Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí samostanice pro prevenci prevence rakoviny děložního čípku v Ghaně (HOPE-inG)

29. ledna 2025 aktualizováno: Matt Asare, Baylor University

Dopad zásahu do důkazu, behaviorálního screeningu rakoviny děložního čípku u žen žijících s HIV v Ghaně (Hope-ing): Hybridní účinnost provádění typu 2.

Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a/nebo přizpůsobit strategie implementace a strukturovaný implementační plán, aby převedli zásah naděje do stávající zdravotnické praxe v Ghaně.

Tyto „strategie podpory implementace (ISS)“ jsou implementační strategie týkající se podpory implementace, která se týká výzkumu pohybu (implementace) pro (implementační) praxi.

Konečným cílem je usnadnit přijetí a udržení zdravotnického systému.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 69 000 žen žijících s HIV (WLWH) v Ghaně má šestinásobné zvýšené riziko vzniku rakoviny děložního čípku a vyžaduje časné a časté screening rakoviny děložního čípku (CCS). Dostupné údaje v Ghaně však ukazují, že míra CCS mezi způsobilými ženami je až 2,7%a neexistuje žádný důkaz, že WLWH obrazovka při vyšších sazbách. V reakci na nutnost zvýšit absorpci CCS mezi WLWH, vyšetřovatelé vyvinuli domácí samostatně vzorkování pro intervence prevence rakoviny děložního čípku (naděje). Naděje sestává ze sebeobračování HPV v kombinaci s komunikačním modelem 3R (reframing, repreoritizace a reformu) pro podporu CCS. V randomizované kontrolované studii (RCT) v Ghaně vyšetřovatelé prokázali, že naděje významně zvýšila CCS mezi WLWH (100%) vs. rutinní screening založený na klinice (14,64%). Zúčastněné ženy zjistily, že samostatný a 3R komunikační model přijatelný a kulturně vhodný. K integraci a zvětšení samoobsluhy HPV do ženské zdravotní péče v Ghaně jsou zapotřebí strategie provádění s vysokým dopadem. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a/nebo přizpůsobit implementační strategie, aby maximalizovali úspěch zásahu naděje při zvyšování přijetí svého zdravotního systému, absorpci pacienta a udržování CCS mezi WLWH. Navrhovaná hybridní hybridní účinnost typu 2-Implementace RCT bude využívat stávající vztahy se zdravotnickými zařízeními sekundární úrovně v Ghaně. Vyšetřovatelé vyberou čtyři zdravotnická zařízení na sekundární úrovni se srovnatelnou infrastrukturou a zápisem pro pacienta WLWH. S využitím rámce průzkumu, přípravy, implementace a udržení (epizody) se vyšetřovatelé zabývají následujícími konkrétními cíli.

Cíl 1: Vypracovat kulturně vhodný plán implementace zdravotního systému založený na důkazech a obsah školení poskytovatelů pro úspěšnou implementaci naděje (fáze přípravy). Prostřednictvím nominálních skupinových technik (NGT) budou vyšetřovatelé podporovat zapojené zúčastněné strany při výběru, upřednostňování a přizpůsobení kulturně vhodné strategie podpory implementace (ISS) pro naději. Prostřednictvím NGTS vyšetřovatelé upraví naději a přijmou naději 2.0

CIM 2: Posoudit účinnost zásahu naděje 2.0 a úspěch implementačního plánu v hybridní pokusech typu 2 (implementační fáze). Vyšetřovatelé provedou hybridní účinnost typu 2-implementaci RCT k vyhodnocení dopadu implementačních strategií. Čtyři kliniky sekundární úrovně HIV budou randomizovány 1: 1 ve dvou ramene RCT. Poskytovatelé zdravotní péče v intervenční skupině (IG, ARM 1) obdrží školení založené na důkazech ověřené v AIM 1. Po školení budou vyškolení poskytovatelé najmout WLWH (n = 576) z jejich zařízení HIV a zavést naději. Poskytovatelé v kontrolní skupině (CG, ARM 2), kteří nebudou vyškoleni s našimi materiály ISS, přijmou WLWH (n = 576) a implementují naději na jejich kliniky.

Cíl 3: Posoudit dopad implementačního plánu na udržení zásahu naděje na studijních místech (fáze udržování). Vyšetřovatelé posoudí dopad naděje na chování WLWH a dopad strategického materiálu na soběstačnost poskytovatelů pro implementaci naděje napříč studijními zbraněmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ghana
    • Central Region
      • Capte Coast, Central Region, Ghana
        • University of Cape Coast
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria

  • Schopnost uvést souhlas na ustanovení o institucionální revizní radě
  • Bydlí v centrální oblasti
  • nemají žádné lékařské vlastnosti, které by narušovaly schopnost plně se účastnit

  • ochota účastnit se této studie.

    a) Způsobilost poskytovatele zdravotní péče: Kritéria pro zařazení zahrnují jednotlivce (bez genderových omezení), který

  • Má kvalifikaci zdravotní péče (tj. Navigátoři pacientů, lékaři, zdravotní sestry, správa zdravotnických zařízení),
  • pracuje ve zdravotnickém zařízení HIV na studijních místech,
  • je ≥ 18 let. (b) Způsobilost pro ženy žijící s HIV (pacienti)
  • identifikovaná žena při narození)
  • žijí s HIV ve věku 25 až 65 let (věk v souladu s pokyny pro screeningu CC)
  • nikdy neměli screening CC (test PAP nebo HPV),
  • neměli promítání za posledních 5 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy budou vyloučeny, pokud jsou těhotné nebo měly hysterektomii.
  • WLWH, kteří mají děložníku, jsou hlavní cílovou populací pro vývoj sady nástrojů naděje.
  • Vyloučeny budou ženy, které jsou pod 25 a ty, které jsou nad 65 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Poskytovatelé zdraví a řízení na webech IG obdrží ISS (tj. Podpora řízení, budování kapacit a podporu sociálních sítí) a školení v plánu implementace naděje
Behaviorální: Poskytovatelé zdraví a řízení na webech IG obdrží ISS (tj. Podpora řízení, budování kapacit a podporu sociálních sítí) a školení v plánu implementace naděje
Poskytovatelé zdraví a řízení na webech IG obdrží ISS (tj. Podpora řízení, budování kapacit a podporu sociálních sítí) a školení v plánu implementace naděje
Behaviorální: Kontrolní skupina
Poskytovatelé v kontrolní skupině neobdrží podporu ISS
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Poskytovatelé a management v kontrolní skupině neobdrží žádné školení ISS nebo implementačního plánu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek implementace 1A: Adopce programu Hope 2.0
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Prvním primárním výsledkem zájmu je adopce programu, definovaná jako rozhodnutí o řízení zdravotní péče a ochoty poskytovatele používat naději 2.0 (sestávající ze sebeobračování, 3R modelu a navigátorů pacientů) a materiálů ISS v zařízeních. Přijetí bude měřeno při 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsících po randomizaci pomocí listu protokolu.
24 měsíců po randomizaci
Výsledek implementace 1B: Hope 2.0 Adopce programu
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Prvním primárním výsledkem zájmu je adopce programu, definovaná jako rozhodnutí o řízení zdravotní péče a ochoty poskytovatele používat naději 2.0 (sestávající ze sebeobračování, 3R modelu a navigátorů pacientů) a materiálů ISS v zařízeních. Přijetí bude měřeno při 1, 3-, 6-, 12- a 24 měsících po randomizaci pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
24 měsíců po randomizaci
Výsledek implementace 1C: Hope 2.0 Adopce programu
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Prvním primárním výsledkem zájmu jsou výsledky implementace adopce u poskytovatelů definovaných jako rozhodnutí poskytovatelů ochoty používat naději 2.0 (sestávající z sebezývování, 3R modelu a navigátorů pacientů) a materiálů ISS v zařízeních. Přijetí bude měřeno 1, 3, 6-12- a 24 měsíců po randomizaci pomocí průzkumů Likertovy stupnice.
24 měsíců po randomizaci
Výsledek implementace 1D: Hope 2.0 Adopce programu
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Prvním primárním výsledkem zájmu jsou implementační výsledky adopce u pacientů, definované jako rozhodnutí o ochotě pacientů používat naději 2.0 (sestávající ze sebeobračování, 3R modelu a navigátorů pacientů) a materiálů ISS v zařízeních. Přijetí bude měřeno 1, 3, 6- 12 a 24 měsíců po randomizaci. Na úrovni pacienta bude adopce měřena pomocí stupnice 6 položek.
24 měsíců po randomizaci
Výsledek implementace 2A: Naděje 2.0 Náklady na implementaci
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Druhým primárním výsledkem úroků jsou náklady na implementaci, definované jako celkové náklady na implementaci naděje 2.0. Náklady budou hodnoceny na úrovni zdravotnického zařízení a na úrovni pacienta na 1, 3, 6, 12 a 24 měsících po randomizaci. Na obou úrovních budou náklady na implementaci měřeny pomocí databáze sledování nákladů.
24 měsíců po randomizaci
Výsledek implementace 2b: Naděje 2.0 Náklady na implementaci
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Druhým primárním výsledkem úroků jsou náklady na implementaci, definované jako celkové náklady na implementaci naděje 2.0. Náklady budou hodnoceny na úrovních pacienta při 1, 3, 6, 12 a 24 měsících po randomizaci pomocí průzkumu ambulantních nákladů
24 měsíců po randomizaci
Výsledek implementace 3A: Věrnost implementace naděje 2.0
Časové okno: Během 24 měsíců po randomizaci
Třetím primárním výsledkem zájmu je věrnost, definovaná jako stupeň, v jakém je naděje 2.0/ISS implementována podle plánu v zařízeních. Výsledek věrnosti bude měřen na úrovni řízení pomocí kontrolních seznamů hodnocení procesu během intervenčního období.
Během 24 měsíců po randomizaci
Výsledek implementace 3B: Věrnost implementace naděje 2.0
Časové okno: Během 24 měsíců po randomizaci
Třetím primárním výsledkem zájmu je věrnost, definovaná jako stupeň, v jakém je naděje 2.0/ISS implementována podle plánu v zařízeních. Výsledek věrnosti bude měřen na úrovni řízení a na úrovni poskytovatelů pomocí pozorování během intervenčního období.
Během 24 měsíců po randomizaci
Výsledek implementace 3C: Věrnost implementace naděje 2.0
Časové okno: Během 24 měsíců po randomizaci
Třetím primárním výsledkem zájmu je věrnost, definovaná jako stupeň, v jakém je naděje 2.0/ISS implementována podle plánu v zařízeních. Výsledek věrnosti bude měřen na úrovni řízení a na úrovni poskytovatelů prostřednictvím pravidelného přezkumu logů.
Během 24 měsíců po randomizaci
Výsledek implementace 3D: Věrnost implementace naděje 2.0
Časové okno: Během 24 měsíců po randomizaci
Třetím primárním výsledkem zájmu je věrnost, definovaná jako stupeň, v jakém je naděje 2.0/ISS implementována podle plánu v zařízeních. Výsledek věrnosti bude měřen úroveň poskytovatele pomocí průzkumu 7 položek.
Během 24 měsíců po randomizaci
Výsledek implementace 4A: Penetrace programu Hope 2.0 na klinikách
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Čtvrtým primárním výsledkem zájmu je penetrace programu, definovaný jako integrace Hope 2.0/ISS v klinických zařízeních. Posoudíme penetraci na úrovni řízení a na úrovni poskytovatelů pomocí listů protokolu aktivit po 1 a 6 měsících po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci
Výsledek implementace 4B: Penetrace programu Hope 2.0 na klinikách
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Čtvrtým primárním výsledkem zájmu je penetrace programu, definovaný jako integrace Hope 2.0/ISS v klinických zařízeních. Výsledky penetrace posoudíme na úrovni řízení a na úrovni poskytovatelů pomocí rozhovorů po 1 a 6 měsících po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci
Výsledek implementace 5A: Hope 2.0 udržování v zařízeních
Časové okno: 42 měsíců po randomizaci
Konečným výsledkem provádění zájmu je udržitelnost, definovaná jako rozsah, v jakém je intervence (Hope 2.0 a ISS) integrována do rutinních operací klinik. Udržitelnost bude měřena na úrovních poskytovatele a správy pomocí stupnice systému měření udržitelného měření ve 12, 24, 36 a 42 měsících (po 36-42měsíčním období po zkoušce) po randomizaci.
42 měsíců po randomizaci
Výsledek implementace 5b: Hope 2.0 udržování v zařízeních
Časové okno: 42 měsíců po randomizaci
Konečným výsledkem provádění zájmu je udržitelnost, definovaná jako rozsah, v jakém je intervence (Hope 2.0 a ISS) integrována do rutinních operací klinik. Udržitelnost bude měřena na úrovních poskytovatele a řízení pomocí rozhovorů ve 12, 36 a 42 měsících po randomizaci.
42 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek služby 1A: Efektivita programu při zvýšení sebeúčinnosti poskytovatele
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Prvním výsledkem zájmu služby je účinnost programu, definovaná jako dopad ISS na soběstačnost pracovníků zdravotnických pracovníků při provádění naděje 2.0 v jejich zařízeních. Výsledky účinnosti programu budou měřeny na úrovních poskytovatelů a správy pomocí listů protokolu aktivit
6 měsíců po randomizaci
Výsledek služby 1B: Efektivita programu při zvýšení poskytovatelů soběstačnosti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Prvním výsledkem zájmu služby je účinnost programu, definovaná jako dopad ISS na soběstačnost pracovníků zdravotnických pracovníků při provádění naděje 2.0 v jejich zařízeních. Výsledky účinnosti programu budou měřeny na úrovních poskytovatele a řízení pomocí rozhovorů po 1 a 6 měsících po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci
Výsledek služby 1C: Efektivita programu při zvyšování poskytovatelů soběstačnosti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Prvním výsledkem zájmu služby je účinnost programu, definovaná jako dopad ISS na soběstačnost pracovníků zdravotnických pracovníků při provádění naděje 2.0 v jejich zařízeních. Výsledky účinnosti programu budou měřeny na úrovni poskytovatele pomocí průzkumu k měření účinnosti programu na úrovni poskytovatelů po 1 a 6 měsících po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci
Výsledek služby 2A: Vychytávání děložního skríningu pro pacienty
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Výsledkem zájmu je absorpce screeningu, definovaný jako dokončení a návrat sady samostatně a dokončení testu PAP. Vychytávání screeningu bude měřeno na úrovni pacientů pomocí průzkumů po 1 měsíci a 6 měsících po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci
Výsledek služby 2B: Vychytávání děložního skríningu pro pacienty
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Výsledkem zájmu je absorpce screeningu, definovaný jako dokončení a návrat sady samostatně a dokončení testu PAP. Vychytávání screeningu bude měřeno na úrovni pacientů ověřením elektronických lékařských záznamů za jeden měsíc a 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci
Výsledek klienta 3A: Následná léčba pacienta.
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci.
Výsledkem klienta je sledování léčby pacienta, definovaná jako to, zda pacienti s pozitivními výsledky sledují léčbu nebo ne. Výsledky budou měřeny na úrovni pacientů pomocí průzkumů po 6 a 12 měsících po přijetí výsledků testu.
12 měsíců po randomizaci.
Výsledek klienta 3B: Následující léčba pacienta.
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci.
Výsledkem klienta je sledování léčby pacienta, definovaná jako to, zda pacienti s pozitivními výsledky sledují léčbu nebo ne. Výsledky budou měřeny na úrovni pacientů ověřením klinických záznamů pacienta po 6 a 12 měsících po přijetí výsledků testu
12 měsíců po randomizaci.
Výsledek klienta: Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Výsledkem zájmu je spokojenost pacienta, definovaná jako míra, do jaké pacienti pociťují jejich očekávání, potřeby a preference, jsou splněny účastí na programu. Výsledky spokojenosti budou měřeny na úrovni pacientů pomocí průzkumu spokojenosti při jednom po dokončení intervence a 6 měsíců po léčbě pozitivních výsledků.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Asare, PhD, Baylor University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD, University of Cape Coast
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Sam-Agudu, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1U01CA294757-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit