- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06800482
Um estudo de acompanhamento on-line em pacientes com câncer de tireóide papilar
Um estudo controlado randomizado de acompanhamento ambulatorial online em pacientes com câncer de tireóide papilar após a cirurgia
O estudo randomizado, controlado ativamente e não inferioridade está programado para começar em agosto de 2024 e será realizado até agosto de 2026. Critérios de inclusão: (1) Maviou a ablação por microondas de tireóide ou tireoidectomia (incluindo endoscopia e abertura) no Departamento de Cirurgia da Tireóide do Hospital China Ocidental da Universidade de Sichuan, (2) está entre 18 e 90 anos, (3) fala chinês , (4) possui o endereço de e -mail e a capacidade operacional necessários para concluir a visita, (5) não possui uma doença mental ou toma medicamentos psicotrópicos, (6) participa voluntariamente de ensaios clínicos e assina o consentimento informado. Critérios de exclusão: (1) permanência hospitalar pós -operatória mais de 3 dias; (2) incapacidade de concluir uma visita on -line (sem acesso ao dispositivo ou à Internet); (3) alto risco de complicações pós -operatórias (lesão do nervo laríngeo recorrente, etc.); (4) Incapacidade de participar devido a uma condição médica, resultados dos testes de laboratório ou incapacidade física (conforme determinado pelo investigador ou cirurgião principal).
O acompanhamento ambulatorial on-line foi concluído pelos cirurgiões da tireóide do Hospital West China. O consentimento informado assinado com um participante voluntário depois que um membro da equipe de pesquisa entra em contato com o paciente e apresenta o paciente ao estudo. Os investigadores que entraram em contato, matricularam e designados aleatoriamente incluíram o investigador principal, o coordenador do estudo e o assistente de pesquisa que haviam sido especialmente treinados no estudo.
De acordo com o contrato, os participantes designados aleatoriamente para visitas on -line cruzarão com visitas offline e se retirarão do ensaio clínico se: (1) problemas técnicos não resolvidos, (2) incapacidade de realizar uma avaliação completa, (3) prescrição de necessidade/solicitação analgésicos e (4) cuidados adicionais recomendados por um médico. Outros motivos cruzados incluem solicitações de pacientes e conflitos de agendamento.
O Departamento de Informações do Hospital Westchina obteve os dados demográficos e comorbidades dos participantes on -line e offline, informações relacionadas da queixa principal (incluindo tempo de doença, informações da última visita, medicamentos usados, conteúdo de consulta, sintomas da doença, conclusões de consulta etc. ) e informações ambulatoriais on -line e offline (incluindo tempo de aplicação, tempo de recepção, satisfação do paciente etc.). Se deve prescrever medicamentos, seja para prescrever o certificado de exame/admissão, custo ambulatorial, número de perguntas, número de visitas de retorno etc.) Emprego, condições de vida e o nível mais alto de educação foram obtidas através da pesquisa de questionário no momento da inscrição e e As informações sobre a experiência e a satisfação dos participantes foram obtidas através da pesquisa do questionário após o acompanhamento. Os investigadores registraram os detalhes de diagnóstico e tratamento dos pacientes em três visitas de acompanhamento online/offline aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia. Os investigadores revisaram o registro médico eletrônico 30 dias após o último acompanhamento para monitorar eventos adversos. Os participantes foram pesquisados por e-mail 30 dias após o último acompanhamento para avaliar eventos adversos, incluindo readmissões. Se a pesquisa não for respondida dentro de uma semana, um lembrete eletrônico será enviado e duas tentativas serão feitas para entrar em contato com os participantes por telefone.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianyong Lei, MD
- Número de telefone: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West china hospital
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Contato:
- Jianyong Lei, MD
- Número de telefone: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
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Contato:
- Xinyi Wang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer de tireóide papilar
- passou por uma cirurgia da tireóide (incluindo cirurgia endoscópica e aberta da tireóide)
- 18 a 90 anos de idade
- falou chinês
- tem a capacidade de usar telefones celulares e a Internet para concluir a visita
- Participa voluntariamente de ensaios clínicos e assina o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Estadia hospitalar pós -operatória mais de 5 dias
- Incapacidade de concluir uma visita on -line (sem acesso ao dispositivo ou à Internet
- Alto risco de complicações pós -operatórias (lesão do nervo laríngeo recorrente, etc.)
- Incapaz de participar devido a comorbidades, resultados dos testes de laboratório ou incapacidade física
- gravidez
- tem doença mental ou tomar drogas psicotrópicas e não foi capaz de realizar a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Usando o aplicativo Huayitong em participantes com câncer de tireóide papilar
O acompanhamento pós-operatório foi realizado usando o aplicativo Huayitong
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Os investigadores usam o aplicativo Huayitong para o acompanhamento pós-operatório de participantes com câncer de tireóide papilar
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Sem intervenção: Acompanhamento ambulatorial offline padrão em pacientes com câncer de tireóide papilar
Os participantes foram acompanhados em clínicas ambulatoriais offline tradicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A adesão aos procedimentos ambulatoriais
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Aos 12 meses após a operação, as informações médicas dos participantes são extraídas através do sistema de gravação eletrônico do aplicativo Huatong para determinar se os participantes cumpriram o grupo aleatório para acompanhamento pós-operatório.
Os dados foram extraídos pelo Departamento de Informações do Hospital West China.
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Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade geral de vida dos participantes
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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A avaliação do questionário para cada ponto de tempo de avaliação será realizada na enfermaria de cirurgia da tireóide do Hospital da China Oeste da Universidade de Sichuan.
Antes de cada tempo de avaliação, os investigadores notificarão os participantes com antecedência por telefone ou WeChat e os informarão sobre as precauções relevantes.
As qualidades de vida do participante são medidas pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTCQLQ-C30), referindo-se aos seguintes artigos: PMID: 36376888, PMID: 34985562.
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Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação dos sintomas relacionados à tireóide
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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A avaliação do questionário para cada ponto de tempo de avaliação será conduzida pelos participantes do estudo na enfermaria de cirurgia da tireóide do Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan. Antes de cada tempo de avaliação, os investigadores notificarão os participantes com antecedência por telefone ou WeChat e os informarão sobre as precauções relevantes. Os escores dos sintomas relacionados à tireóide são medidos pelo Questionário de Qualidade de Vida Específico ao Câncer da Tireóide (ThyCA-Qol), referindo-se aos seguintes artigos: PMID: 33896584, PMID: 23013266. |
Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Satisfação dos participantes
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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A avaliação do questionário para cada ponto de tempo de avaliação será conduzida pelos participantes do estudo na enfermaria de cirurgia da tireóide do Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan.
Antes de cada tempo de avaliação, os investigadores notificarão os participantes com antecedência por telefone ou WeChat e os informarão sobre as precauções relevantes.
A satisfação do participante com o Doutor é de 1 a 10, com 1 é o menos satisfeito e 10 é o mais satisfeito.
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Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Adenocarcinoma Papilar
- Câncer de Tireóide Papilar
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH20241018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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