- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06800482
Een onderzoek naar online follow-up bij patiënten met papillaire schildklierkanker
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van online poliklinische follow-up bij patiënten met papillaire schildklierkanker na de operatie
De gerandomiseerde, actief gecontroleerde, niet-inferioriteitsproef is gepland om te beginnen in augustus 2024 en loopt tot augustus 2026. Inclusiecriteria: (1) heeft microgolfablatie van schildklier of thyroidectomie (inclusief endoscopie en opening) ondergaan op de afdeling schildklierchirurgie van het West China Hospital van Sichuan University, (2) is tussen de 18 en 90 jaar oud, (3) spreekt Chinees , (4) heeft het e -mailadres en het operationele vermogen dat nodig is om het bezoek te voltooien, (5) heeft geen psychische aandoening of neemt psychotrope medicijnen, (6) vrijwillig deel aan klinische proeven en ondertekenen geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria: (1) postoperatief ziekenhuisverblijf meer dan 3 dagen; (2) onvermogen om een online bezoek te voltooien (geen toegang tot het apparaat of internet); (3) een hoog risico op postoperatieve complicaties (terugkerende larynxzenuwbeschadiging, enz.); (4) onvermogen om deel te nemen vanwege een medische toestand, laboratoriumtestresultaten of lichamelijke handicap (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of chirurg).
De online poliklinische follow-up werd voltooid door schildklierchirurgen van het West-China Hospital. Geïnformeerde toestemming getekend bij een vrijwillige deelnemer nadat een lid van een onderzoeksteam contact opneemt met de patiënt en de patiënt introduceert in het onderzoek. De onderzoekers die contact hebben opgenomen, en willekeurig toegewezen patiënten waren de hoofdonderzoeker, de onderzoekscoördinator en de onderzoeksassistent die speciaal in de studie was opgeleid.
Volgens de overeenkomst zullen de deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan online bezoeken oversteken met offline bezoeken en zich terugtrekken uit de klinische proef als: (1) onopgeloste technische problemen, (2) onvermogen om een volledige evaluatie uit te voeren, (3) Nood- en aanvraagrecept Pijnstillers en (4) extra zorg aanbevolen door een arts. Andere transversale redenen zijn onder meer patiëntverzoeken en planningsconflicten.
De informatieafdeling van het Westchina Hospital heeft online en offline demografische gegevens en comorbiditeiten van deelnemers verkregen, gerelateerde informatie over klachten van de voornaamste (inclusief tijd van ziekte, informatie over het laatste bezoek, drugs die worden gebruikt, inhoud van consultatie, ziektesymptomen, conclusies van overleg, enz. ) en online en offline poliklinische informatie (inclusief toepassingstijd, ontvangsttijd, patiënttevredenheid, enz.). Of het nu gaat om het voorschrijven van geneeskunde, of het nu gaat om onderzoek/toelatingscertificaat, poliklinische kosten, aantal vragen, aantal retourbezoeken, enz.) Werkgelegenheid, levensomstandigheden en het hoogste opleidingsniveau werden verkregen via de vragenlijstonderzoek op het moment van inschrijving, en De informatie over ervaring met deelnemers en tevredenheid werd verkregen via de vragenlijstonderzoek na follow-up. De onderzoekers registreerden de diagnose- en behandelingsdetails van de patiënten bij drie online/offline follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden na de operatie. De onderzoekers hebben het elektronische medische dossier 30 dagen na de laatste follow-up om te controleren op bijwerkingen beoordeeld. Deelnemers werden 30 dagen na de laatste follow-up per e-mail onderzocht om bijwerkingen te beoordelen, inclusief overname. Als de enquête niet binnen een week wordt beantwoord, wordt een elektronische herinnering verzonden en worden er twee pogingen gedaan om telefonisch contact op te nemen met de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianyong Lei, MD
- Telefoonnummer: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West china hospital
-
Contact:
- Jianyong Lei, MD
- Telefoonnummer: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
-
Contact:
- Xinyi Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van papillaire schildklierkanker
- heeft schildklierchirurgie ondergaan (inclusief endoscopische en open schildklierchirurgie)
- 18 tot 90 jaar oud
- sprak Chinees
- Heeft de mogelijkheid om mobiele telefoons en internet te gebruiken om het bezoek te voltooien
- vrijwillig deelnemen aan klinische proeven en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Postoperatief verblijf in het ziekenhuis meer dan 5 dagen
- onvermogen om een online bezoek te voltooien (geen toegang tot het apparaat of internet
- Hoog risico op postoperatieve complicaties (terugkerende larynxzenuwbeschadiging, enz.)
- Niet in staat om deel te nemen vanwege comorbiditeiten, laboratoriumtestresultaten of lichamelijke handicap
- zwangerschap
- heeft een psychische aandoening of psychotrope drugs gebruikt en konden de operatie niet uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Huayitong -app gebruiken bij deelnemers met papillaire schildklierkanker
Postoperatieve follow-up werd uitgevoerd met behulp van Huayitong-app
|
De onderzoekers gebruiken Huayitong-app voor de postopererende follow-up van deelnemers met papillaire schildklierkanker
|
|
Geen tussenkomst: Standaard offline poliklinische follow-up bij patiënten met papillaire schildklierkanker
Deelnemers werden opgevolgd in traditionele offline poliklinieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De naleving van poliklinische procedures
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Na 12 maanden na de operatie wordt de medische informatie van de deelnemers geëxtraheerd via het elektronische opnamesysteem van de Huatong-app om te bepalen of de deelnemers aan de willekeurige groep hebben voldaan voor postoperatieve follow-up.
De gegevens werden geëxtraheerd door de Information Department van West China Hospital.
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene levenskwaliteit van deelnemers
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Vragenlijstbeoordeling voor elk beoordelingstijdstip zal worden uitgevoerd in de schildklierchirurgie van West China Hospital van Sichuan University.
Vóór elk beoordelingstijdstip zullen de onderzoekers de deelnemers vooraf telefonisch of WeChat op de hoogte stellen en hen informeren over relevante voorzorgsmaatregelen.
De levenskwaliteiten van de deelnemer worden gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van vragenlijst van kankerkwaliteit (EORTCQLQ-C30), verwijzend naar de volgende artikelen: PMID: 36376888, PMID: 34985562.
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schildkliergerelateerde symptoomscore
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Vragenlijstbeoordeling voor elk beoordelingstijdstip zal worden uitgevoerd door deelnemers aan de studie in de schildklierchirurgie van West China Hospital van Sichuan University. Vóór elk beoordelingstijdstip zullen de onderzoekers de deelnemers vooraf telefonisch of WeChat op de hoogte stellen en hen informeren over relevante voorzorgsmaatregelen. Schildkliergerelateerde symptoomscores worden gemeten door de schildklierspecifieke kwaliteit van leven vragenlijst (Thyca-QOL), verwijzend naar de volgende artikelen: PMID: 33896584, PMID: 23013266. |
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
|
De tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Vragenlijstbeoordeling voor elk beoordelingstijdstip zal worden uitgevoerd door deelnemers aan de studie in de schildklierchirurgie van West China Hospital van Sichuan University.
Vóór elk beoordelingstijdstip zullen de onderzoekers de deelnemers vooraf telefonisch of WeChat op de hoogte stellen en hen informeren over relevante voorzorgsmaatregelen.
De tevredenheid van de deelnemer over de arts wordt van 1 tot 10, met 1 is het minst tevreden en 10 is het meest tevreden.
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklierkanker, Papillair
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaH20241018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .