- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06800482
Un estudio del seguimiento en línea en pacientes con cáncer de tiroides papilar
Un estudio controlado aleatorizado de seguimiento ambulatorio en línea en pacientes con cáncer de tiroides papilar después de la cirugía
El ensayo aleatorizado, controlado activamente y no inferioridad está programado para comenzar en agosto de 2024 y se ejecuta hasta agosto de 2026. Criterios de inclusión: (1) se ha sometido a una ablación por microondas de tiroides o tiroidectomía (incluida la endoscopia y la apertura) en el Departamento de Cirugía de Tiroides del Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan, (2) tiene entre 18 y 90 años, (3) habla chino , (4) tiene la dirección de correo electrónico y la capacidad operativa necesaria para completar la visita, (5) no tiene una enfermedad mental ni tomar drogas psicotrópicas, (6) participar voluntariamente en ensayos clínicos y firmar su consentimiento informado. Criterios de exclusión: (1) Estancia hospitalaria postoperatoria más de 3 días; (2) incapacidad para completar una visita en línea (sin acceso al dispositivo o Internet); (3) alto riesgo de complicaciones postoperatorias (lesión del nervio laríngeo recurrente, etc.); (4) Incapacidad para participar debido a una condición médica, resultados de las pruebas de laboratorio o discapacidad física (según lo determine el investigador principal o el cirujano).
El seguimiento ambulatorio en línea fue completado por cirujanos de tiroides del Hospital West China. El consentimiento informado firmado con un participante voluntario después de que un miembro del equipo de investigación contacta al paciente e introduce al paciente en el estudio. Los investigadores que contactaron, se inscribieron y asignaron a los pacientes al azar incluyeron al investigador principal, el coordinador del estudio y el asistente de investigación que había sido especialmente capacitado en el estudio.
Según el acuerdo, los participantes asignados aleatoriamente a visitas en línea cruzarán con visitas fuera de línea y se retirarán del ensayo clínico si: (1) problemas técnicos no resueltos, (2) incapacidad para realizar una evaluación completa, (3) necesidad de necesidad de receta analgésicos, y (4) atención adicional recomendada por un médico. Otras razones transversales incluyen solicitudes de pacientes y conflictos de programación.
El Departamento de Información del Hospital Westchina obtuvo los datos demográficos y las comorbilidades de los participantes en línea y fuera de línea, información relacionada de la queja principal (incluido el tiempo de enfermedad, información de la última visita, medicamentos que se utilizan, contenido de consulta, síntomas de la enfermedad, conclusiones de consulta, etc. ), e información ambulatoria en línea y fuera de línea (incluido el tiempo de aplicación, el tiempo de recepción, la satisfacción del paciente, etc.). Si prescribe el medicamento, si prescribir el certificado de examen/admisión, el costo ambulatorio, el número de preguntas, el número de visitas de devolución, etc.) Se obtuvieron empleo, las condiciones de vida y el nivel educativo más alto a través de la encuesta de cuestionario al momento de la inscripción, y La información sobre la experiencia y la satisfacción del participante se obtuvo a través de la encuesta del cuestionario después del seguimiento. Los investigadores registraron el diagnóstico y los detalles del tratamiento de los pacientes en tres visitas de seguimiento en línea/fuera de línea a 1, 3 y 6 meses después de la cirugía. Los investigadores revisaron el registro médico electrónico 30 días después del último seguimiento para monitorear eventos adversos. Los participantes fueron encuestados por correo electrónico 30 días después del último seguimiento para evaluar los eventos adversos, incluidos los reingresos. Si la encuesta no se responde dentro de una semana, se envía un recordatorio electrónico y se hacen dos intentos para contactar a los participantes por teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianyong Lei, MD
- Número de teléfono: 86-19983137992
- Correo electrónico: leijianyong@scu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital
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Contacto:
- Jianyong Lei, MD
- Número de teléfono: 86-19983137992
- Correo electrónico: leijianyong@scu.edu.cn
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Contacto:
- Xinyi Wang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cáncer de tiroides papilar
- se ha sometido a cirugía de tiroides (incluida cirugía de tiroides endoscópica y abierta)
- 18 a 90 años de edad
- habló chino
- tiene la capacidad de usar teléfonos móviles e Internet para completar la visita
- Participe voluntariamente en ensayos clínicos y firme el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Estancia hospitalaria postoperatoria más de 5 días
- Incapacidad para completar una visita en línea (sin acceso al dispositivo o Internet
- Alto riesgo de complicaciones postoperatorias (lesión del nervio laríngeo recurrente, etc.)
- Incapaz de participar debido a comorbilidades, resultados de pruebas de laboratorio o discapacidad física
- embarazo
- tiene una enfermedad mental o tomar drogas psicotrópicas, y no pudo realizar la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Uso de la aplicación Huayitong en participantes con cáncer de tiroides papilar
El seguimiento postoperatorio se realizó con la aplicación Huayitong
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Los investigadores usan la aplicación Huayitong para el seguimiento postoperante de los participantes con cáncer de tiroides papilar
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Sin intervención: seguimiento ambulatorio estándar fuera de línea en pacientes con cáncer de tiroides papilar
Los participantes fueron seguidos en clínicas ambulatorias tradicionales fuera de línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La adhesión a los procedimientos ambulatorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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A los 12 meses después de la operación, la información médica de los participantes se extrae a través del sistema de registro electrónico de la aplicación Huatong para determinar si los participantes cumplieron con el grupo aleatorio para el seguimiento postoperatorio.
Los datos fueron extraídos por el Departamento de Información del Hospital West China.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad general de la vida de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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La evaluación del cuestionario para cada momento de evaluación se realizará en la sala de cirugía de tiroides del Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan.
Antes de cada punto de tiempo de evaluación, los investigadores notificarán a los participantes por adelantado por teléfono o WeChat e informarán sobre las precauciones relevantes.
Las cualidades de vida del participante son medidas por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer (EORTCQLQ-C30), que se refieren a los siguientes artículos: PMID: 36376888, PMID: 34985562.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas relacionados con la tiroides
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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La evaluación del cuestionario para cada momento de evaluación será realizada por los participantes del estudio en la sala de cirugía de tiroides del Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan. Antes de cada punto de tiempo de evaluación, los investigadores notificarán a los participantes por adelantado por teléfono o WeChat e informarán sobre las precauciones relevantes. Las puntuaciones de los síntomas relacionados con la tiroides se miden mediante el cuestionario de calidad de vida específica del cáncer de tiroides (Thyca-Qol), que se refiere a los siguientes artículos: PMID: 33896584, PMID: 23013266. |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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La evaluación del cuestionario para cada momento de evaluación será realizada por los participantes del estudio en la sala de cirugía de tiroides del Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan.
Antes de cada punto de tiempo de evaluación, los investigadores notificarán a los participantes por adelantado por teléfono o WeChat e informarán sobre las precauciones relevantes.
La satisfacción del participante con el médico es grandiada del 1 al 10, con 1 es la menos satisfecha y 10 es la más satisfecha.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Adenocarcinoma Papilar
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
Otros números de identificación del estudio
- WestChinaH20241018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .