- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06800482
En studie av online-uppföljning hos patienter med papillär sköldkörtelcancer
En randomiserad kontrollerad studie av online-poliklinisk uppföljning hos patienter med papillär sköldkörtelcancer efter operationen
Den randomiserade, aktivt kontrollerade, icke-underlägsenhetsstudien är planerad att börja i augusti 2024 och löpa till och med augusti 2026. Inkluderingskriterier: (1) har genomgått mikrovågsablation av sköldkörtel eller sköldkörtelektomi (inklusive endoskopi och öppning) vid avdelningen för sköldkörtelkirurgi vid West China Hospital vid Sichuan University, (2) är mellan 18 och 90 år gammal, (3) talar kinesiska , (4) har e -postadressen och den operativa förmågan som krävs för att slutföra besöket, (5) har inte en psykisk sjukdom eller tar psykotropiska läkemedel, (6) deltar frivilligt i kliniska prövningar och undertecknat samtycke. Uteslutningskriterier: (1) Postoperativ sjukhusvistelse mer än 3 dagar; (2) oförmåga att slutföra ett online -besök (ingen åtkomst till enheten eller internet); (3) hög risk för postoperativa komplikationer (återkommande laryngeal nervskada, etc.); (4) Oförmåga att delta på grund av ett medicinskt tillstånd, laboratorietestresultat eller fysisk funktionshinder (som fastställts av huvudutredaren eller kirurgen).
Uppföljningen av polikliniken på nätet avslutades av sköldkörtelkirurger från West China Hospital. Informerat samtycke undertecknat med en frivillig deltagare efter att en medlem av forskningsteamen har kontaktat patienten och introducerar patienten till studien. Utredarna som kontaktade, registrerade och slumpmässigt tilldelade patienter inkluderade huvudutredaren, studiekoordinator och forskningsassistenten som hade varit speciellt utbildad i studien.
Enligt avtalet kommer deltagarna som slumpmässigt tilldelats online -besök att gå över med offlinebesök och dra sig ur den kliniska prövningen om: (1) olösta tekniska problem, (2) Oförmåga att utföra en fullständig utvärdering, (3) Behov/begäran recept smärtstillande medel och (4) ytterligare vård som rekommenderas av en läkare. Andra tvärskärande skäl inkluderar patientförfrågningar och schemaläggningskonflikter.
Informationsavdelningen på Westchina Hospital erhöll online och offline deltagarnas demografiska data och komorbiditeter, relaterad information om huvudklagomål (inklusive tid för sjukdom, information om senaste besök, läkemedel som används, innehåll i samråd, sjukdomssymtom, slutsatser om samråd, etc. ) och online- och offline -poliklinisk information (inklusive applikationstid, mottagningstid, patienttillfredsställelse etc.). Huruvida man ska förskriva medicin, huruvida man ska förskriva undersöknings-/antagningscertifikat, öppenvårdskostnad, antal frågor, antal avkastningsbesök, etc.) Anställning, levnadsvillkor och den högsta utbildningsnivån erhölls genom frågeformulärundersökningen vid anmälningstillfället, och Informationen om deltagarnas erfarenhet och tillfredsställelse erhölls genom frågeformulärundersökningen efter uppföljningen. Utredarna registrerade diagnos- och behandlingsdetaljerna för patienterna vid tre uppföljningsbesök online/offline vid 1, 3 och 6 månader efter operationen. Utredarna granskade den elektroniska medicinska posten 30 dagar efter den senaste uppföljningen för att övervaka för biverkningar. Deltagarna undersöktes via e-post 30 dagar efter den senaste uppföljningen för att bedöma biverkningar, inklusive återtaganden. Om undersökningen inte besvaras inom en vecka skickas en elektronisk påminnelse och två försök görs för att kontakta deltagarna per telefon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jianyong Lei, MD
- Telefonnummer: 86-19983137992
- E-post: leijianyong@scu.edu.cn
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jianyong Lei, MD
- Telefonnummer: 86-19983137992
- E-post: leijianyong@scu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xinyi Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier :
- Klinisk diagnos av papillär sköldkörtelcancer
- har genomgått sköldkörtelkirurgi (inklusive endoskopisk och öppen sköldkörtelkirurgi)
- 18 till 90 år
- talade kinesiska
- har förmågan att använda mobiltelefoner och internet för att slutföra besöket
- Värde frivilligt i kliniska prövningar och undertecknande informerat samtycke.
Uteslutningskriterier :
- Postoperativ sjukhusvistelse mer än 5 dagar
- oförmåga att slutföra ett online -besök (ingen åtkomst till enheten eller internet
- Hög risk för postoperativa komplikationer (återkommande laryngeal nervskada, etc.)
- Det går inte att delta på grund av komorbiditeter, laboratorietestresultat eller fysisk funktionshinder
- graviditet
- har psykisk sjukdom eller ta psykotropa läkemedel och kunde inte utföra operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Använda Huayitong -app hos deltagare med papillär sköldkörtelcancer
Postoperativ uppföljning utfördes med hjälp av Huayitong-appen
|
Utredarna använder Huayitong-appen för efterföljande uppföljning av deltagare med papillär sköldkörtelcancer
|
|
Inget ingripande: Standard offline poliklinisk uppföljning hos patienter med papillär sköldkörtelcancer
Deltagarna följdes upp i traditionella offline -polikliniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till polikliniska procedurer
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
|
Vid 12 månader efter operationen extraheras deltagarnas medicinska information genom det elektroniska inspelningssystemet i Huatong-appen för att avgöra om deltagarna följde den slumpmässiga gruppen för postoperativ uppföljning.
Uppgifterna extraherades av informationsavdelningen vid West China Hospital.
|
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän livskvalitet hos deltagarna
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
|
Frågeformulärbedömning för varje bedömningstidspunkt kommer att genomföras i sköldkörteln församlingen vid West China Hospital vid Sichuan University.
Innan varje bedömningstidspunkt kommer utredarna att meddela deltagarna i förväg via telefon eller WeChat och informera dem om relevanta försiktighetsåtgärder.
Deltagarens livskvaliteter mäts av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTCQLQ-C30), med hänvisning till följande artiklar: PMID: 36376888, PMID: 34985562.
|
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sköldkörtelrelaterat symptompoäng
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
|
Frågeformulärbedömning för varje bedömningstidspunkt kommer att genomföras av deltagare i sköldkörteln i West China Hospital vid Sichuan University. Innan varje bedömningstidspunkt kommer utredarna att meddela deltagarna i förväg via telefon eller WeChat och informera dem om relevanta försiktighetsåtgärder. Sköldkörtelrelaterade symptomresultat mäts med den sköldkörtelcancerspecifika livskvalitetsfrågeformuläret (THYCA-QOL), med hänvisning till följande artiklar: PMID: 33896584, PMID: 23013266. |
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
|
Frågeformulärbedömning för varje bedömningstidspunkt kommer att genomföras av deltagare i sköldkörteln i West China Hospital vid Sichuan University.
Innan varje bedömningstidspunkt kommer utredarna att meddela deltagarna i förväg via telefon eller WeChat och informera dem om relevanta försiktighetsåtgärder.
Deltagarens tillfredsställelse med läkaren är farlig från 1 till 10, med 1 är den minst nöjda och 10 är den mest nöjda.
|
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Adenocarcinom, papillärt
- Sköldkörtelcancer, papillär
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- WestChinaH20241018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .