ガーナでの子宮頸がん予防教育の介入のための在宅自己サンプリング (HOPE-inG)
ガーナでHIVと一緒に住んでいる女性の間での証拠に基づいた行動頸部がんスクリーニング介入の影響(希望):タイプ2のハイブリッド有効性実装試験
調査官は、実装戦略と構造化された実装計画を開発および/または適応させることを提案し、希望の介入をガーナの既存の医療行為に変換します。
これらの「実装サポート戦略(ISS)」は、実装サポートに関連する実装戦略であり、(実装)実践の移動(実装)研究に関係しています。
究極の目標は、医療システムの採用と維持を促進することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
ガーナのHIV(WLWH)に住んでいる69,000人以上の女性は、子宮頸がんの発症リスクが6倍増加し、早期および頻繁な子宮頸がんのスクリーニング(CCS)が必要です。 ただし、ガーナで利用可能なデータは、適格な女性のCCS率が2.7%という低いことを示しており、WLWHがより高いレートでスクリーニングするという証拠はないことを示しています。 WLWH間のCCの取り込みを増やす必要性に応じて、研究者は子宮頸がん予防教育(希望)介入のための在宅自己サンプリングを開発しました。 希望は、CCSを促進するための3R(リフラミング、再生、および改革)コミュニケーションモデルと組み合わせたHPVセルフサンプリングで構成されています。 ガーナのランダム化比較試験(RCT)で、調査官は、WLWH(100%)対定期的なクリニックベースのスクリーニング(14.64%)の間でCCSを大幅に増加させることを希望を実証しました。 参加している女性は、セルフサンプリングと3Rコミュニケーションモデルが許容可能で文化的に適切であることを発見しました。 HPVセルフサンプリングをガーナの女性のヘルスケアに統合して拡大するには、インパクトの高い実装戦略が必要です。 調査員は、WLWH間のCCの採用、患者の取り込み、およびCCの維持を増やす際の希望介入の成功を最大化するために、実装戦略を開発および/または適応させることを提案しています。 調査員の提案されたハイブリッドタイプ2の有効性 - 実装RCT試験は、ガーナのセカンダリーレベルの医療施設との既存の関係を活用します。 調査員は、同等のインフラストラクチャとWLWHの患者登録を備えた4つのセカンダリレベルの健康施設を選択します。 探査、準備、実装、および維持(エピソード)フレームワークを使用して、調査員は次の特定の目的に対処します。
目的1:希望の実装を成功させるために、文化的に適切な証拠に基づいた医療システムの実装計画とプロバイダートレーニングコンテンツ(準備段階)を開発する。 公称グループテクニック(NGT)を通じて、調査員は、希望のために、文化的に適切な実装サポート戦略(ISS)の選択、優先順位付け、および適応において、熱心な利害関係者をサポートします。 NGTSを通じて、調査官は希望を修正し、希望2.0を採用します
目的2:Hope 2.0介入の有効性と、ハイブリッドタイプ2試験(実装フェーズ)での実装計画の成功を評価します。 調査員は、実装戦略の影響を評価するために、ハイブリッドタイプ2の有効性 - 実装RCTを実施します。 4つのHIVセカンダリレベルのクリニックは、2腕RCTでクラスターランダム化1:1になります。 介入グループの医療提供者(IG、ARM 1)は、AIM 1で検証された証拠に基づいたトレーニングを受けます。 トレーニング後、訓練を受けたプロバイダーは、HIV施設からWLWH(n = 576)を募集し、希望を実施します。 私たちのISS資料で訓練されないコントロールグループ(CG、ARM 2)のプロバイダーは、WLWH(n = 576)を募集し、診療所に希望を実施します。
目的3:実装計画が研究サイトでの希望介入の維持に与える影響(維持段階)を評価します。 調査員は、WLWHスクリーニング行動に対する希望の影響と、研究武器全体で希望を実施するためのプロバイダーの自己効力感に対する戦略資料の影響を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dorcas Obiri-Yeboah, PhD
- 電話番号:233+244-527387
- メール:dobiri-yeboah@ucc.edu.gh
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Matthew Asare, PhD
- 電話番号:5136416482
- メール:Matt_asare@baylor.edu
研究場所
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Central Region
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Cape Coast、Central Region、ガーナ
- 募集
- University of Cape Coast
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コンタクト:
- Dorcas Obiri-Yeboah, PhD
- 電話番号:+233244-527387
- メール:dobiri-yeboah@ucc.edu.gh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一般的な基準
- 施設内審査委員会の規定ごとに同意を与える能力
- 中央地域に住む
- 完全に参加する能力を妨げる医学的特性がない
この研究に参加する意欲。
(a)ヘルスケアプロバイダーの適格性:包含基準には、個人(性別の制限なし)が含まれます
- ヘルスケアの資格(すなわち、患者ナビゲーター、医師、看護師、医療施設管理)を所有しています。
- 研究サイトのHIVヘルス施設で働いています
- 18歳以上です。 (b)HIV(患者)とともに生きる女性の資格
- 出生時に識別された女性)
- 25〜65歳のHIVと一緒に暮らしています(WHO CCスクリーニングガイドラインと一致する年齢)
- CCスクリーニング(PAPまたはHPVテスト)がなかったことはありません。
- 過去5年間スクリーニングをしていません
除外基準:
- 女性は妊娠している場合、または子宮摘出術を受けている場合は除外されます。
- 子宮頸部を持っているWLWHは、Hope Toolkitを開発する主な目標集団です。
- 25歳未満で65歳以上の女性は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
IGサイトの医療提供者と管理は、ISS(すなわち、管理サポート、容量構築、ソーシャルネットワークサポート)と希望の実装計画に関するトレーニングを受け取ります。
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IGサイトの医療提供者と管理は、ISS(すなわち、管理サポート、容量構築、ソーシャルネットワークサポート)と希望の実装計画に関するトレーニングを受け取ります
コントロールグループのプロバイダーはISSサポートを受けません
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介入なし:コントロールグループ
コントロールグループのプロバイダーと管理は、ISSまたは実装計画のトレーニングを受けません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装結果1A:Hope 2.0プログラムの採用
時間枠:ランダム化後24か月
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関心のある最初の主な結果は、施設内のHope 2.0(自己サンプリング、3Rモデル、および患者ナビゲーターで構成される)およびISS資料を使用するというヘルスケア管理とプロバイダーの意欲の決定として定義されるプログラム採用です。
採用は、ログシートを使用して、ランダム化後1、3、6、12、および24か月で測定されます。
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ランダム化後24か月
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実装結果1B:Hope 2.0プログラムの採用
時間枠:ランダム化後24か月
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関心のある最初の主な結果は、施設内のHope 2.0(自己サンプリング、3Rモデル、および患者ナビゲーターで構成される)およびISS資料を使用するというヘルスケア管理とプロバイダーの意欲の決定として定義されるプログラム採用です。
採用は、半構造化されたインタビューを使用して、ランダム化後1、3、6、12、および24か月で測定されます。
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ランダム化後24か月
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実装結果1C:Hope 2.0プログラムの採用
時間枠:ランダム化後24か月
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関心のある最初の主な結果は、プロバイダーの決定として定義されたプロバイダーの採用結果の実装結果であり、施設内のHope 2.0(3Rモデル、患者ナビゲーター、患者ナビゲーターで構成される)とISS資料を使用する意欲があります。
採用は、リッカートスケールの調査を使用して、ランダム化後1、3、6〜12か月、および24か月、24か月、24か月測定されます。
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ランダム化後24か月
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実装結果1D:Hope 2.0プログラムの採用
時間枠:ランダム化後24か月
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関心のある最初の主な結果は、患者の養子縁組の実装結果であり、患者のHope 2.0(自己サンプリング、3Rモデル、および患者ナビゲーターで構成される)およびISS材料を使用する意欲の決定として定義されます。
採用は、ランダム化後1、3、6〜12か月、および24か月測定されます。
患者レベルでは、6項目のスケールを使用して採用が測定されます。
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ランダム化後24か月
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実装結果2A:ホープ2.0実装コスト
時間枠:ランダム化後24か月
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利子の2番目の主な結果は、希望2.0を実装するための総費用として定義される実装コストです。
コストは、ランダム化後1、3、6、12、および24か月の保健施設と患者レベルで評価されます。
両方のレベルで、コスト追跡データベースを使用して実装コストが測定されます。
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ランダム化後24か月
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実装結果2B:ホープ2.0実装コスト
時間枠:ランダム化後24か月
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利子の2番目の主な結果は、希望2.0を実装するための総費用として定義される実装コストです。
コストは、外来コスト調査を使用して、ランダム化後1、3、6、12、および24か月の患者レベルで評価されます
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ランダム化後24か月
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実装結果3A:希望2.0の実装の忠実度
時間枠:ランダム化後24か月の間
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関心の3番目の主要な結果は、施設で計画どおりに実装されているHope 2.0/ISSが実装されている程度として定義される忠実度です。
忠実度の結果は、介入期間を通してプロセス評価チェックリストを使用して、管理レベルで測定されます。
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ランダム化後24か月の間
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実装結果3B:希望2.0の実装の忠実度
時間枠:ランダム化後24か月の間
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関心の3番目の主要な結果は、施設で計画どおりに実装されているHope 2.0/ISSが実装されている程度として定義される忠実度です。
忠実度の結果は、介入期間を通して観測を使用して、管理およびプロバイダーレベルで測定されます。
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ランダム化後24か月の間
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実装結果3C:希望2.0の実装の忠実度
時間枠:ランダム化後24か月の間
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関心の3番目の主要な結果は、施設で計画どおりに実装されているHope 2.0/ISSが実装されている程度として定義される忠実度です。
忠実度の結果は、ログシートの定期的なレビューを通じて、管理およびプロバイダーレベルで測定されます。
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ランダム化後24か月の間
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実装結果3D:希望2.0の実装の忠実度
時間枠:ランダム化後24か月の間
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関心の3番目の主要な結果は、施設で計画どおりに実装されているHope 2.0/ISSが実装されている程度として定義される忠実度です。
忠実度の結果は、7項目の調査を使用してプロバイダーレベルを測定します。
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ランダム化後24か月の間
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実装結果4A:診療所でのホープ2.0プログラムの普及
時間枠:ランダム化後6ヶ月
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関心の4番目の主要な結果は、クリニック施設内に希望2.0/ISSを統合することとして定義されるプログラム普及です。
ランダム化後1および6か月でアクティビティログシートを使用して、管理およびプロバイダーレベルでの浸透を評価します。
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ランダム化後6ヶ月
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実装結果4B:診療所での希望2.0プログラムの普及
時間枠:ランダム化後6ヶ月
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関心の4番目の主要な結果は、クリニック施設内に希望2.0/ISSを統合することとして定義されるプログラム普及です。
ランダム化後1および6か月のインタビューを使用して、管理およびプロバイダーレベルでの浸透転帰を評価します。
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ランダム化後6ヶ月
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実装結果5A:施設におけるホープ2.0の維持
時間枠:ランダム化後42か月
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関心のある最終的な実施結果は、介入(Hope 2.0およびISS)がクリニックの日常業務に統合されている程度として定義される持続可能性です。
持続可能性は、12、24、36、および42ヶ月(試行後36〜42か月後)の維持測定システムスケールを使用して、ランダム化後の42か月で維持レベルと管理レベルで測定されます。
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ランダム化後42か月
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実装結果5B:施設におけるホープ2.0の維持
時間枠:ランダム化後42か月
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関心のある最終的な実施結果は、介入(Hope 2.0およびISS)がクリニックの日常業務に統合されている程度として定義される持続可能性です。
持続可能性は、ランダム化後12、36、および42か月のインタビューを使用して、プロバイダーおよび管理レベルで測定されます。
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ランダム化後42か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サービスの結果1A:プロバイダーの自己効力感を増やすプログラムの有効性
時間枠:ランダム化後6ヶ月
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関心のある最初のサービス結果は、施設内でHope 2.0を実装する際の医療従事者の自己効力感に対するISSの影響として定義されるプログラムの有効性です。
プログラムの有効性の結果は、アクティビティログシートを使用してプロバイダーおよび管理レベルで測定されます
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ランダム化後6ヶ月
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サービスの結果1B:プロバイダーの自己効力感を増やすプログラムの有効性
時間枠:ランダム化後6ヶ月
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関心のある最初のサービス結果は、施設内でHope 2.0を実装する際の医療従事者の自己効力感に対するISSの影響として定義されるプログラムの有効性です。
プログラムの有効性の結果は、ランダム化後1および6か月のインタビューを使用して、プロバイダーおよび管理レベルで測定されます。
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ランダム化後6ヶ月
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サービスアウトカム1C:プロバイダーの自己効力感を増やすプログラムの有効性
時間枠:ランダム化後6ヶ月
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関心のある最初のサービス結果は、施設内でHope 2.0を実装する際の医療従事者の自己効力感に対するISSの影響として定義されるプログラムの有効性です。
プログラムの有効性の結果は、調査を使用してプロバイダーレベルで測定され、ランダム化後1および6か月でプロバイダーのレベルでプログラムの有効性を測定します。
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ランダム化後6ヶ月
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サービスの結果2A:患者の子宮頸部スクリーニングの取り込み
時間枠:ランダム化後6ヶ月
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関心のあるサービスの結果は、セルフサンプルキットの完成と返品とパップテストの完了として定義されるスクリーニングの取り込みです。
スクリーニングの取り込みは、ランダム化後1か月および6か月の調査を使用して、患者レベルで測定されます。
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ランダム化後6ヶ月
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サービスの結果2B:患者の子宮頸部スクリーニングの取り込み
時間枠:ランダム化後6ヶ月
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関心のあるサービスの結果は、セルフサンプルキットの完成と返品とパップテストの完了として定義されるスクリーニングの取り込みです。
スクリーニングの取り込みは、1か月とランダム化後6ヶ月で電子医療記録を検証することにより、患者のレベルで測定されます。
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ランダム化後6ヶ月
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クライアントの結果3A:患者のフォローアップ治療。
時間枠:ランダム化後12か月。
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クライアントの結果は、陽性の結果がある患者が治療のためにフォローアップするかどうかと定義される患者治療の追跡調査です。
結果は、テスト結果を受講後6か月および12か月で調査を使用して、患者のレベルで測定されます。
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ランダム化後12か月。
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クライアントの結果3B:患者のフォローアップ治療。
時間枠:ランダム化後12か月。
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クライアントの結果は、陽性の結果がある患者が治療のためにフォローアップするかどうかと定義される患者治療の追跡調査です。
結果は、テスト結果を受け入れてから6か月および12か月で患者の臨床記録を検証することにより、患者のレベルで測定されます。
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ランダム化後12か月。
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クライアントの結果:患者の満足度
時間枠:ランダム化後6ヶ月
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関心のあるクライアントの結果は、患者がプログラムに参加することで患者が期待、ニーズ、好みを満たす程度として定義される患者の満足度です。
満足度の結果は、1回の完成後介入で満足度調査を使用し、陽性の結果のために治療を受けてから6か月後に患者のレベルで測定されます。
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ランダム化後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Matthew Asare, PhD、Baylor University
- 主任研究者:Dorcas Obiri-Yeboah, PhD、University of Cape Coast
- 主任研究者:Nadia Sam-Agudu, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1U01CA294757-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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