Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni önmintavétel a méhnyakrák-megelőzés oktatási beavatkozásához Ghánában (HOPE-inG)

2026. június 30. frissítette: Matt Asare, Baylor University

A bizonyítékokon alapuló, viselkedési méhnyakrák-szűrési beavatkozás hatása a ghánai HIV-vel élő nők körében (Hope-ting): A 2. típusú hibrid hatékonysági végrehajtási vizsgálat

A nyomozók javasolják a végrehajtási stratégiák kidolgozását és/vagy adaptálását, valamint egy strukturált végrehajtási tervet, amely a remény beavatkozását a Ghána meglévő egészségügyi gyakorlatává alakítja.

Ezek a "végrehajtási támogatási stratégiák (ISS)" a végrehajtási támogatás szempontjából relevánsak a végrehajtási stratégiák, amelyek a (végrehajtás) gyakorlati kutatás (végrehajtás) gyakorlatának áthelyezésével foglalkoznak.

A végső cél az egészségügyi rendszerek elfogadásának és fenntartásának megkönnyítése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Több mint 69 000 HIV-vel (WLWH) élõ nő Ghánában hatszor megnövekedett kockázatot jelent a méhnyakrák kialakulásának, és korai és gyakori méhnyakrák-szűrést igényel (CCS). A rendelkezésre álló adatok Ghánában azonban azt mutatják, hogy a támogatható nők körében a CCS -arány csak 2,7%, és nincs bizonyíték arra, hogy a WLWH képernyő magasabb arányban. A WLWH körében a CC-k felvételének növelésének szükségességére válaszul a nyomozók otthoni alapú önmintavételt fejlesztettek ki a méhnyakrák-megelőzési oktatás (HOPE) beavatkozása érdekében. A Hope a HPV önmintavételéből áll, egy 3R (átfogalmazás, megismétlődés és reformálás) kommunikációs modellt kombinálva a CCS előmozdításához. Egy ghánai randomizált kontrollos vizsgálatban (RCT) a vizsgálók kimutatták, hogy a remény szignifikánsan megnövelte a CC-ket a WLWH (100%) és a rutin klinika-alapú szűrés (14,64%) körében. A részt vevő nők elfogadhatónak és kulturálisan megfelelőnek találták az önmintavételi és a 3R kommunikációs modellt. Nagy hatású végrehajtási stratégiákra van szükség a HPV önmintásának integrálásához és növeléséhez a nők Ghánában. A nyomozók javasolják a végrehajtási stratégiák kidolgozását és/vagy adaptálását annak érdekében, hogy maximalizálják a remény beavatkozásának sikerét az egészségügyi rendszerek elfogadásának, a betegfelvétel és a CCS fenntartása érdekében a WLWH között. A nyomozók által javasolt 2. típusú hibrid hatékonyság-végrehajtási RCT próba kihasználja a meglévő kapcsolatokat Ghánában a másodlagos szintű egészségügyi létesítményekkel. A nyomozók négy másodlagos szintű egészségügyi létesítményt választanak, összehasonlítható infrastruktúrával és a WLWH betegek beiratkozásával. A feltárás, előkészítés, megvalósítás és fenntartási (EPIS) keretrendszerrel a nyomozók a következő konkrét célokat fogják foglalkozni.

1. cél: Kulturálisan megfelelő, bizonyítékokon alapuló egészségügyi rendszer végrehajtási terv és szolgáltatói képzési tartalom kidolgozása a sikeres remény megvalósításához (előkészítési szakasz). A nominális csoporttechnikák (NGTS) révén a nyomozók támogatják az érdekelt feleket a kulturálisan megfelelő végrehajtási támogatási stratégiák (ISS) kiválasztásában, prioritásainak és adaptálásában és adaptálásában. Az NGTS -en keresztül a nyomozók módosítják a reményt és elfogadják a Hope 2.0 -t

2. cél: Értékelje a Hope 2.0 beavatkozásának hatékonyságát és a végrehajtási terv sikerét egy hibrid típusú vizsgálatban (megvalósítási szakasz). A nyomozók a 2. típusú hibrid hatékonyság-végrehajtási RCT-t végeznek a végrehajtási stratégiák hatásainak értékelése érdekében. Négy HIV másodlagos szintű klinika klaszter-randomizálódik 1: 1 egy kétkarú RCT-ben. Az intervenciós csoport (IG, ARM 1) egészségügyi szolgáltatói bizonyítékokon alapuló képzést kapnak az 1. AIM-ben. Képzés után a képzett szolgáltatók WLWH -t (n = 576) toboroznak HIV -létesítményeikből és végrehajtják a reményt. A kontrollcsoport (CG, 2. ARM) szolgáltatói, akik nem képzik az ISS -anyagokat, a WLWH -t (n = 576) toborozzák, és reményt hajtanak végre klinikáikon.

3. cél: Értékelje meg a végrehajtási terv hatását a remény beavatkozásának fenntartására a tanulmányi helyszíneken (fenntartási szakasz). A kutatók felmérik a reménynek a WLWH szűrő viselkedésére gyakorolt ​​hatását és a stratégiai anyagok hatását a szolgáltatók önhatékonyságára a remény megvalósítására a tanulmányi karokon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Ghána
        • Toborzás
        • University of Cape Coast
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

Általános kritériumok

  • Képesség hozzájárulást adni az intézményi felülvizsgálati testület előírásainként
  • lakóhely a központi régióban
  • Nincs olyan orvosi tulajdonság, amely zavarná a teljes részvételi képességet
  • A hajlandóság részt venni ebben a tanulmányban.

    a) Az egészségügyi szolgáltatók jogosultsága: A befogadási kritériumok magukban foglalják az egyént (nemi korlátozások nélkül)

  • rendelkezik egészségügyi képesítéssel (azaz beteg navigátorokkal, orvosokkal, ápolókkal, egészségügyi intézmények kezelésére),
  • a HIV egészségügyi intézményben dolgozik a vizsgálati helyszíneken,
  • ≥18 éves. b) Jogosultság a HIV -ben élő nők számára (betegek)
  • Születéskor azonosított nőt azonosított) ki
  • 25 és 65 év közötti HIV -vel élnek (az életkor összhangban van a WHO CC szűrési irányelveivel)
  • Soha nem volt CC szűrés (PAP vagy HPV teszt),
  • az elmúlt 5 évben még nem volt szűrés

Kizárási kritériumok:

  • A nőket kizárják, ha terhes vagy hiszterektómiájuk volt.
  • A méhnyakkal rendelkező WLWH a fő célpopuláció a Hope Toolkit fejlesztéséhez.
  • A 25 év alatti és a 65 év feletti nőket kizárják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Az IG-webhelyek egészségügyi szolgáltatói és menedzsmentjei ISS-t (azaz menedzsment támogatást, kapacitásépítő és szociális hálózati támogatást) és a Hope végrehajtási terv képzését kapják meg
Az IG-webhelyek egészségügyi szolgáltatói és menedzsmentjei ISS-t (azaz menedzsment támogatást, kapacitásépítő és szociális hálózati támogatást) és a Hope végrehajtási terv képzését kapják meg
A kontrollcsoport szolgáltatói nem kapnak ISS támogatást
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A Szolgáltatók és a Vezérlőcsoport menedzsmentje nem kap ISS vagy végrehajtási terv képzést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végrehajtási eredmény 1A: HOPE 2.0 Program elfogadása
Időkeret: 24 hónap a randomizáció után
Az érdeklődés első elsődleges eredménye a program elfogadása, amelyet az egészségügyi menedzsment és a szolgáltató hajlandósága a Hope 2.0 (önmintásból, a 3R modellből és a beteg navigátorokból) és az ISS anyagok használatára vonatkozó hajlandóságként határoz meg a létesítményekben. Az örökbefogadást 1, 3-, 6-, 12- és 24 hónapon belül, a randomizáció utáni 24 hónapban mérjük.
24 hónap a randomizáció után
Végrehajtási eredmény 1B: HOPE 2.0 Program elfogadása
Időkeret: 24 hónap a randomizáció után
Az érdeklődés első elsődleges eredménye a program elfogadása, amelyet az egészségügyi menedzsment és a szolgáltató hajlandósága a Hope 2.0 (önmintásból, a 3R modellből és a beteg navigátorokból) és az ISS anyagok használatára vonatkozó hajlandóságként határoz meg a létesítményekben. Az örökbefogadást 1, 3-, 6-, 12- és 24 hónapon belül, a randomizáció után, félig strukturált interjúk segítségével mérjük.
24 hónap a randomizáció után
Végrehajtási eredmény 1C: HOPE 2.0 Program elfogadása
Időkeret: 24 hónap a randomizáció után
Az érdeklődés első elsődleges eredménye az elfogadás végrehajtásának eredménye a szolgáltatókban, mint a szolgáltatók hajlandóságának döntése, hogy a Hope 2.0-t (az önmintavételből, a 3R modellből és a beteg navigátorokból) és az ISS anyagokat használják a létesítményekben. Az örökbefogadást 1, 3, 6-12 és 24 hónapos randomizációt követően mérik, Likert-skála felmérésekkel.
24 hónap a randomizáció után
Végrehajtási eredmény 1D: HOPE 2.0 Program elfogadása
Időkeret: 24 hónap a randomizáció után
Az érdeklődés első elsődleges eredménye a betegekben történő elfogadás végrehajtásának eredménye, amelyet úgy határoznak meg, hogy a betegek hajlandóak-e a Hope 2.0-t (az önmintavételből, a 3R modellből és a beteg navigátorokból) és az ISS anyagok felhasználására. Az örökbefogadást a randomizáció után 1, 3, 6-12 és 24 hónapon belül mérik. A beteg szintjén az örökbefogadást 6 tétel skálán kell mérni.
24 hónap a randomizáció után
Végrehajtási eredmény 2a: Hope 2.0 végrehajtási költség
Időkeret: 24 hónap a randomizáció után
A kamat második elsődleges eredménye a végrehajtási költségek, amelyeket a Hope 2.0 végrehajtásának teljes költségeként határoznak meg. A költségeket az egészségügyi létesítmény és a betegek szintjén 1, 3, 6, 12 és 24 hónapon belül kell értékelni a randomizáció után. Mindkét szinten a végrehajtási költségeket költségkövetési adatbázis segítségével mérjük.
24 hónap a randomizáció után
Végrehajtási eredmény 2B: HOPE 2.0 végrehajtási költségek
Időkeret: 24 hónap a randomizáció után
A kamat második elsődleges eredménye a végrehajtási költségek, amelyeket a Hope 2.0 végrehajtásának teljes költségeként határoznak meg. A költségeket a beteg szintjén 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos randomizáció után kell értékelni, ambulancia költség-felméréssel
24 hónap a randomizáció után
Végrehajtási eredmény 3A: A HOPE 2.0 megvalósításának hűsége
Időkeret: A randomizáció utáni 24 hónap alatt
Az érdeklődés harmadik elsődleges eredménye a hűség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a Hope 2.0/ISS a létesítményekben a tervek szerint történik. A hűség eredményét a kezelés szintjén mérjük a folyamatértékelési ellenőrző listák segítségével az intervenciós időszak alatt.
A randomizáció utáni 24 hónap alatt
Végrehajtási eredmény 3B: A HOPE 2.0 megvalósításának hűsége
Időkeret: A randomizáció utáni 24 hónap alatt
Az érdeklődés harmadik elsődleges eredménye a hűség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a Hope 2.0/ISS a létesítményekben a tervek szerint történik. A hűség eredményét a menedzsment és a szolgáltatók szintjén kell mérni, megfigyelések felhasználásával az intervenciós időszak alatt.
A randomizáció utáni 24 hónap alatt
Végrehajtási eredmény 3C: A HOPE 2.0 megvalósításának hűsége
Időkeret: A randomizáció utáni 24 hónap alatt
Az érdeklődés harmadik elsődleges eredménye a hűség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a Hope 2.0/ISS a létesítményekben a tervek szerint történik. A hűség eredményét a menedzsment és a szolgáltató szintjén kell mérni a naplótáblák rendszeres áttekintése révén.
A randomizáció utáni 24 hónap alatt
Végrehajtási eredmény 3D: A HOPE 2.0 megvalósításának hűsége
Időkeret: A randomizáció utáni 24 hónap alatt
Az érdeklődés harmadik elsődleges eredménye a hűség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a Hope 2.0/ISS a létesítményekben a tervek szerint történik. A hűség eredményét a szolgáltató szintjének mérése egy 7 tételes felmérés segítségével mérjük.
A randomizáció utáni 24 hónap alatt
Végrehajtási eredmény 4A: Hope 2.0 Program behatolása a klinikákon
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
Az érdeklődés negyedik elsődleges eredménye a program behatolása, amelyet úgy határoznak meg, hogy a Hope 2.0/ISS integrálja a klinikai létesítményeket. A menedzsment és a szolgáltató szintjén a penetrációt aktivitási naplók segítségével értékeljük a randomizáció utáni 1 és 6 hónapon belül.
6 hónap a randomizáció után
Végrehajtási eredmény 4B: Hope 2.0 Program behatolása a klinikákon
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
Az érdeklődés negyedik elsődleges eredménye a program behatolása, amelyet úgy határoznak meg, hogy a Hope 2.0/ISS integrálja a klinikai létesítményeket. Az interjúk segítségével a randomizáció után 1 és 6 hónapos interjúk segítségével értékeljük a penetrációs eredményeket a menedzsment és a szolgáltatói szinten.
6 hónap a randomizáció után
Végrehajtási eredmény 5A: Hope 2.0 Fenntartás a létesítményekben
Időkeret: 42 hónap a randomizáció után
Az érdeklődés végső végrehajtási eredménye a fenntarthatóság, amelyet úgy határoznak meg, hogy a beavatkozás (Hope 2.0 és ISS) milyen mértékben integrálódik a klinikák rutin működésébe. A fenntarthatóságot a szolgáltató és a menedzsment szintjén mérjük a fenntartási mérési rendszer skálájának felhasználásával 12, 24, 36 és 42 hónapon keresztül (a próba utáni 36-42 hónapos időszak után) a randomizáció után.
42 hónap a randomizáció után
Végrehajtási eredmény 5B: HOPE 2.0 Fenntartás a létesítményekben
Időkeret: 42 hónap a randomizáció után
Az érdeklődés végső végrehajtási eredménye a fenntarthatóság, amelyet úgy határoznak meg, hogy a beavatkozás (Hope 2.0 és ISS) milyen mértékben integrálódik a klinikák rutin működésébe. A fenntarthatóságot a szolgáltató és a menedzsment szintjén mérjük, interjúkkal a randomizáció utáni 12, 36 és 42 hónapos interjúk segítségével.
42 hónap a randomizáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szolgáltatás eredménye 1A: A program hatékonysága a szolgáltató növelése önhatékonyságában
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
Az érdeklődés első szolgáltatási eredménye a program hatékonysága, amelyet úgy határoznak meg, hogy az ISS az egészségügyi dolgozók önhatékonyságára gyakorolt ​​hatást a Hope 2.0 létesítményeikben történő megvalósításában. A program hatékonysági eredményeit a szolgáltató és a menedzsment szinten mérjük a tevékenységi naplók segítségével
6 hónap a randomizáció után
Szolgáltatás eredménye 1B: A program hatékonysága a szolgáltató növelésében önhatékonyságban
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
Az érdeklődés első szolgáltatási eredménye a program hatékonysága, amelyet úgy határoznak meg, hogy az ISS az egészségügyi dolgozók önhatékonyságára gyakorolt ​​hatást a Hope 2.0 létesítményeikben történő megvalósításában. A program hatékonysági eredményeit a szolgáltató és a menedzsment szinten kell mérni az interjúk segítségével a randomizáció utáni 1 és 6 hónapban.
6 hónap a randomizáció után
Szolgáltatás eredménye 1C: A program hatékonysága a szolgáltató növelésében önhatékonyságban
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
Az érdeklődés első szolgáltatási eredménye a program hatékonysága, amelyet úgy határoznak meg, hogy az ISS az egészségügyi dolgozók önhatékonyságára gyakorolt ​​hatást a Hope 2.0 létesítményeikben történő megvalósításában. A program hatékonysági eredményeit szolgáltatói szinten mérik egy felmérés segítségével, hogy a program hatékonyságát a szolgáltatók szintjén mérjük a randomizáció utáni 1 és 6 hónapon belül.
6 hónap a randomizáció után
Szolgáltatási eredmény 2A: A betegek méhnyak szűrése felvétele
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
Az érdeklődés szolgáltatási eredménye a szűrés felvétele, amelyet az önminta készlet és a PAP teszt befejezésének és visszatérésének a kitöltése és visszatéréseként határoz meg. A szűrés felvételét a betegek szintjén mérjük, felmérések felhasználásával a randomizáció utáni 1 hónapban és 6 hónapban.
6 hónap a randomizáció után
Szolgáltatás eredménye 2B: A betegek méhnyakszűrési felvétele
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
Az érdeklődés szolgáltatási eredménye a szűrés felvétele, amelyet az önminta készlet és a PAP teszt befejezésének és visszatérésének a kitöltése és visszatéréseként határoz meg. A szűrés felvételét a betegek szintjén mérjük úgy, hogy az elektronikus orvosi nyilvántartást egy hónapon belül és a randomizáció utáni 6 hónapon belül ellenőrzik.
6 hónap a randomizáció után
Ügyfél eredménye 3A: A betegek nyomon követési kezelése.
Időkeret: 12 hónap a randomizálás után.
Az ügyfél kimenetele a betegkezelés nyomon követése, úgy határozva, hogy a pozitív eredményekkel rendelkező betegek nyomon követik-e a kezelést vagy sem. Az eredményeket a betegek szintjén mérjük, felmérések felhasználásával a teszteredmények fogadása után 6 és 12 hónapon belül.
12 hónap a randomizálás után.
Ügyfél eredménye 3B: A betegek nyomon követési kezelése.
Időkeret: 12 hónap a randomizálás után.
Az ügyfél kimenetele a betegkezelés nyomon követése, úgy határozva, hogy a pozitív eredményekkel rendelkező betegek nyomon követik-e a kezelést vagy sem. Az eredményeket a betegek szintjén mérik, a beteg klinikai nyilvántartásainak ellenőrzésével a teszteredmények fogadása után 6 és 12 hónapon belül
12 hónap a randomizálás után.
Ügyfél eredménye: A beteg elégedettsége
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
Az ügyfél érdeklődésének eredménye a beteg elégedettsége, amelyet úgy határoznak meg, hogy a betegek milyen mértékben érezik elvárásaikat, igényeiket és preferenciáikat a programban való részvétellel. Az elégedettségi eredményeket a betegek szintjén mérjük, ha egy befejezés utáni beavatkozáson és a pozitív eredmények elérése után 6 hónappal a kezelés után 6 hónappal.
6 hónap a randomizáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Asare, PhD, Baylor University
  • Kutatásvezető: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD, University of Cape Coast
  • Kutatásvezető: Nadia Sam-Agudu, MD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel