- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06800664
Otthoni önmintavétel a méhnyakrák-megelőzés oktatási beavatkozásához Ghánában (HOPE-inG)
A bizonyítékokon alapuló, viselkedési méhnyakrák-szűrési beavatkozás hatása a ghánai HIV-vel élő nők körében (Hope-ting): A 2. típusú hibrid hatékonysági végrehajtási vizsgálat
A nyomozók javasolják a végrehajtási stratégiák kidolgozását és/vagy adaptálását, valamint egy strukturált végrehajtási tervet, amely a remény beavatkozását a Ghána meglévő egészségügyi gyakorlatává alakítja.
Ezek a "végrehajtási támogatási stratégiák (ISS)" a végrehajtási támogatás szempontjából relevánsak a végrehajtási stratégiák, amelyek a (végrehajtás) gyakorlati kutatás (végrehajtás) gyakorlatának áthelyezésével foglalkoznak.
A végső cél az egészségügyi rendszerek elfogadásának és fenntartásának megkönnyítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Több mint 69 000 HIV-vel (WLWH) élõ nő Ghánában hatszor megnövekedett kockázatot jelent a méhnyakrák kialakulásának, és korai és gyakori méhnyakrák-szűrést igényel (CCS). A rendelkezésre álló adatok Ghánában azonban azt mutatják, hogy a támogatható nők körében a CCS -arány csak 2,7%, és nincs bizonyíték arra, hogy a WLWH képernyő magasabb arányban. A WLWH körében a CC-k felvételének növelésének szükségességére válaszul a nyomozók otthoni alapú önmintavételt fejlesztettek ki a méhnyakrák-megelőzési oktatás (HOPE) beavatkozása érdekében. A Hope a HPV önmintavételéből áll, egy 3R (átfogalmazás, megismétlődés és reformálás) kommunikációs modellt kombinálva a CCS előmozdításához. Egy ghánai randomizált kontrollos vizsgálatban (RCT) a vizsgálók kimutatták, hogy a remény szignifikánsan megnövelte a CC-ket a WLWH (100%) és a rutin klinika-alapú szűrés (14,64%) körében. A részt vevő nők elfogadhatónak és kulturálisan megfelelőnek találták az önmintavételi és a 3R kommunikációs modellt. Nagy hatású végrehajtási stratégiákra van szükség a HPV önmintásának integrálásához és növeléséhez a nők Ghánában. A nyomozók javasolják a végrehajtási stratégiák kidolgozását és/vagy adaptálását annak érdekében, hogy maximalizálják a remény beavatkozásának sikerét az egészségügyi rendszerek elfogadásának, a betegfelvétel és a CCS fenntartása érdekében a WLWH között. A nyomozók által javasolt 2. típusú hibrid hatékonyság-végrehajtási RCT próba kihasználja a meglévő kapcsolatokat Ghánában a másodlagos szintű egészségügyi létesítményekkel. A nyomozók négy másodlagos szintű egészségügyi létesítményt választanak, összehasonlítható infrastruktúrával és a WLWH betegek beiratkozásával. A feltárás, előkészítés, megvalósítás és fenntartási (EPIS) keretrendszerrel a nyomozók a következő konkrét célokat fogják foglalkozni.
1. cél: Kulturálisan megfelelő, bizonyítékokon alapuló egészségügyi rendszer végrehajtási terv és szolgáltatói képzési tartalom kidolgozása a sikeres remény megvalósításához (előkészítési szakasz). A nominális csoporttechnikák (NGTS) révén a nyomozók támogatják az érdekelt feleket a kulturálisan megfelelő végrehajtási támogatási stratégiák (ISS) kiválasztásában, prioritásainak és adaptálásában és adaptálásában. Az NGTS -en keresztül a nyomozók módosítják a reményt és elfogadják a Hope 2.0 -t
2. cél: Értékelje a Hope 2.0 beavatkozásának hatékonyságát és a végrehajtási terv sikerét egy hibrid típusú vizsgálatban (megvalósítási szakasz). A nyomozók a 2. típusú hibrid hatékonyság-végrehajtási RCT-t végeznek a végrehajtási stratégiák hatásainak értékelése érdekében. Négy HIV másodlagos szintű klinika klaszter-randomizálódik 1: 1 egy kétkarú RCT-ben. Az intervenciós csoport (IG, ARM 1) egészségügyi szolgáltatói bizonyítékokon alapuló képzést kapnak az 1. AIM-ben. Képzés után a képzett szolgáltatók WLWH -t (n = 576) toboroznak HIV -létesítményeikből és végrehajtják a reményt. A kontrollcsoport (CG, 2. ARM) szolgáltatói, akik nem képzik az ISS -anyagokat, a WLWH -t (n = 576) toborozzák, és reményt hajtanak végre klinikáikon.
3. cél: Értékelje meg a végrehajtási terv hatását a remény beavatkozásának fenntartására a tanulmányi helyszíneken (fenntartási szakasz). A kutatók felmérik a reménynek a WLWH szűrő viselkedésére gyakorolt hatását és a stratégiai anyagok hatását a szolgáltatók önhatékonyságára a remény megvalósítására a tanulmányi karokon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD
- Telefonszám: 233+244-527387
- E-mail: dobiri-yeboah@ucc.edu.gh
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthew Asare, PhD
- Telefonszám: 5136416482
- E-mail: Matt_asare@baylor.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Central Region
-
Cape Coast, Central Region, Ghána
- Toborzás
- University of Cape Coast
-
Kapcsolatba lépni:
- Dorcas Obiri-Yeboah, PhD
- Telefonszám: +233244-527387
- E-mail: dobiri-yeboah@ucc.edu.gh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Általános kritériumok
- Képesség hozzájárulást adni az intézményi felülvizsgálati testület előírásainként
- lakóhely a központi régióban
- Nincs olyan orvosi tulajdonság, amely zavarná a teljes részvételi képességet
A hajlandóság részt venni ebben a tanulmányban.
a) Az egészségügyi szolgáltatók jogosultsága: A befogadási kritériumok magukban foglalják az egyént (nemi korlátozások nélkül)
- rendelkezik egészségügyi képesítéssel (azaz beteg navigátorokkal, orvosokkal, ápolókkal, egészségügyi intézmények kezelésére),
- a HIV egészségügyi intézményben dolgozik a vizsgálati helyszíneken,
- ≥18 éves. b) Jogosultság a HIV -ben élő nők számára (betegek)
- Születéskor azonosított nőt azonosított) ki
- 25 és 65 év közötti HIV -vel élnek (az életkor összhangban van a WHO CC szűrési irányelveivel)
- Soha nem volt CC szűrés (PAP vagy HPV teszt),
- az elmúlt 5 évben még nem volt szűrés
Kizárási kritériumok:
- A nőket kizárják, ha terhes vagy hiszterektómiájuk volt.
- A méhnyakkal rendelkező WLWH a fő célpopuláció a Hope Toolkit fejlesztéséhez.
- A 25 év alatti és a 65 év feletti nőket kizárják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Az IG-webhelyek egészségügyi szolgáltatói és menedzsmentjei ISS-t (azaz menedzsment támogatást, kapacitásépítő és szociális hálózati támogatást) és a Hope végrehajtási terv képzését kapják meg
|
Az IG-webhelyek egészségügyi szolgáltatói és menedzsmentjei ISS-t (azaz menedzsment támogatást, kapacitásépítő és szociális hálózati támogatást) és a Hope végrehajtási terv képzését kapják meg
A kontrollcsoport szolgáltatói nem kapnak ISS támogatást
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A Szolgáltatók és a Vezérlőcsoport menedzsmentje nem kap ISS vagy végrehajtási terv képzést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végrehajtási eredmény 1A: HOPE 2.0 Program elfogadása
Időkeret: 24 hónap a randomizáció után
|
Az érdeklődés első elsődleges eredménye a program elfogadása, amelyet az egészségügyi menedzsment és a szolgáltató hajlandósága a Hope 2.0 (önmintásból, a 3R modellből és a beteg navigátorokból) és az ISS anyagok használatára vonatkozó hajlandóságként határoz meg a létesítményekben.
Az örökbefogadást 1, 3-, 6-, 12- és 24 hónapon belül, a randomizáció utáni 24 hónapban mérjük.
|
24 hónap a randomizáció után
|
|
Végrehajtási eredmény 1B: HOPE 2.0 Program elfogadása
Időkeret: 24 hónap a randomizáció után
|
Az érdeklődés első elsődleges eredménye a program elfogadása, amelyet az egészségügyi menedzsment és a szolgáltató hajlandósága a Hope 2.0 (önmintásból, a 3R modellből és a beteg navigátorokból) és az ISS anyagok használatára vonatkozó hajlandóságként határoz meg a létesítményekben.
Az örökbefogadást 1, 3-, 6-, 12- és 24 hónapon belül, a randomizáció után, félig strukturált interjúk segítségével mérjük.
|
24 hónap a randomizáció után
|
|
Végrehajtási eredmény 1C: HOPE 2.0 Program elfogadása
Időkeret: 24 hónap a randomizáció után
|
Az érdeklődés első elsődleges eredménye az elfogadás végrehajtásának eredménye a szolgáltatókban, mint a szolgáltatók hajlandóságának döntése, hogy a Hope 2.0-t (az önmintavételből, a 3R modellből és a beteg navigátorokból) és az ISS anyagokat használják a létesítményekben.
Az örökbefogadást 1, 3, 6-12 és 24 hónapos randomizációt követően mérik, Likert-skála felmérésekkel.
|
24 hónap a randomizáció után
|
|
Végrehajtási eredmény 1D: HOPE 2.0 Program elfogadása
Időkeret: 24 hónap a randomizáció után
|
Az érdeklődés első elsődleges eredménye a betegekben történő elfogadás végrehajtásának eredménye, amelyet úgy határoznak meg, hogy a betegek hajlandóak-e a Hope 2.0-t (az önmintavételből, a 3R modellből és a beteg navigátorokból) és az ISS anyagok felhasználására.
Az örökbefogadást a randomizáció után 1, 3, 6-12 és 24 hónapon belül mérik.
A beteg szintjén az örökbefogadást 6 tétel skálán kell mérni.
|
24 hónap a randomizáció után
|
|
Végrehajtási eredmény 2a: Hope 2.0 végrehajtási költség
Időkeret: 24 hónap a randomizáció után
|
A kamat második elsődleges eredménye a végrehajtási költségek, amelyeket a Hope 2.0 végrehajtásának teljes költségeként határoznak meg.
A költségeket az egészségügyi létesítmény és a betegek szintjén 1, 3, 6, 12 és 24 hónapon belül kell értékelni a randomizáció után.
Mindkét szinten a végrehajtási költségeket költségkövetési adatbázis segítségével mérjük.
|
24 hónap a randomizáció után
|
|
Végrehajtási eredmény 2B: HOPE 2.0 végrehajtási költségek
Időkeret: 24 hónap a randomizáció után
|
A kamat második elsődleges eredménye a végrehajtási költségek, amelyeket a Hope 2.0 végrehajtásának teljes költségeként határoznak meg.
A költségeket a beteg szintjén 1, 3, 6, 12 és 24 hónapos randomizáció után kell értékelni, ambulancia költség-felméréssel
|
24 hónap a randomizáció után
|
|
Végrehajtási eredmény 3A: A HOPE 2.0 megvalósításának hűsége
Időkeret: A randomizáció utáni 24 hónap alatt
|
Az érdeklődés harmadik elsődleges eredménye a hűség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a Hope 2.0/ISS a létesítményekben a tervek szerint történik.
A hűség eredményét a kezelés szintjén mérjük a folyamatértékelési ellenőrző listák segítségével az intervenciós időszak alatt.
|
A randomizáció utáni 24 hónap alatt
|
|
Végrehajtási eredmény 3B: A HOPE 2.0 megvalósításának hűsége
Időkeret: A randomizáció utáni 24 hónap alatt
|
Az érdeklődés harmadik elsődleges eredménye a hűség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a Hope 2.0/ISS a létesítményekben a tervek szerint történik.
A hűség eredményét a menedzsment és a szolgáltatók szintjén kell mérni, megfigyelések felhasználásával az intervenciós időszak alatt.
|
A randomizáció utáni 24 hónap alatt
|
|
Végrehajtási eredmény 3C: A HOPE 2.0 megvalósításának hűsége
Időkeret: A randomizáció utáni 24 hónap alatt
|
Az érdeklődés harmadik elsődleges eredménye a hűség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a Hope 2.0/ISS a létesítményekben a tervek szerint történik.
A hűség eredményét a menedzsment és a szolgáltató szintjén kell mérni a naplótáblák rendszeres áttekintése révén.
|
A randomizáció utáni 24 hónap alatt
|
|
Végrehajtási eredmény 3D: A HOPE 2.0 megvalósításának hűsége
Időkeret: A randomizáció utáni 24 hónap alatt
|
Az érdeklődés harmadik elsődleges eredménye a hűség, amelyet úgy határoznak meg, hogy a Hope 2.0/ISS a létesítményekben a tervek szerint történik.
A hűség eredményét a szolgáltató szintjének mérése egy 7 tételes felmérés segítségével mérjük.
|
A randomizáció utáni 24 hónap alatt
|
|
Végrehajtási eredmény 4A: Hope 2.0 Program behatolása a klinikákon
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
|
Az érdeklődés negyedik elsődleges eredménye a program behatolása, amelyet úgy határoznak meg, hogy a Hope 2.0/ISS integrálja a klinikai létesítményeket.
A menedzsment és a szolgáltató szintjén a penetrációt aktivitási naplók segítségével értékeljük a randomizáció utáni 1 és 6 hónapon belül.
|
6 hónap a randomizáció után
|
|
Végrehajtási eredmény 4B: Hope 2.0 Program behatolása a klinikákon
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
|
Az érdeklődés negyedik elsődleges eredménye a program behatolása, amelyet úgy határoznak meg, hogy a Hope 2.0/ISS integrálja a klinikai létesítményeket.
Az interjúk segítségével a randomizáció után 1 és 6 hónapos interjúk segítségével értékeljük a penetrációs eredményeket a menedzsment és a szolgáltatói szinten.
|
6 hónap a randomizáció után
|
|
Végrehajtási eredmény 5A: Hope 2.0 Fenntartás a létesítményekben
Időkeret: 42 hónap a randomizáció után
|
Az érdeklődés végső végrehajtási eredménye a fenntarthatóság, amelyet úgy határoznak meg, hogy a beavatkozás (Hope 2.0 és ISS) milyen mértékben integrálódik a klinikák rutin működésébe.
A fenntarthatóságot a szolgáltató és a menedzsment szintjén mérjük a fenntartási mérési rendszer skálájának felhasználásával 12, 24, 36 és 42 hónapon keresztül (a próba utáni 36-42 hónapos időszak után) a randomizáció után.
|
42 hónap a randomizáció után
|
|
Végrehajtási eredmény 5B: HOPE 2.0 Fenntartás a létesítményekben
Időkeret: 42 hónap a randomizáció után
|
Az érdeklődés végső végrehajtási eredménye a fenntarthatóság, amelyet úgy határoznak meg, hogy a beavatkozás (Hope 2.0 és ISS) milyen mértékben integrálódik a klinikák rutin működésébe.
A fenntarthatóságot a szolgáltató és a menedzsment szintjén mérjük, interjúkkal a randomizáció utáni 12, 36 és 42 hónapos interjúk segítségével.
|
42 hónap a randomizáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltatás eredménye 1A: A program hatékonysága a szolgáltató növelése önhatékonyságában
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
|
Az érdeklődés első szolgáltatási eredménye a program hatékonysága, amelyet úgy határoznak meg, hogy az ISS az egészségügyi dolgozók önhatékonyságára gyakorolt hatást a Hope 2.0 létesítményeikben történő megvalósításában.
A program hatékonysági eredményeit a szolgáltató és a menedzsment szinten mérjük a tevékenységi naplók segítségével
|
6 hónap a randomizáció után
|
|
Szolgáltatás eredménye 1B: A program hatékonysága a szolgáltató növelésében önhatékonyságban
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
|
Az érdeklődés első szolgáltatási eredménye a program hatékonysága, amelyet úgy határoznak meg, hogy az ISS az egészségügyi dolgozók önhatékonyságára gyakorolt hatást a Hope 2.0 létesítményeikben történő megvalósításában.
A program hatékonysági eredményeit a szolgáltató és a menedzsment szinten kell mérni az interjúk segítségével a randomizáció utáni 1 és 6 hónapban.
|
6 hónap a randomizáció után
|
|
Szolgáltatás eredménye 1C: A program hatékonysága a szolgáltató növelésében önhatékonyságban
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
|
Az érdeklődés első szolgáltatási eredménye a program hatékonysága, amelyet úgy határoznak meg, hogy az ISS az egészségügyi dolgozók önhatékonyságára gyakorolt hatást a Hope 2.0 létesítményeikben történő megvalósításában.
A program hatékonysági eredményeit szolgáltatói szinten mérik egy felmérés segítségével, hogy a program hatékonyságát a szolgáltatók szintjén mérjük a randomizáció utáni 1 és 6 hónapon belül.
|
6 hónap a randomizáció után
|
|
Szolgáltatási eredmény 2A: A betegek méhnyak szűrése felvétele
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
|
Az érdeklődés szolgáltatási eredménye a szűrés felvétele, amelyet az önminta készlet és a PAP teszt befejezésének és visszatérésének a kitöltése és visszatéréseként határoz meg.
A szűrés felvételét a betegek szintjén mérjük, felmérések felhasználásával a randomizáció utáni 1 hónapban és 6 hónapban.
|
6 hónap a randomizáció után
|
|
Szolgáltatás eredménye 2B: A betegek méhnyakszűrési felvétele
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
|
Az érdeklődés szolgáltatási eredménye a szűrés felvétele, amelyet az önminta készlet és a PAP teszt befejezésének és visszatérésének a kitöltése és visszatéréseként határoz meg.
A szűrés felvételét a betegek szintjén mérjük úgy, hogy az elektronikus orvosi nyilvántartást egy hónapon belül és a randomizáció utáni 6 hónapon belül ellenőrzik.
|
6 hónap a randomizáció után
|
|
Ügyfél eredménye 3A: A betegek nyomon követési kezelése.
Időkeret: 12 hónap a randomizálás után.
|
Az ügyfél kimenetele a betegkezelés nyomon követése, úgy határozva, hogy a pozitív eredményekkel rendelkező betegek nyomon követik-e a kezelést vagy sem.
Az eredményeket a betegek szintjén mérjük, felmérések felhasználásával a teszteredmények fogadása után 6 és 12 hónapon belül.
|
12 hónap a randomizálás után.
|
|
Ügyfél eredménye 3B: A betegek nyomon követési kezelése.
Időkeret: 12 hónap a randomizálás után.
|
Az ügyfél kimenetele a betegkezelés nyomon követése, úgy határozva, hogy a pozitív eredményekkel rendelkező betegek nyomon követik-e a kezelést vagy sem.
Az eredményeket a betegek szintjén mérik, a beteg klinikai nyilvántartásainak ellenőrzésével a teszteredmények fogadása után 6 és 12 hónapon belül
|
12 hónap a randomizálás után.
|
|
Ügyfél eredménye: A beteg elégedettsége
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
|
Az ügyfél érdeklődésének eredménye a beteg elégedettsége, amelyet úgy határoznak meg, hogy a betegek milyen mértékben érezik elvárásaikat, igényeiket és preferenciáikat a programban való részvétellel.
Az elégedettségi eredményeket a betegek szintjén mérjük, ha egy befejezés utáni beavatkozáson és a pozitív eredmények elérése után 6 hónappal a kezelés után 6 hónappal.
|
6 hónap a randomizáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Asare, PhD, Baylor University
- Kutatásvezető: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD, University of Cape Coast
- Kutatásvezető: Nadia Sam-Agudu, MD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Szervezés és adminisztráció
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai kutatási terv
- Epidemiológiai módszerek
- Kutatási terv
- Mód
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Környezet
- Közegészségügyi gyakorlat
- Fertőző betegség -szabályozás
- Kitöréses felkészültség
- Katasztrófatervezés
- Katasztrófák
- Vezérlőcsoportok
- Kapacitásépítés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1U01CA294757-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .