Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde zelfmonstering voor onderwijsinterventie van baarmoederhalskanker in Ghana (HOPE-inG)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Matt Asare, Baylor University

De impact van een evidence-based, gedragsmatige cervicale kanker screening interventie bij vrouwen die met HIV leven in Ghana (Hope-ing): een Type 2 Hybrid Effectiveness Implementation Trial

De onderzoekers stellen voor om implementatiestrategieën te ontwikkelen en/of aan te passen en een gestructureerd implementatieplan om de HOPE -interventie te vertalen in de bestaande zorgpraktijken in Ghana.

Deze "Implementation Support Strategies (ISS)" zijn implementatiestrategieën die relevant zijn voor implementatieondersteuning, wat betrekking heeft op het verplaatsen van (implementatie) onderzoek naar (implementatie) praktijk.

Het uiteindelijke doel is om de acceptatie en onderhoud van het gezondheidssysteem te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 69.000 vrouwen die met HIV leven, (WLWH) in Ghana hebben een zesvoudig verhoogd risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker en vereisen vroege en frequente cervicale kanker screening (CCS). Uit de beschikbare gegevens in Ghana blijkt echter dat het CCS -percentage onder in aanmerking komende vrouwen zo laag is als 2,7%, en er is geen bewijs dat WLWH -scherm met hogere tarieven. Als reactie op de noodzaak om de opname van CCS bij WLWH te vergroten, ontwikkelden de onderzoekers een thuisgebaseerde zelfmonstering voor interventie van baarmoederhalskankerpreventie (HOPE). Hope bestaat uit HPV-zelfmonstering in combinatie met een 3R-communicatiemodel met 3R (herformuleren, reprioritiseren en hervormen) voor het promoten van CC's. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in Ghana hebben de onderzoekers aangetoond dat Hope CCS aanzienlijk verhoogde bij WLWH (100%) versus routinematige kliniek-gebaseerde screening (14,64%). Deelnemende vrouwen vonden het zelfmonstering- en 3R-communicatiemodel acceptabel en cultureel geschikt. High-impact implementatiestrategieën zijn nodig om HPV-zelfmonstering in de gezondheidszorg van vrouwen in Ghana te integreren en op te schalen. De onderzoekers stellen voor om implementatiestrategieën te ontwikkelen en/of aan te passen om het succes van de hoopinterventie te maximaliseren bij het vergroten van de acceptatie van het gezondheidssysteem, de opname van de patiënt en de duurzaamheid van CCS bij WLWH. De voorgestelde Hybrid Type 2-implementatie-RCT-studie van de onderzoekers zal de bestaande relaties gebruiken met gezondheidsfaciliteiten op secundair niveau in Ghana. De onderzoekers zullen vier gezondheidsfaciliteiten op secundair niveau selecteren met vergelijkbare infrastructuur en WLWH-inschrijving van de patiënt. Met behulp van het exploratie-, voorbereiding, implementatie- en Sustainment (EPES) framework zullen de onderzoekers de volgende specifieke doelen aanpakken.

Doel 1: om een ​​cultureel geschikt, evidence-based gezondheidssysteemimplementatieplan en provider-trainingsinhoud te ontwikkelen voor succesvolle hoop implementatie (voorbereidingsfase). Via nominale groepstechnieken (NGT's) zullen de onderzoekers betrokken belanghebbenden ondersteunen bij het selecteren, prioriteren en aanpassen van cultureel geschikte implementatieondersteuningsstrategieën (ISS) voor hoop. Via NGTS zullen de onderzoekers Hope wijzigen en Hope 2.0 adopteren

Doel 2: Beoordeel de effectiviteit van de HOPE 2.0 -interventie en het succes van het implementatieplan in een hybride Type 2 -studie (implementatiefase). De onderzoekers zullen een hybride type 2 effectiviteit-implementatie RCT uitvoeren om de impact van implementatiestrategieën te evalueren. Vier klinieken op secundaire hiv-niveau zullen cluster-gerandomiseerd 1: 1 zijn in een RCT met twee arm. Zorgverleners in de interventiegroep (IG, ARM 1) ontvangen evidence-based training gevalideerd in AIM 1. Na de training zullen getrainde providers WLWH (n = 576) uit hun hiv -faciliteiten werven en hoop implementeren. Aanbieders in de controlegroep (CG, ARM 2) die niet zullen worden getraind met ons ISS -materiaal, werven WLWH (n = 576) en implementeren hoop in hun klinieken.

Doel 3: Beoordeel de impact van het implementatieplan op de duurzaamheid van de hoopinterventie op studiesites (Sustainment Fase). De onderzoekers zullen de impact van hoop op WLWH-screeninggedrag en de impact van strategiemateriaal op de zelfeffectiviteit van providers voor het implementeren van hoop in de studiesarmen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ghana
    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Ghana
        • Werving
        • University of Cape Coast
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene criteria

  • Mogelijkheid om toestemming te geven per institutionele beoordelingsraadsbepalingen
  • wonen in de centrale regio
  • Geen medische kenmerken hebben die de mogelijkheid zouden verstoren om volledig deel te nemen

  • de bereidheid om aan deze studie deel te nemen.

    (a) In aanmerking komende zorgverlener: inclusiecriteria omvatten een persoon (geen geslachtsbeperkingen) wie

  • Bezit kwalificaties in de gezondheidszorg (d.w.z. patiëntennavigators, artsen, verpleegkundigen, management voor gezondheidsfaciliteiten),
  • Werkt bij de HIV Health Facility op studiesites,
  • is ≥18 jaar oud. (b) In aanmerking komen voor vrouwen die met HIV leven (patiënten)
  • geïdentificeerde vrouw bij de geboorte) wie
  • Leven met HIV tussen 25 en 65 jaar oud (leeftijd consistent met WHO CC -screeningrichtlijnen)
  • hebben nooit CC -screening gehad (PAP of HPV -test),
  • hebben de afgelopen 5 jaar geen screening gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen zullen worden uitgesloten als ze zwanger zijn of een hysterectomie hebben gehad.
  • WLWH die een baarmoederhals heeft, is de belangrijkste doelpopulatie om de Hope Toolkit te ontwikkelen.
  • Vrouwen die jonger zijn dan 25 en degenen die meer dan 65 jaar zijn, zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Gezondheidsaanbieders en management op IG-sites ontvangen ISS (d.w.z. managementondersteuning, capaciteitsopbouw en ondersteuning voor sociale netwerk) en training over het HOPE-implementatieplan
Gedragsmatig: Gezondheidsaanbieders en management op IG-sites ontvangen ISS (d.w.z. managementondersteuning, capaciteitsopbouw en ondersteuning voor sociale netwerk) en training over het HOPE-implementatieplan
Gezondheidsaanbieders en management op IG-sites ontvangen ISS (d.w.z. managementondersteuning, capaciteitsopbouw en ondersteuning voor sociale netwerk) en training over het HOPE-implementatieplan
Gedragsmatig: Controlegroep
Aanbieders in de controlegroep ontvangen geen ISS -ondersteuning
Geen tussenkomst: Controlegroep
Aanbieders en management in de controlegroep zullen geen ISS- of implementatieplanopleiding krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie Uitkomst 1A: Hope 2.0 Programma -acceptatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de randomisatie
Het eerste primaire resultaat van interesse is de acceptatie van het programma, gedefinieerd als de beslissing van gezondheidszorgbeheer en de bereidheid van de provider om Hope 2.0 te gebruiken (bestaande uit zelfmonstering, 3R-model en patiëntnavigators) en ISS-materialen in de faciliteiten. Adoptie zal worden gemeten op 1, 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de randomisatie met behulp van een logblad.
24 maanden na de randomisatie
Implementatie Uitkomst 1B: Hope 2.0 Programma -acceptatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de randomisatie
Het eerste primaire resultaat van interesse is de acceptatie van het programma, gedefinieerd als de beslissing van gezondheidszorgbeheer en de bereidheid van de provider om Hope 2.0 te gebruiken (bestaande uit zelfmonstering, 3R-model en patiëntnavigators) en ISS-materialen in de faciliteiten. Adoptie zal worden gemeten op 1, 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de randomisatie met behulp van semi-gestructureerde interviews.
24 maanden na de randomisatie
Implementatie -uitkomst 1C: Hope 2.0 Programma -acceptatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de randomisatie
De eerste primaire uitkomst van interesse zijn implementatieresultaten van adoptie bij providers die zijn gedefinieerd als de beslissing van de bereidheid van providers om HOPE 2.0 te gebruiken (bestaande uit zelfmonstering-, 3R-model- en patiëntennavigators) en ISS-materialen in de faciliteiten. Adoptie zal worden gemeten 1, 3, 6- 12- en 24 maanden na de randomisatie met behulp van Likert-schaalquêtes.
24 maanden na de randomisatie
Implementatie Uitkomst 1D: Hope 2.0 Programma -acceptatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de randomisatie
De eerste primaire uitkomst van interesse is de implementatieresultaten van adoptie bij patiënten, gedefinieerd als de beslissing van de bereidheid van patiënten om HOPE 2.0 te gebruiken (bestaande uit zelfmonstering, 3R-model en patiëntennavigators) en ISS-materialen in de faciliteiten. Adoptie zal worden gemeten 1, 3, 6- 12- en 24 maanden na de randomisatie. Op patiëntniveau wordt de adoptie gemeten met behulp van een schaal van 6 items.
24 maanden na de randomisatie
Implementatie -uitkomst 2A: Hope 2.0 Implementatiekosten
Tijdsspanne: 24 maanden na de randomisatie
De tweede primaire uitkomst van rente zijn implementatiekosten, gedefinieerd als de totale kosten voor de implementatie van Hope 2.0. De kosten zullen worden beoordeeld op gezondheidsinstelling en de patiëntniveaus op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de randomisatie. Op beide niveaus zullen de implementatiekosten worden gemeten met behulp van een database voor kostenbesparende database.
24 maanden na de randomisatie
Implementatie -uitkomst 2B: Hope 2.0 Implementatiekosten
Tijdsspanne: 24 maanden na de randomisatie
De tweede primaire uitkomst van rente zijn implementatiekosten, gedefinieerd als de totale kosten voor de implementatie van Hope 2.0. De kosten worden beoordeeld op het niveau van de patiënt op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de randomisatie met behulp van een poliklinische kostenonderzoek
24 maanden na de randomisatie
Implementatie Resultaat 3A: Fidelity of Implementation Hope 2.0
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden na de randomisatie
Het derde primaire resultaat van belang is Fidelity, gedefinieerd als de mate waarin Hope 2.0/ISS wordt geïmplementeerd zoals gepland in de faciliteiten. De uitkomst van de Fidelity zal op het managementniveau worden gemeten met behulp van procesevaluatiechecklists gedurende de interventieperiode.
Gedurende 24 maanden na de randomisatie
Implementatie Resultaat 3B: Fidelity of Implementation Hope 2.0
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden na de randomisatie
Het derde primaire resultaat van belang is Fidelity, gedefinieerd als de mate waarin Hope 2.0/ISS wordt geïmplementeerd zoals gepland in de faciliteiten. De uitkomst van de betrouwbaarheid zal worden gemeten op management- en provideniveaus met behulp van observaties gedurende de interventieperiode.
Gedurende 24 maanden na de randomisatie
Implementatie Uitkomst 3C: Fidelity of Implementation Hope 2.0
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden na de randomisatie
Het derde primaire resultaat van belang is Fidelity, gedefinieerd als de mate waarin Hope 2.0/ISS wordt geïmplementeerd zoals gepland in de faciliteiten. De uitkomst van de Fidelity zal worden gemeten op management- en provider -niveaus door regelmatige beoordeling van logbladen.
Gedurende 24 maanden na de randomisatie
Implementatie Resultaten 3D: Fidelity of Implementation Hope 2.0
Tijdsspanne: Gedurende 24 maanden na de randomisatie
Het derde primaire resultaat van belang is Fidelity, gedefinieerd als de mate waarin Hope 2.0/ISS wordt geïmplementeerd zoals gepland in de faciliteiten. Fidelity -uitkomst zal worden gemeten het provideriveau met behulp van een enquête van 7 items.
Gedurende 24 maanden na de randomisatie
Implementatie -uitkomst 4A: Hope 2.0 Programma -penetratie in de klinieken
Tijdsspanne: 6 maanden na de randomisatie
Het vierde primaire resultaat van interesse is programma -penetratie, gedefinieerd als integratie van Hope 2.0/ISS in de kliniekfaciliteiten. We zullen de penetratie op management- en provider-niveaus beoordelen met behulp van activiteitslogbladen na 1 en 6 maanden na de randomisatie.
6 maanden na de randomisatie
Implementatie -uitkomst 4B: Hope 2.0 Programma -penetratie in de klinieken
Tijdsspanne: 6 maanden na de randomisatie
Het vierde primaire resultaat van interesse is programma -penetratie, gedefinieerd als integratie van Hope 2.0/ISS in de kliniekfaciliteiten. We zullen de penetratie-resultaten op management- en provider-niveaus beoordelen met behulp van interviews na 1 en 6 maanden na de randomisatie.
6 maanden na de randomisatie
Implementatie Uitkomst 5A: Hope 2.0 Sustainment in de faciliteiten
Tijdsspanne: 42 maanden post-randomisatie
De uiteindelijke implementatie -uitkomst van interesse is duurzaamheid, gedefinieerd als de mate waarin de interventie (HOPE 2.0 en ISS) is geïntegreerd in de routinematige activiteiten van de klinieken. Duurzaamheid zal worden gemeten op de provider- en managementniveaus met behulp van de schaal van het onderhoudsmeetsysteem op 12, 24, 36 en 42 maanden (na een periode van 36-42 maanden na het proces) na de randomisatie.
42 maanden post-randomisatie
Implementatie Uitkomst 5B: Hope 2.0 Sustainment in de faciliteiten
Tijdsspanne: 42 maanden post-randomisatie
De uiteindelijke implementatie -uitkomst van interesse is duurzaamheid, gedefinieerd als de mate waarin de interventie (HOPE 2.0 en ISS) is geïntegreerd in de routinematige activiteiten van de klinieken. Duurzaamheid zal worden gemeten op provider en managementniveaus met behulp van interviews op 12, 36 en 42 maanden na de randomisatie.
42 maanden post-randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Service-uitkomst 1A: Effectiviteit van het programma bij de zelfeffectiviteit van de provider van de provider
Tijdsspanne: 6 maanden na de randomisatie
De eerste service-uitkomst van interesse is de effectiviteit van het programma, gedefinieerd als de impact van het ISS op de zelfeffectiviteit van gezondheidswerkers bij het implementeren van HOPE 2.0 in hun faciliteiten. Programma -effectiviteitsresultaten zullen worden gemeten op provider- en beheersiveaus met behulp van activiteitenlogbladen
6 maanden na de randomisatie
Service-uitkomst 1B: Effectiviteit van het programma bij de zelfeffectiviteit van de provideraanbieder
Tijdsspanne: 6 maanden na de randomisatie
De eerste service-uitkomst van interesse is de effectiviteit van het programma, gedefinieerd als de impact van het ISS op de zelfeffectiviteit van gezondheidswerkers bij het implementeren van HOPE 2.0 in hun faciliteiten. De effectiviteitsresultaten van het programma zullen worden gemeten op provider- en managementniveaus met behulp van interviews na 1 en 6 maanden na de randomisatie.
6 maanden na de randomisatie
Service-uitkomst 1C: Effectiviteit van het programma bij de zelfeffectiviteit van de provideraanbieder
Tijdsspanne: 6 maanden na de randomisatie
De eerste service-uitkomst van interesse is de effectiviteit van het programma, gedefinieerd als de impact van het ISS op de zelfeffectiviteit van gezondheidswerkers bij het implementeren van HOPE 2.0 in hun faciliteiten. De effectiviteitsresultaten van het programma zullen op provideriveau worden gemeten met behulp van een enquête om de effectiviteit van het programma op het niveau van de providers te meten op 1 en 6 maanden na de randomisatie.
6 maanden na de randomisatie
Service -uitkomst 2A: de opname van cervicale screening van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de randomisatie
De service-uitkomst van interesse is het screening van opname, gedefinieerd als de voltooiing en terugkeer van een zelfmonstermakit en PAP-test voltooiing. Screeningopname wordt op het niveau van de patiënten gemeten met behulp van enquêtes bij de 1 maand en 6 maanden na de randomisatie.
6 maanden na de randomisatie
Service -uitkomst 2B: de opname van cervicale screening van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de randomisatie
De uitkomst van interesse is het screening van opname, gedefinieerd als de voltooiing en terugkeer van een self-sample kit en voltooiing van PAP-test. Screeningopname wordt op het niveau van de patiënten gemeten door de elektronische medische dossiers na een maand en 6 maanden na de randomisatie te verifiëren.
6 maanden na de randomisatie
Cliëntuitkomst 3A: vervolgbehandeling van de patiënt.
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie.
De uitkomst van de cliënt is de follow-up van de patiëntbehandeling, gedefinieerd als of patiënten met positieve resultaten opvolgen voor behandeling of niet. De resultaten worden op het niveau van de patiënt gemeten met behulp van enquêtes na 6 en 12 maanden na ontvangst van de testresultaten.
12 maanden na randomisatie.
Cliëntuitkomst 3B: Patiëntfollow-upbehandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie.
De uitkomst van de cliënt is de follow-up van de patiëntbehandeling, gedefinieerd als of patiënten met positieve resultaten opvolgen voor behandeling of niet. De resultaten worden op het niveau van de patiënt gemeten door de klinische dossiers van de patiënt na 6 en 12 maanden na ontvangst van de testresultaten te verifiëren
12 maanden na randomisatie.
Cliëntuitkomst: tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na de randomisatie
Het belang van interesse van de cliënt is de tevredenheid van de patiënt, gedefinieerd als de mate waarin patiënten hun verwachtingen, behoeften en voorkeuren voelen door deel te nemen aan het programma. De resultaten van de tevredenheid zullen op het niveau van de patiënt worden gemeten door een tevredenheidsonderzoek te gebruiken bij één na voltooiing van interventie en 6 maanden na het ontvangen van een behandeling voor positieve resultaten.
6 maanden na de randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Asare, PhD, Baylor University
  • Hoofdonderzoeker: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD, University of Cape Coast
  • Hoofdonderzoeker: Nadia Sam-Agudu, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1U01CA294757-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren