o Doutor é de 1 a 10, com 1 é o menos satisfeito e 10 é o mais satisfeito.
Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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