Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samo-próbkowanie oparte na domu w zakresie edukacji zapobiegania rakowi szyjki macicy w Ghanie (HOPE-inG)

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Matt Asare, Baylor University

Wpływ opartej na dowodach interwencji behawioralnej badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet żyjących z HIV w Ghanie (Hope-ining): badanie wdrażania skuteczności hybrydowej typu 2

Badacze proponują opracowanie i/lub dostosowanie strategii wdrażania oraz ustrukturyzowany plan wdrażania w celu przełożenia interwencji nadziei na istniejącą praktykę opieki zdrowotnej w Ghanie.

Te „strategie wsparcia wdrożenia (ISS)” są strategiami wdrażania istotnymi dla wsparcia wdrażania, które dotyczy badań (wdrażania) praktyki (wdrażania).

Ostatecznym celem jest ułatwienie przyjęcia i utrzymania systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 69 000 kobiet żyjących z HIV (WLWH) w Ghanie ma sześciokrotne zwiększone ryzyko rozwoju raka szyjki macicy i wymaga wczesnych i częstych badań przesiewowych w zakresie raka szyjki macicy (CCS). Dostępne dane w Ghanie pokazują, że wskaźnik CCS wśród kwalifikujących się kobiet wynosi zaledwie 2,7%i nie ma dowodów na to, że WLWH z wyższymi stawkami. W odpowiedzi na potrzebę zwiększenia pobierania CCS wśród WLWH, badacze opracowali domowe samo-próbkowanie w zakresie interwencji zapobiegania rakowi szyjki macicy (HOPE). Nadzieja składa się z samowystarczalności HPV w połączeniu z modelem komunikacyjnym 3R (reformatowanie, reprioryzacja i reformowanie) do promowania CC. W randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) w Ghanie badacze wykazali, że nadzieja znacznie zwiększyła CCS wśród WLWH (100%) w porównaniu z rutynowymi badaniami przesiewowymi opartymi na klinice (14,64%). Uczestniczące kobiety uznały samowystarczalny model komunikacji 3R za akceptowalny i odpowiedni kulturowo. Potrzebne są strategie wdrażania o wysokim wpływie, aby zintegrować i skalować samonalgowanie HPV z opieką zdrowotną kobiet w Ghanie. Badacze proponują opracowanie i/lub dostosowanie strategii wdrażania, aby zmaksymalizować sukces interwencji nadziei w zwiększaniu przyjęcia systemu opieki zdrowotnej, pobieraniu pacjentów i utrzymaniu CCS wśród WLWH. Proponowane hybrydowe wdrażanie hybrydowo-wdrażania RCT w badaczy będzie wykorzystać istniejące relacje z placówkami zdrowotnymi na poziomie na drugim poziomie w Ghanie. Śledczy wybiorą cztery placówki opieki zdrowotnej na poziomie wtórnym z porównywalną infrastrukturą i zapisami pacjentów WLWH. Korzystając z ram eksploracji, przygotowania, wdrażania i podtrzymania (odcinków), śledczy zajmą się następującymi konkretnymi celami.

Cel 1: Opracowanie odpowiedniego kulturowo, opartego na dowodach planu wdrażania systemu opieki zdrowotnej i treści szkolenia dostawcy w celu udanego wdrożenia nadziei (faza przygotowania). Dzięki nominalnym technikom grupy (NGTS) śledczy będą wspierać zaangażowanych interesariuszy w wyborze, ustalaniu priorytetów i dostosowaniu kulturowo odpowiednich strategii wsparcia wdrażania (ISS) dla nadziei. Za pośrednictwem NGTS, śledczy zmodyfikują nadzieję i przyjmą Hope 2.0

Cel 2: Oceń skuteczność interwencji Hope 2.0 i powodzenie planu wdrażania w badaniu hybrydowym typu 2 (faza wdrażania). Badacze przeprowadzą hybrydową efektywność RCT skuteczności typu 2 w celu oceny wpływu strategii wdrażania. Cztery kliniki na poziomie wtórnym HIV będą Randomizowanymi klastrami 1: 1 w dwupałżetowym RCT. Dostawcy opieki zdrowotnej w grupie interwencyjnej (IG, ARM 1) otrzymają szkolenie oparte na dowodach zatwierdzone w AIM 1. Po szkoleniu przeszkoleni dostawcy będą rekrutować WLWH (n = 576) ze swoich obiektów HIV i wdroży nadzieję. Dostawcy w grupie kontrolnej (CG, ARM 2), którzy nie zostaną przeszkoleni z naszymi materiałami ISS, będą rekrutować WLWH (n = 576) i wdroży nadzieję w swoich klinikach.

Cel 3: Oceń wpływ planu wdrażania na utrzymanie interwencji nadziei w miejscach badań (faza utrzymania). Śledczy ocenią wpływ nadziei na zachowania badań przesiewowych WLWH i wpływ materiału strategicznego na własną skuteczność dostawców do wdrażania nadziei na ramionach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • Central Region
      • Capte Coast, Central Region, Ghana
        • University of Cape Coast
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Ogólne kryteria

  • Zdolność do wyrażania zgody na postanowienia instytucjonalnego przeglądu
  • mieszkający w regionie centralnym
  • Nie mając cech medycznych, które zakłóciłyby możliwość pełnego uczestnictwa

  • gotowość do uczestnictwa w tym badaniu.

    (a) Kwalifikowalność dostawcy opieki zdrowotnej: Kryteria włączenia obejmują osobę (bez ograniczeń płciowych), która

  • posiada kwalifikacje opieki zdrowotnej (tj. Pacjentów, lekarzy, pielęgniarki, zarządzanie placówkami zdrowia),
  • pracuje w placówce zdrowia HIV w miejscach badań,
  • ma ≥18 lat. (b) Kwalifikowalność dla kobiet żyjących z HIV (pacjentów)
  • zidentyfikowana kobieta po urodzeniu) Who
  • żyją z HIV w wieku od 25 do 65 lat (wiek zgodny z wytycznymi dotyczącymi badania przesiewowego WHC)
  • nigdy nie miało badania przesiewowego CC (test PAP lub HPV),
  • przez ostatnie 5 lat nie mieli badania

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży lub miały histerektomię.
  • WLWH, który ma szyjkę macicy, są główną populacją docelową do opracowania zestawu narzędzi nadziei.
  • Kobiety, które mają poniżej 25 lat, a osoby powyżej 65 lat zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dostawcy służby zdrowia i zarządzanie w witrynach IG otrzymają ISS (tj. Wsparcie zarządzania, budowanie zdolności i wsparcie sieci społecznościowych) oraz szkolenia w zakresie planu wdrażania nadziei
Behawioralne: Dostawcy służby zdrowia i zarządzanie w witrynach IG otrzymają ISS (tj. Wsparcie zarządzania, budowanie zdolności i wsparcie sieci społecznościowych) oraz szkolenia w zakresie planu wdrażania nadziei
Dostawcy służby zdrowia i zarządzanie w witrynach IG otrzymają ISS (tj. Wsparcie zarządzania, budowanie zdolności i wsparcie sieci społecznościowych) oraz szkolenia w zakresie planu wdrażania nadziei
Behawioralne: Grupa kontrolna
Dostawcy w grupie kontrolnej nie otrzymają wsparcia ISS
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dostawcy i kierownictwo w grupie kontrolnej nie odbędą się szkolenia ISS ani planu wdrażania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wdrożenia 1A: Przyjęcie programu Hope 2.0
Ramy czasowe: 24 miesiące po lądowaniu
Pierwszym głównym rezultatem zainteresowania jest przyjęcie programu, zdefiniowane jako decyzja zarządzania opieką zdrowotną i gotowości dostawcy do użycia Hope 2.0 (polegającej na samowystarczalności, modelu 3R i nawigatorów pacjentów) oraz materiałów ISS w obiektach. Przyjęcie będzie mierzone przy 1, 3-, 6-, 12- i 24 miesiące po landomizacji za pomocą arkusza dziennika.
24 miesiące po lądowaniu
Wynik wdrożenia 1B: Przyjęcie programu Hope 2.0
Ramy czasowe: 24 miesiące po lądowaniu
Pierwszym głównym rezultatem zainteresowania jest przyjęcie programu, zdefiniowane jako decyzja zarządzania opieką zdrowotną i gotowości dostawcy do użycia Hope 2.0 (polegającej na samowystarczalności, modelu 3R i nawigatorów pacjentów) oraz materiałów ISS w obiektach. Przyjęcie będzie mierzone na poziomie 1, 3, 6, 12 i 24 miesięcy po wywiadach z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami.
24 miesiące po lądowaniu
Wynik wdrożenia 1C: Przyjęcie programu Hope 2.0
Ramy czasowe: 24 miesiące po lądowaniu
Pierwszym głównym wynikiem zainteresowania są wyniki wdrożenia przyjęcia u dostawców zdefiniowanych jako decyzja dostawców gotowości do użycia Hope 2.0 (polegającej na samowystarczalności, modelu 3R i materiałów pacjentów) i materiałów ISS w obiektach. Przyjęcie zostanie zmierzone 1, 3, 6- 12- i 24 miesiące po landomizacji przy użyciu ankiet w skali Likerta.
24 miesiące po lądowaniu
Wynik wdrożenia 1D: Przyjęcie programu Hope 2.0
Ramy czasowe: 24 miesiące po lądowaniu
Pierwszym głównym wynikiem zainteresowania są wyniki wdrażania przyjęcia u pacjentów, zdefiniowane jako decyzja o chęci pacjentów do zastosowania Hope 2.0 (polegającej na samowystarczalności, modelu 3R i nawigatorów pacjentów) i materiałów ISS w obiektach. Przyjęcie zostanie zmierzone 1, 3, 6- 12- i 24 miesiące po lądowaniu. Na poziomie pacjenta przyjęcie zostanie zmierzone za pomocą skali 6 pozycji.
24 miesiące po lądowaniu
Wynik wdrożenia 2A: Hope 2.0 Koszt wdrożenia
Ramy czasowe: 24 miesiące po lądowaniu
Drugim głównym wynikiem odsetek jest koszt wdrożenia, zdefiniowany jako całkowite wydatki na wdrożenie nadziei 2.0. Koszt zostanie oszacowany na poziomie opieki zdrowotnej i pacjentów na poziomie 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po rekordziecie. Na obu poziomach koszty wdrożenia będą mierzone za pomocą bazy danych śledzenia kosztów.
24 miesiące po lądowaniu
Wynik wdrożenia 2B: Hope 2.0 Koszt wdrożenia
Ramy czasowe: 24 miesiące po lądowaniu
Drugim głównym wynikiem odsetek jest koszt wdrożenia, zdefiniowany jako całkowite wydatki na wdrożenie nadziei 2.0. Koszt zostanie oszacowany na poziomie pacjentów na 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po lądowaniu za pomocą ankiety ambulatoryjnej
24 miesiące po lądowaniu
Wynik wdrożenia 3A: wierność wdrażania nadziei 2.0
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po lądowaniu
Trzecim głównym wynikiem zainteresowania jest wierność, zdefiniowana jako stopień, w jakim Hope 2.0/ISS jest wdrażany zgodnie z planem w obiektach. Wynik wierności zostanie zmierzony na poziomie zarządzania za pomocą list kontrolnych oceny procesu przez cały okres interwencji.
W ciągu 24 miesięcy po lądowaniu
Wynik wdrożenia 3b: wierność wdrażania nadziei 2.0
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po lądowaniu
Trzecim głównym wynikiem zainteresowania jest wierność, zdefiniowana jako stopień, w jakim Hope 2.0/ISS jest wdrażany zgodnie z planem w obiektach. Wynik wierności będzie mierzony na poziomie zarządzania i dostawcy przy użyciu obserwacji przez cały okres interwencji.
W ciągu 24 miesięcy po lądowaniu
Wynik wdrożenia 3C: wierność wdrożenia Hope 2.0
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po lądowaniu
Trzecim głównym wynikiem zainteresowania jest wierność, zdefiniowana jako stopień, w jakim Hope 2.0/ISS jest wdrażany zgodnie z planem w obiektach. Wynik wierności będzie mierzony na poziomie zarządzania i dostawców poprzez regularny przegląd arkuszy dziennika.
W ciągu 24 miesięcy po lądowaniu
Wynik wdrożenia 3D: wierność wdrożenia Hope 2.0
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po lądowaniu
Trzecim głównym wynikiem zainteresowania jest wierność, zdefiniowana jako stopień, w jakim Hope 2.0/ISS jest wdrażany zgodnie z planem w obiektach. Wynik wierności zostanie zmierzony poziom dostawcy za pomocą ankiety 7 pozycji.
W ciągu 24 miesięcy po lądowaniu
Wynik wdrożenia 4A: Penetracja programu Hope 2.0 w klinikach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Czwartym głównym wynikiem zainteresowania jest penetracja programu, zdefiniowana jako integracja Hope 2.0/ISS w obiektach klinicznych. Ocenimy penetrację na poziomie zarządzania i dostawców za pomocą arkuszy dziennika aktywności w 1 i 6 miesiącach po rekordziecie.
6 miesięcy po landomizacji
Wynik wdrożenia 4B: Penetracja programu Hope 2.0 w klinikach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Czwartym głównym wynikiem zainteresowania jest penetracja programu, zdefiniowana jako integracja Hope 2.0/ISS w obiektach klinicznych. Ocenimy wyniki penetracji na poziomie zarządzania i dostawcy za pomocą wywiadów po 1 i 6 miesiącach po rekordziecie.
6 miesięcy po landomizacji
Wynik wdrożenia 5A: Hope 2.0 Sustainment w obiektach
Ramy czasowe: 42 miesiące po randomizacji
Ostatecznym wynikiem wdrożenia zainteresowania jest zrównoważony rozwój, zdefiniowany jako stopień, w jakim interwencja (Hope 2.0 i ISS) jest zintegrowana w rutynowych operacjach kliniki. Zrównoważony rozwój będzie mierzony na poziomie dostawcy i zarządzania przy użyciu skali systemu pomiaru podtrzymania na poziomie 12, 24, 36 i 42 miesięcy (po 36-42-miesięcznym okresie po próbie) po landomizacji.
42 miesiące po randomizacji
Wynik wdrożenia 5B: Hope 2.0 Sustainment w obiektach
Ramy czasowe: 42 miesiące po randomizacji
Ostatecznym wynikiem wdrożenia zainteresowania jest zrównoważony rozwój, zdefiniowany jako stopień, w jakim interwencja (Hope 2.0 i ISS) jest zintegrowana w rutynowych operacjach kliniki. Zrównoważony rozwój będzie mierzony na poziomie dostawcy i zarządzania przy użyciu wywiadów o 12, 36 i 42 miesiącach po landomizacji.
42 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik usługi 1A: skuteczność programu w zakresie własnej skuteczności dostawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Pierwszym wynikiem zainteresowania jest skuteczność programu, zdefiniowana jako wpływ ISS na własną skuteczność pracowników służby zdrowia na wdrażanie Hope 2.0 w ich obiektach. Wyniki skuteczności programu zostaną mierzone na poziomie dostawcy i zarządzania przy użyciu arkuszy dziennika aktywności
6 miesięcy po landomizacji
Wynik usługi 1B: Skuteczność programu pod względem własnej skuteczności dostawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Pierwszym wynikiem zainteresowania jest skuteczność programu, zdefiniowana jako wpływ ISS na własną skuteczność pracowników służby zdrowia na wdrażanie Hope 2.0 w ich obiektach. Wyniki skuteczności programu zostaną zmierzone na poziomie dostawcy i zarządzania za pomocą wywiadów po 1 i 6 miesiącach po landomizacji.
6 miesięcy po landomizacji
Wynik usługi 1C: Skuteczność programu pod względem własnej skuteczności dostawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Pierwszym wynikiem zainteresowania jest skuteczność programu, zdefiniowana jako wpływ ISS na własną skuteczność pracowników służby zdrowia na wdrażanie Hope 2.0 w ich obiektach. Wyniki skuteczności programu będą mierzone na poziomie dostawcy za pomocą ankiety do pomiaru skuteczności programu na poziomie dostawców w 1 i 6 miesiącach po randomizacji.
6 miesięcy po landomizacji
Wynik serwisowy 2A: Pobieranie badań szyjnych pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Wynik zainteresowania usług polega na przeprowadzeniu badań, zdefiniowanych jako ukończenie i powrót zestawu samowystarczalnego i zakończenia testu PAP. Pobieranie badań przesiewowych będzie mierzone na poziomie pacjentów za pomocą ankiet w ciągu 1 miesiąca i 6 miesięcy po rekordziecie.
6 miesięcy po landomizacji
Wynik serwisowy 2B: Pobranie badań szyjnych pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Wynik zainteresowania usług polega na przeprowadzeniu badań, zdefiniowanych jako zakończenie i powrót zestawu do samowystarczalności i zakończenie testu PAP. Pobieranie badań przesiewowych będzie mierzone na poziomie pacjentów, weryfikując elektroniczną dokumentację medyczną po jednym miesiącu i 6 miesiącach po lądowaniu.
6 miesięcy po landomizacji
Wynik klienta 3A: Leczenie kontrolne pacjenta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji.
Wynik klienta jest obserwacja leczenia pacjenta, zdefiniowana jako to, czy pacjenci z pozytywnymi wynikami śledzą leczenie, czy nie. Wyniki zostaną zmierzone na poziomie pacjentów za pomocą badań po 6 i 12 miesiącach po otrzymaniu wyników testu.
12 miesięcy po randomizacji.
Wynik klienta 3B: Leczenie kontrolne pacjenta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji.
Wynik klienta jest obserwacja leczenia pacjenta, zdefiniowana jako to, czy pacjenci z pozytywnymi wynikami śledzą leczenie, czy nie. Wyniki zostaną zmierzone na poziomie pacjentów poprzez weryfikację dokumentacji klinicznej pacjenta po 6 i 12 miesiącach po otrzymaniu wyników testu
12 miesięcy po randomizacji.
Wynik klienta: zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Wynik zainteresowania klienta jest satysfakcja pacjenta, zdefiniowana jako stopień, w jakim pacjenci odczuwają swoje oczekiwania, potrzeby i preferencje, są spełnione w programie. Wyniki satysfakcji będą mierzone na poziomie pacjentów, stosując badanie satysfakcji przy jednej interwencji po zakończeniu i 6 miesięcy po otrzymaniu pozytywnych wyników.
6 miesięcy po landomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Asare, PhD, Baylor University
  • Główny śledczy: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD, University of Cape Coast
  • Główny śledczy: Nadia Sam-Agudu, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1U01CA294757-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj